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Fattibilità del monitoraggio della salute della pelle del viso nei pazienti con cancro al seno

31 agosto 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Monitoraggio della storia naturale della salute della pelle del viso in pazienti con carcinoma mammario in pre e peri menopausa sottoposte a chemioterapia e/o terapie endocrine: uno studio di fattibilità

Questo studio di fattibilità valuterà se il monitoraggio dei cambiamenti oggettivi e soggettivi della pelle del viso nel tempo è accettabile per le donne in pre e perimenopausa sottoposte a chemioterapia e/o terapia endocrina per il cancro al seno. Non esiste un braccio di intervento e nessun gruppo di controllo. La salute della pelle sarà valutata attraverso gli strumenti descritti di seguito e i dati soggettivi saranno raccolti con questionari autosomministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi che valutino oggettivamente i cambiamenti della salute della pelle del viso in questa popolazione, ma esistono strumenti per misurare oggettivamente i cambiamenti, quindi abbiamo scelto di utilizzare questi strumenti per misurare la salute della pelle. Prima di intraprendere uno studio di intervento che mostri il miglioramento della salute della pelle e dell'immagine di sé e della qualità della vita dei pazienti, dobbiamo prima vedere se 1) è fattibile misurare i cambiamenti nella salute della pelle in questa popolazione e 2) se la salute della pelle cambia oggettivamente il corso della terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro strumento di autovalutazione della salute della pelle di base tiene conto dello stato di fumo, dell'esposizione al sole e dell'uso della protezione solare e questo terrà conto delle nostre valutazioni/confronti con le norme corrispondenti all'età e all'etnia. L'esposizione al sole influenzerà probabilmente le differenze di età della pelle al basale, ma non dovrebbe influenzare l'invecchiamento della pelle per tutta la durata dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
  3. Essere una donna in pre o perimenopausa di età pari o superiore a 18 anni
  4. Essere una paziente con una nuova diagnosi di cancro al seno che prevede di sottoporsi a chemioterapia sistemica o terapia endocrina, ma che non ha ancora iniziato il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Stato postmenopausale (un anno senza periodo mestruale)
  2. Donne in gravidanza (test di gravidanza non richiesto)
  3. Precedente diagnosi di cancro di qualsiasi tipo diverso dal cancro al seno
  4. Storia di precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
  5. Malattie cutanee croniche tra cui sclerodermia, lupus discoide, dermatite atopica, rosacea, eczema o psoriasi
  6. Uso di un prodotto per la pelle del viso su prescrizione a base di retinoidi negli ultimi 11 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti arruolati saranno presi in considerazione per la valutazione degli esiti primari e secondari.
Altro: Valutazione della salute della pelle
Valutare e misurare la storia naturale dei cambiamenti della pelle del viso nelle donne in pre e perimenopausa sottoposte a chemioterapia e/o terapia endocrina per carcinoma mammario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di conformità in ciascuno dei 4 strumenti di valutazione
Lasso di tempo: 3 anni
definita come la percentuale di pazienti che completano tutte le valutazioni programmate in ciascuno strumento di valutazione. Verrà riepilogata la percentuale di conformità e riportato l'intervallo di confidenza al 90% associato. Se la percentuale di conformità è pari o superiore all'80% in ciascuno strumento di valutazione, lo studio sarà considerato fattibile.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute della pelle durante la durata dello studio (4 punti di valutazione)
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà calcolata la differenza nella salute della pelle ad ogni valutazione rispetto al basale che sarà divisa per la deviazione standard della differenza per ottenere la dimensione dell'effetto del cambiamento ad ogni tempo di valutazione post basale
3 anni
Cambiamenti nell'immagine corporea/QOL della pelle alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
Skindex16 verrà utilizzato per valutare. I tratti della pelle saranno valutati da 0 (mai infastiditi) a 6 (sempre infastiditi). Il punteggio massimo è 96, il minimo è 0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2444.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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