此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

YA 癌症幸存者的症状管理

2025年6月11日 更新者:Duke University

改善青年癌症幸存者的症状管理

症状干扰对于年轻成年癌症幸存者(诊断时年龄为 18-39 岁)来说很常见,并且会影响他们实现正常生活目标(例如,教育、职业、独立、浪漫/社会关系)以及坚持建议的后续行动的能力关心。 年轻的成年幸存者将症状管理援助评为重要且未满足的医疗保健需求;然而,基于技能的症状管理干预措施通常在老年癌症幸存者中进行过测试,并没有针对那些被诊断为年轻成年人的独特发展需求。 拟议的研究通过创建适合发展的混合面对面/mHealth 行为症状管理干预措施来促进年轻成年癌症幸存者的健康和福祉,该干预措施解决与重大社会、经济和健康负担始终相关的变量(即症状和症状干扰) .

研究概览

详细说明

在美国,每年有超过 60,000 名 18-39 岁的年轻人 (YA) 被诊断出患有癌症。 治疗的进步已使五年生存率 >70%,这表明大多数 YA 将成为长期癌症幸存者。 症状(例如,疼痛、疲劳、痛苦)干扰对于 YA 癌症幸存者来说很常见,并影响他们实现正常生活目标(例如,重返工作/学校、实现自主、追求社交/浪漫关系)和遵守推荐的后续行动的能力起来照顾。 症状管理已被医学研究所和国家癌症研究所确定为 YA 向生存过渡的一个重要问题,症状管理的帮助被 YA 幸存者评为重要且未满足的需求。 然而,行为症状管理干预措施并没有针对那些被诊断为 YA 的人的需求。 拟议的研究旨在开发和测试为 YA 癌症(癌症类型:血液癌、乳腺癌或胃肠道癌、黑色素瘤或生殖细胞肿瘤)幸存者设计的新型行为症状管理干预措施的可行性和可接受性。 混合干预将包括面对面、小组会议和集成的移动应用程序。 干预将提供同伴支持,同时还教授改善症状、症状干扰和症状管理自我效能的技能。 该移动应用程序将协助进行症状监测、家庭技能练习以及与小组成员的联系。 干预的初步版本将以研究团队之前为癌症幸存者开发和测试症状管理干预的工作、YA 肿瘤学国家指南、专家咨询委员会的咨询以及患者 (n=20) 和提供者 N 的意见为指导=10) 利益相关者。 在患者用户测试人员 (n=10) 审查后,将进一步完善干预措施。 接下来,可行性、可接受性和随时间变化的分布以及结果变量之间的关系将通过开发干预的试点随机临床试验进行检查。 参与者 (N=60) 将被随机分配到干预或候补名单控制组。 主要研究结果是症状(疼痛、疲劳、痛苦)严重程度和症状干扰。 自我效能和支持也将作为结果变量变化的中介进行检查。 拟议的研究有可能通过针对服务不足的癌症幸存者群体、解决护理中的关键差距以及解决与 YA 的社会、经济和健康负担始终相关的变量来做出多项重大贡献。 它还将提供有关在研究中识别、招募和保留 YA 癌症幸存者的方法的重要信息,并为更大规模的试验提供试点数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

描述

参与干预发展访谈的年轻成年癌症幸存者

资格标准

  • 被诊断患有血液癌、乳腺癌、胃肠道癌或内分泌癌、黑色素瘤或生殖细胞肿瘤
  • 年轻时被诊断出癌症
  • 在杜克癌症研究所的医疗服务提供者的照顾下
  • 在过去五年内完成涉及多模式治疗的治愈性治疗
  • 能够说和读英语
  • 能够给予知情同意

排除标准

  • 非卧床
  • 重大精神疾病,即精神分裂症
  • 未经治疗或不受控制的精神疾病,即躁郁症
  • 居住地距离研究地点超过 100 英里

参与干预开发访谈的医疗提供者资格标准

o 在杜克癌症研究所为年轻的成年癌症幸存者提供护理

年轻成人癌症幸存者用户测试员

资格标准

  • 被诊断患有血液癌、乳腺癌、胃肠道癌或内分泌癌、黑色素瘤或生殖细胞肿瘤
  • 年轻时被诊断出癌症
  • 在杜克癌症研究所的医疗服务提供者的照顾下
  • 在过去五年内完成涉及多模式治疗的治愈性治疗
  • 能够说和读英语
  • 能够给予知情同意

排除标准

  • 非卧床
  • 重大精神疾病,即精神分裂症
  • 未经治疗或不受控制的精神疾病,即躁郁症
  • 居住地距离研究地点超过 100 英里

随机对照试验参与者

资格标准:

  • YA(18-39 岁)被诊断出患有癌症
  • 血液癌、乳腺癌、内分泌癌或胃肠道癌、黑色素瘤或生殖细胞肿瘤的诊断
  • 在杜克癌症研究所接受治疗
  • 在过去 2 年内完成涉及多模式治疗的治愈性治疗
  • 能够说/读英语;并能够给予知情同意。

排除标准:

  • 非卧床
  • 重大精神疾病(即精神分裂症)
  • 未经治疗或不受控制的精神疾病(即双相情感障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:年轻成年癌症幸存者的行为症状管理
该干预措施在 8 个疗程(12 个治疗小时)内提供认知和行为应对技能(例如活动-休息循环、认知解离、放松训练)的系统培训。 通过采用这些策略,参与者学会调整自己的行为和情绪,并以不同的方式与自己的想法互动,以更好地管理症状。
干预措施包括通过 Zoom 举行的小组会议以及集成的移动应用程序,为参与者提供有关管理症状(即疼痛、疲劳、痛苦)的认知和行为策略的指导。 开发的干预措施包括 8 个面对面的小组会议(12 个治疗小时)。 会议使用褪色的联系方式进行(即会议 1-6:每周一次,会议 7-8:每两周一次)。 参与者可以安全访问特定于研究的移动应用程序,其中包括:1) 音频和视频文件以及小组讨论的基于文本的简短教育内容审查策略; 2) 自我监控症状严重程度的能力; 3) 通过社交网络平台与小组成员联系的能力;和 4) 活动跟踪同步。
有源比较器:候补名单控制
候补名单对照参与者将在参与研究约 6 个月后接受干预并接受认知和行为应对技能的系统培训。
干预措施包括通过 Zoom 举行的小组会议以及集成的移动应用程序,为参与者提供有关管理症状(即疼痛、疲劳、痛苦)的认知和行为策略的指导。 开发的干预措施包括 8 个面对面的小组会议(12 个治疗小时)。 会议使用褪色的联系方式进行(即会议 1-6:每周一次,会议 7-8:每两周一次)。 参与者可以安全访问特定于研究的移动应用程序,其中包括:1) 音频和视频文件以及小组讨论的基于文本的简短教育内容审查策略; 2) 自我监控症状严重程度的能力; 3) 通过社交网络平台与小组成员联系的能力;和 4) 活动跟踪同步。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用干预策略
大体时间:干预完成后,最多12个月
参与者对干预策略的使用将使用针对拟议干预的组成部分开发的措施进行评估。 将询问参与者自上次会议以来或上次评估以外的会话中讨论的治疗策略的频率,具体取决于问卷的时间。 将使用范围从0“完全不”到5“每天”的比例。
干预完成后,最多12个月
干预满意度:对治疗和治疗师的满意度(STTS-R)
大体时间:干预完成后,最多12个月
干预满意度将使用满意度的疗法和治疗师的量表进行评估,这是一个13个项目的度量,其前12个项目的五分尺度从1个“完全不同意”到5“非常同意”。 第13个项目(全球改进)问:“干预措施有多少有助于您的症状?” 有5个答案选择的范围从“使事情变得更好”(1)到“使事情变得更糟”(5)。 每个子量表(对治疗师的满意度和对治疗师的满意度)的范围为6至30个,得分较高,表明总体满意度更高。 总分数计算为前十二个项目的总和,其中可能的分数从12到60,得分较高,表明总体满意度更高。
干预完成后,最多12个月
完成有关该计划的开放式问题的参与者人数
大体时间:干预完成后,最多12个月
将使用3个开放式问题评估干预措施,包括以下内容:“ 1)该计划中最有用的部分是什么?”,“ 2)该计划最有用的部分是什么?”,“ 3)您对我们有什么建议来帮助改善该计划?”
干预完成后,最多12个月
每个参与者参加的会议百分比
大体时间:干预完成后,最多12个月
治疗可行性将通过测量每个参与者的会话出勤率来评估。
干预完成后,最多12个月
治疗可接受性问卷
大体时间:干预完成后,最多12个月
治疗可接受性问卷是一个六个项目量表,评估参与者对干预措施的看法是可接受的,道德的和有效的。 项目以7点李克特量表进行评分(例如,1个“非常不可接受的”至7“非常可接受”)并平均。
干预完成后,最多12个月
自我报告使用移动应用程序
大体时间:干预完成后,最多12个月
参与者对移动应用程序的使用将使用针对拟议的移动应用程序组件开发的措施进行评估。 将询问参与者以来他们自上一次会话以来或上次评估以外的移动应用程序组件的频率,具体取决于问卷的时间。 将使用范围从0“完全不”到每天5“ 2或更多次”的比例。
干预完成后,最多12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化:Promis抑郁症短形式
大体时间:基线和基线评估后的3、6、9和12个月,干预前(干预基线,6个月的候补控制列表控制)和干预后(干预3个月,候补名单控制9个月)
抑郁症状将使用患者报告的结果测量信息系统抑郁症进行评估,这是一个8A表格-8a,这是一项评估上周抑郁症状的8个项目。 要求参与者使用五分尺度的范围从1“ Never”到5“总是”的五点尺度来回应项目(例如,“我感到难过”,“我感到无助”。 将项目求和,并将其转换为标准化的T评分,平均值为50,标准偏差为10。 较高的T得分表明抑郁症水平较高。 55至60的T评分表明抑郁症的温和水平,60至70个表明抑郁水平中等,超过70表示严重的抑郁水平。
基线和基线评估后的3、6、9和12个月,干预前(干预基线,6个月的候补控制列表控制)和干预后(干预3个月,候补名单控制9个月)
焦虑变化:Promis焦虑短形式
大体时间:基线和基线评估后的3、6、9和12个月,干预前(干预基线,6个月的候补控制列表控制)和干预后(干预3个月,候补名单控制9个月)
将使用患者报告的结果测量信息系统焦虑症状焦虑症状焦虑症状,焦虑症状焦虑症状短-8a,这是一项8个项目,评估上周焦虑症状的8个项目。 要求参与者对项目(例如,“我感到紧张”,“我感到紧张”)的响应,使用五点刻度范围从1“ Never”到5“总是”。 然后将总分数转换为T评分。 将项目求和,并将其转换为标准化的T评分,平均值为50,标准偏差为10。 较高的T得分表明焦虑水平更高。 55至60的T评分表明焦虑水平温和,60至70个表明焦虑水平中等,超过70表示严重的焦虑水平。
基线和基线评估后的3、6、9和12个月,干预前(干预基线,6个月的候补控制列表控制)和干预后(干预3个月,候补名单控制9个月)
症状干扰的变化:疾病侵入性评分量表
大体时间:基线和基线评估后的3、6、9和12个月,干预前(干预基线,6个月的候补控制列表控制)和干预后(干预3个月,候补名单控制9个月)
症状干扰将使用疾病侵入性评分量表(IIR)评估。 IIR评估了疾病和/或其治疗方法在多大程度上干扰13个生活质量领域(例如,健康,饮食,工作,工作,性生活,积极娱乐)。 物品以7分制的评分,从1个“不多”到7“非常”。 总分从7到91不等,其中更高的分数表明干扰更大。
基线和基线评估后的3、6、9和12个月,干预前(干预基线,6个月的候补控制列表控制)和干预后(干预3个月,候补名单控制9个月)
疼痛的变化:短暂疼痛清单
大体时间:基线和基线评估后的3、6、9和12个月;干预前(干预的基线,候补名单控制6个月)和干预后(干预3个月,候补名单控制9个月)报告
简短的疼痛清单是一个9个项目的自我报告措施,评估了重要生命领域(例如,一般活动,工作,与他人的关系)的疼痛严重程度和干扰。 参与者的痛苦从0的“无疼痛”到10“疼痛,就像您想象的那样糟糕。” 疼痛的严重程度计算为四个项目的平均值,评估参与者最差,最小值,当前和平均(在上周)的疼痛,从0“无疼痛”到10“最严重的疼痛”。 疼痛干扰计算为七个项目的平均值,询问跨不同生命领域的疼痛干扰(例如,一般活动,情绪,与其他人的关系)。
基线和基线评估后的3、6、9和12个月;干预前(干预的基线,候补名单控制6个月)和干预后(干预3个月,候补名单控制9个月)报告
疲劳的变化:Promis疲劳短形式
大体时间:基线和基线评估后的3、6、9和12个月,干预前(干预基线,6个月的候补控制列表控制)和干预后(干预3个月,候补名单控制9个月)
疲劳将使用患者报告的结果测量信息系统疲劳量表进行评估,这是6个项目的自我报告疲劳。 要求参与者考虑上周回应每个项目时的上一周(例如,在过去的7天中,您平均感觉如何,平均而言?”)。 将项目求和,并将其转换为标准化的T评分,平均值为50,标准偏差为10。 更高的分数表明疲劳更大。 55至60的T评分表明疲劳水平轻度,60至70个表明疲劳水平中等,超过70个表明严重的疲劳水平。
基线和基线评估后的3、6、9和12个月,干预前(干预基线,6个月的候补控制列表控制)和干预后(干预3个月,候补名单控制9个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
团体治疗经验量表
大体时间:干预完成后,最多 12 个月
包含 17 个项目的团体治疗体验量表将用于评估团体成员之间的凝聚力水平(例如,积极关系的发展、与其他团体成员的舒适度)。 项目 1-16 采用 5 分制评分,1 =“非常同意”到 5 =“非常不同意”。 第 17 项是一个开放式问题,“今天小组中有什么事情帮助或阻碍了你吗?关系,与其他小组成员的舒适度)。 项目采用 4 级评分,1=“非常不同意”到 4=“非常同意”。
干预完成后,最多 12 个月
社会隔离的变化:PROMIS 社会隔离量表
大体时间:基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
PROMIS 社会隔离量表是一个包含 6 个项目的量表,用于评估社会隔离。 参与者被要求对每个项目进行评分(例如,“我觉得被冷落”,“我觉得人们避免和我说话”),从 1=“从不”到 5=“总是”。
基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
自我效能的变化:管理慢性病量表的自我效能
大体时间:基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
管理慢性病量表的自我效能是一个 6 项量表。 参与者对他们在保持疼痛、疲劳、情绪困扰和其他症状不会干扰他们想做的事情方面的信心进行评分,评分范围从 1“完全没有信心”到 10“完全有信心”。
基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
自我效能的变化:管理慢性病的 PROMIS 自我效能 - 管理症状 - 简表 4a
大体时间:基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
PROMIS 管理慢性病的自我效能 - 管理症状 - 简表 4a 是一个包含 4 个项目的量表。 参与者对他们在日常活动、与朋友和家人的关系、在公共场所以及与他们的医生一起管理这些症状的信心进行评分,评分范围从 1 =“我一点也不自信”到 5“我很有信心。”
基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
情感支持的变化:PROMIS 情感支持简表
大体时间:基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
PROMIS 情感支持简表是一个包含 6 项的衡量标准,用于评估情感支持。 参与者被要求对每个项目进行评分(“当我需要说话时,我有人会听我说”,“当我心情不好时,我有人可以和我说话”),评分范围从 1 =“从不”到 5 =“总是。”
基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
乐器支持的变化:PROMIS 乐器支持-简表
大体时间:基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
PROMIS 工具支持简表是用于评估工具支持的 6 项测量。 参与者被要求对每个项目进行评分(例如,“如果你需要,有人带你去看医生吗?” “如果你不能自己做饭,有人帮你做饭吗?”) 从 1=“从不”到 5=“总是”。
基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
信息支持的变化:PROMIS 信息支持简表
大体时间:基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
PROMIS 信息支持简表是一个包含 6 项的衡量标准,用于评估信息支持。 参与者被要求对每个项目进行评分(例如,“我可以向某人寻求有关如何处理问题的建议,”“如果我需要,我可以向某人提供信息”)从 1 = “从不” " to 5="总是。"
基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
活动变化:国际身体活动问卷
大体时间:基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
国际身体活动问卷是一份包含七项的问卷,用于评估参与者在过去七年中花费在身体活动(例如,适度的身体活动、剧烈的身体活动、步行)上的时间量
基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
精神健康的变化:慢性病治疗的功能评估 (FACIT)
大体时间:基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
FACIT 使用 12 项问卷调查参与者的精神健康状况,评分从 0 =“完全没有”到 4 =“非常好”。
基线和基线评估后 3、6、9 和 12 个月
癌症经历的变化:癌症接受与行动问卷 (AAQ)
大体时间:基线以及基线评估后 3、6、9 和 12 个月再次评估
AAQ 是一份包含 7 项的调查问卷,用于追踪与应对癌症和癌症治疗相关的心理灵活性。 等级范围从 1 =“从不正确”到 7“总是正确”。 通过将所有回答加在一起来对项目进行评分。
基线以及基线评估后 3、6、9 和 12 个月再次评估
活动的变化:斯坦福休闲活动分类项目(LCAT)
大体时间:基线和基线评估后的3、6、9和12个月
斯坦福大学LCAT是评估参与者进行的体育活动类型的绝对项目。
基线和基线评估后的3、6、9和12个月
与价值观保持一致的生活变化:评估问卷(VQ)
大体时间:基线和基线评估后的3、6、9和12个月
VQ是10个项目的自我报告问卷,比例0 =“完全不正确”至6“完全正确”。
基线和基线评估后的3、6、9和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline S Dorfman、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (实际的)

2024年6月15日

研究完成 (实际的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00103249
  • 1K08CA245107-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅