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유방암 환자의 안면 피부 건강 추적 타당성

2023년 8월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver

화학 요법 및/또는 내분비 요법을 받는 폐경 전 및 폐경 전후 유방암 환자의 안면 피부 건강의 자연사 추적: 타당성 조사

이 타당성 연구는 유방암에 대한 화학 요법 및/또는 내분비 요법을 받는 폐경 전 및 폐경 전후 여성에게 시간 경과에 따른 객관적 및 주관적 얼굴 피부 변화를 추적하는 것이 허용되는지 평가할 것입니다. 중재군과 대조군이 없습니다. 피부 건강은 아래에 설명된 도구를 통해 평가되며 주관적 데이터는 자가 관리 설문지로 수집됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 집단에서 안면 피부 건강의 변화를 객관적으로 평가한 연구는 없지만 변화를 객관적으로 측정할 수 있는 도구가 존재하므로 이러한 도구를 사용하여 피부 건강을 측정하기로 했습니다. 피부 건강과 환자의 자아상 및 QOL의 개선을 보여주는 개입 연구를 시작하기 전에 먼저 1) 이 모집단의 피부 건강 변화를 측정하는 것이 가능한지, 2) 피부 건강이 객관적으로 변화하는지 여부를 확인해야 합니다. 치료 과정.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당사의 기본 피부 건강 자가 평가 도구는 흡연 상태, 태양 노출 및 자외선 차단제 사용을 설명하며 이는 연령 및 민족 일치 표준에 대한 평가/비교에 영향을 미칩니다. 태양 노출은 기준선에서 피부 연령 차이에 영향을 미칠 가능성이 있지만 연구 기간 동안 피부 노화에 영향을 미치지 않아야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항
  2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 진술된 의지
  3. 18세 이상의 폐경기 전 또는 폐경기 여성이어야 합니다.
  4. 전신 화학 요법 또는 내분비 요법을 받을 계획이지만 아직 치료를 시작하지 않은 새로운 유방암 진단을 받은 환자

제외 기준:

  1. 폐경 후 상태(월경 없이 1년)
  2. 임산부(임신검사 불요)
  3. 유방암 이외의 모든 유형의 사전 암 진단
  4. 화학 요법 또는 방사선 요법으로 이전 치료의 역사
  5. 피부경화증, 원판상 루푸스, 아토피성 피부염, 주사, 습진 또는 건선을 포함한 만성 피부 질환
  6. 지난 11개월 이내에 레티노이드 기반 처방 얼굴 피부 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 과목
등록된 모든 피험자는 1차 및 2차 결과 평가를 위해 고려됩니다.
다른: 피부 건강 평가
유방암에 대한 화학 요법 및/또는 내분비 요법을 받는 폐경 전 및 폐경기 여성의 안면 피부 변화의 자연사를 평가하고 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4가지 평가 도구 각각의 준수율
기간: 3 년
각 평가 도구에서 예정된 모든 평가를 완료한 환자의 백분율로 정의됩니다. 준수율이 요약되고 관련 90% 신뢰 구간이 보고됩니다. 각 평가 도구에서 준수율이 80% 이상인 경우 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 피부 건강의 변화(4가지 평가 포인트)
기간: 3 년
기준선으로부터의 각 평가에서의 피부 건강의 차이는 기준선 이후의 각 평가 시간에서의 변화의 효과 크기를 얻기 위해 차이의 표준 편차로 나누어 계산될 것입니다.
3 년
베이스라인과 비교하여 치료 종료 시 신체 이미지/피부 QOL의 변화
기간: 3 년
Skindex16을 사용하여 평가합니다. 피부 특성은 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 6(항상 신경쓰임)까지 평가됩니다. 최대 점수는 96이고 최소 점수는 0입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-2444.cc
  • P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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