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Viabilidade de rastreamento da saúde da pele facial em pacientes com câncer de mama

31 de agosto de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Rastreamento da História Natural da Saúde da Pele Facial em Pacientes com Câncer de Mama na Pré e Peri-Menopausa Submetidas a Quimioterapia e/ou Terapias Endócrinas: Um Estudo de Viabilidade

Este estudo de viabilidade avaliará se o rastreamento de alterações objetivas e subjetivas da pele facial ao longo do tempo é aceitável para mulheres na pré e na perimenopausa submetidas a quimioterapia e/ou terapia endócrina para câncer de mama. Não há braço de intervenção e nenhum grupo de controle. A saúde da pele será avaliada por meio dos instrumentos descritos a seguir, e os dados subjetivos serão coletados com questionários autoaplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há estudos que avaliem objetivamente as mudanças na saúde da pele facial nessa população, mas existem ferramentas para medir objetivamente as mudanças, portanto, optamos por usar essas ferramentas para medir a saúde da pele. Antes de embarcar em um estudo de intervenção que mostre melhora na saúde da pele e na autoimagem e qualidade de vida dos pacientes, primeiro precisamos verificar se 1) é possível medir mudanças na saúde da pele nessa população e 2) se a saúde da pele muda objetivamente ao longo do tempo. o curso da terapia.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa ferramenta básica de autoavaliação da saúde da pele leva em consideração o status de fumante, a exposição ao sol e o uso de protetor solar, e isso será levado em consideração em nossas avaliações/comparação com as normas de correspondência de idade e etnia. A exposição ao sol provavelmente afetará as diferenças de idade da pele no início do estudo, mas não deve afetar o envelhecimento da pele durante o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  3. Ser uma mulher na pré ou perimenopausa com 18 anos ou mais
  4. Ser uma paciente com novo diagnóstico de câncer de mama que planeja fazer quimioterapia sistêmica ou terapia endócrina, mas que ainda não iniciou o tratamento

Critério de exclusão:

  1. Estado pós-menopausa (um ano sem menstruação)
  2. Mulheres grávidas (não é necessário teste de gravidez)
  3. Diagnóstico prévio de câncer de qualquer tipo que não seja câncer de mama
  4. História de tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia
  5. Doença crônica da pele, incluindo esclerodermia, lúpus discóide, dermatite atópica, rosácea, eczema ou psoríase
  6. Uso de um produto para a pele facial prescrito à base de retinóide nos últimos 11 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os assuntos
Todos os sujeitos inscritos serão considerados para avaliação dos desfechos primário e secundário.
Outro: Avaliação da saúde da pele
Avaliar e medir a história natural das alterações da pele facial em mulheres na pré e perimenopausa submetidas a quimioterapia e/ou terapia endócrina para câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de conformidade em cada uma das 4 ferramentas de avaliação
Prazo: 3 anos
definida como a porcentagem de pacientes que concluíram todas as avaliações programadas em cada ferramenta de avaliação. A porcentagem de conformidade será resumida e o intervalo de confiança de 90% associado será relatado. Se o percentual de conformidade for de 80% ou mais em cada instrumento de avaliação, o estudo será considerado viável.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na saúde da pele durante o estudo (4 pontos de avaliação)
Prazo: 3 anos
A diferença na saúde da pele em cada avaliação da linha de base será calculada, que será dividida pelo desvio padrão da diferença para obter o tamanho do efeito da alteração em cada momento de avaliação após a linha de base
3 anos
Alterações na imagem corporal/QV da pele no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 3 anos
Skindex16 será usado para avaliar. As características da pele serão avaliadas de 0 (nunca incomodado) a 6 (sempre incomodado). A pontuação máxima sendo 96, sendo a mínima 0.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-2444.cc
  • P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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