- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04035447
Tünetkezelés YA-ráktúlélők számára
A fiatal felnőttkori rák túlélőinek tüneti kezelésének javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Fiatal felnőtt ráktúlélők, akik intervenciós fejlesztési interjúkon vesznek részt
Jogosultsági kritériumok
- Hematológiai, emlő-, gyomor-bélrendszeri vagy endokrin rákkal, melanomával vagy csírasejtes daganatokkal diagnosztizálták
- Fiatal felnőttként rákot diagnosztizáltak nála
- A Duke Cancer Institute orvosi felügyelete alatt
- Multimodális terápiát magában foglaló kúraszerű kezelés az elmúlt öt évben
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- Nem jártas
- Súlyos mentális betegség, azaz skizofrénia
- Kezeletlen vagy ellenőrizetlen mentális betegség, azaz bipoláris
- Lakhely több mint 100 mérföldre a kutatóhelytől
Az intervenciós fejlesztési interjúkban részt vevő egészségügyi szolgáltatók Alkalmassági feltételek
o Fiatal felnőtt ráktúlélők ellátása a Duke Cancer Institute-ban
Fiatal felnőtt ráktúlélő felhasználói tesztelők
Jogosultsági kritériumok
- Hematológiai, emlő-, gyomor-bélrendszeri rákkal vagy endokrin rákkal, melanomával vagy csírasejtes daganatokkal diagnosztizálták
- Fiatal felnőttként rákot diagnosztizáltak nála
- A Duke Cancer Institute orvosi felügyelete alatt
- Multimodális terápiát magában foglaló kúraszerű kezelés az elmúlt öt évben
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- Nem jártas
- Súlyos mentális betegség, azaz skizofrénia
- Kezeletlen vagy ellenőrizetlen mentális betegség, azaz bipoláris
- A lakóhely több mint 100 mérföldre van a kutatóhelytől
RCT résztvevők
Jogosultsági kritériumok:
- rákkal diagnosztizáltak YA-ként (18-39 évesek)
- hematológiai, emlőrák, endokrin vagy gyomor-bélrendszeri rák, melanoma vagy csírasejtes daganat diagnózisa
- a Duke Cancer Institute-ban kapott ellátást
- multimodális terápiát magában foglaló kúraszerű kezelés az elmúlt 2 évben
- tud angolul beszélni/olvasni; és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- nem járóképes
- súlyos mentális betegség (azaz skizofrénia)
- kezeletlen vagy ellenőrizetlen mentális betegség (azaz bipoláris zavar)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési tünetkezelés fiatal felnőtt ráktúlélők számára
A beavatkozás szisztematikus képzést biztosít a kognitív és viselkedési megküzdési készségek terén (pl. tevékenység-pihenő kerékpározás, kognitív defúzió, relaxációs tréning), 8 alkalom (12 terápiás óra) során.
E stratégiák alkalmazásával a résztvevők megtanulják, hogyan módosítsák viselkedésüket és érzelmeiket, valamint másképpen lépjenek kapcsolatba gondolataikkal a tünetek jobb kezelése érdekében.
|
A beavatkozás magában foglalja a csoportos foglalkozásokat, amelyeket a Zoom felett tartanak, valamint egy integrált mobilalkalmazást, hogy a résztvevők kognitív és viselkedési stratégiákat kapjanak a tünetek (azaz fájdalom, fáradtság, szorongás) kezelésére.
A kidolgozott beavatkozás 8 személyes csoportos foglalkozást foglal magában (12 terápiás óra).
A munkamenetek fakult kapcsolattartási megközelítéssel kerülnek lebonyolításra (azaz 1–6. ülés: hetente, 7–8. ülés: kéthetente).
A résztvevők biztonságos hozzáférést kapnak egy tanulmányspecifikus mobilalkalmazáshoz, amely a következőket tartalmazza: 1) hang- és videofájlok, valamint rövid, szöveges oktatási tartalom-áttekintési stratégiák, amelyeket a csoportok során megvitattak; 2) a tünetek súlyosságának önellenőrzésének képessége; 3) a csoporttagokkal való kapcsolatfelvétel képessége egy közösségi hálózati platformon keresztül; és 4) tevékenységkövetési szinkronizálás.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
A várólista kontroll résztvevői megkapják a beavatkozást, és szisztematikus képzésben részesülnek a kognitív és viselkedési megküzdési készségekről körülbelül 6 hónappal a vizsgálatban való részvételük után.
|
A beavatkozás magában foglalja a csoportos foglalkozásokat, amelyeket a Zoom felett tartanak, valamint egy integrált mobilalkalmazást, hogy a résztvevők kognitív és viselkedési stratégiákat kapjanak a tünetek (azaz fájdalom, fáradtság, szorongás) kezelésére.
A kidolgozott beavatkozás 8 személyes csoportos foglalkozást foglal magában (12 terápiás óra).
A munkamenetek fakult kapcsolattartási megközelítéssel kerülnek lebonyolításra (azaz 1–6. ülés: hetente, 7–8. ülés: kéthetente).
A résztvevők biztonságos hozzáférést kapnak egy tanulmányspecifikus mobilalkalmazáshoz, amely a következőket tartalmazza: 1) hang- és videofájlok, valamint rövid, szöveges oktatási tartalom-áttekintési stratégiák, amelyeket a csoportok során megvitattak; 2) a tünetek súlyosságának önellenőrzésének képessége; 3) a csoporttagokkal való kapcsolatfelvétel képessége egy közösségi hálózati platformon keresztül; és 4) tevékenységkövetési szinkronizálás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós stratégiák használata
Időkeret: A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
A résztvevők intervenciós stratégiáinak alkalmazását a javasolt beavatkozás összetevőire kifejlesztett intézkedés felhasználásával értékelik.
A résztvevőket megkérdezik, hogy az előző ülés vagy az utolsó értékelés óta a munkamenetben tárgyalt kezelési stratégiákat milyen gyakran használják az ülésen, a kérdőív időzítésétől függően.
A 0 -tól nem egy "nem" 5 "napi" skálát kell használni.
|
A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Intervenciós elégedettség: elégedettség a terápiával és a terapeuta skálájával (STTS-R)
Időkeret: A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
A beavatkozás elégedettségét az elégedettség With terápiával és a terapeuta skálájával megújították, egy 13 elemből álló intézkedéssel, az első 12 elem ötpontos skáláján, 1 "erősen nem értek egyet" és 5 "határozottan egyetértenek".
A 13. tétel (globális fejlesztés) azt kérdezi: "Mennyire segített az intervenció a tüneteivel?"
5 válaszválasztással, a "sokkal jobb dolgok készítésétől" (1) -től a "sokkal rosszabbá tette a dolgokat" (5).
Az alskálák mindegyike (a terápiával való elégedettség és a terapeuta elégedettsége) 6-30 -ig terjed, a magasabb pontszámok a nagyobb teljes elégedettségre utalnak.
A teljes pontszámot az első tizenkét elem összegeként számítják ki, a lehetséges pontszámok 12 és 60 között, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb teljes elégedettségre utalnak.
|
A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik kitöltöttek a programmal kapcsolatos nyílt végű kérdéseket
Időkeret: A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
A beavatkozást 3 nyílt végű kérdéssel értékeljük, beleértve a következőket is: "1) Mi volt a program leghasznosabb része?" "2) Mi volt a program legkevésbé hasznos része?" És "3) Milyen javaslatokkal rendelkezik a program fejlesztésének elősegítésére?"
|
A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Az egyes résztvevők által részt vett munkamenetek százalékos aránya
Időkeret: A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
A kezelés megvalósíthatóságát az egyes résztvevők munkamenet -részvételi arányának mérésével kell megvizsgálni.
|
A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Kezelés elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
A kezelés elfogadhatósági kérdőíve egy hat elemű skála, amely a résztvevők által a beavatkozásról szóló véleményét elfogadhatónak, etikusnak és hatékonynak tekinti.
Az elemeket 7-pontos Likert-skálán kell besorolni (például 1 "nagyon elfogadhatatlan" 7 "nagyon elfogadható") és átlagolva.
|
A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A mobil alkalmazás önmagában bejelentett használata
Időkeret: A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
A résztvevők mobil alkalmazásának használatát a javasolt mobil alkalmazás alkotóelemeire kifejlesztett intézkedés felhasználásával értékelik.
A résztvevőket megkérdezik, hogy az előző munkamenet vagy az utolsó értékelés óta milyen gyakran használják a mobil alkalmazás alkotóelemeit, a kérdőív időzítésétől függően.
A 0 -tól a "nem" -ig "5" 2 -ig vagy többször naponta "skálát használjuk.
|
A beavatkozás befejezése után, legfeljebb 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek változása: Promis depresszió rövid formája
Időkeret: A kiindulási értékelés, az intervenció előtti (beavatkozási alapvonal, a várólisták ellenőrzésére 6 hónap) és az intervenció utáni (3 hónapos intervenciós 9 hónap, a várólisták ellenőrzésére) számolt be számolt be a kiindulási érték és újra 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
A depressziós tüneteket a beteg bejelentett eredményeivel mérik a mérési információs rendszer depressziójának rövid 8A formájában, egy 8 elemből álló intézkedéssel, amely a depresszió tüneteit értékeli az elmúlt héten.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elemekre (például: "Szomorúnak éreztem magam", "tehetetlennek éreztem magam") egy ötpontos skála segítségével, 1 "soha" és 5 "mindig".
Az elemeket összegezzük és szabványosított T-pontszámokká alakítják át, átlagosan 50 és 10-es eltéréssel.
A magasabb T-pontszámok a depresszió magasabb szintjét jelzik.
Az 55–60-as T-pontszámok a depresszió enyhe szintjét jelzik, a 60–70 a depresszió mérsékelt szintjét, a 70-nél nagyobb a depresszió súlyos szintjét.
|
A kiindulási értékelés, az intervenció előtti (beavatkozási alapvonal, a várólisták ellenőrzésére 6 hónap) és az intervenció utáni (3 hónapos intervenciós 9 hónap, a várólisták ellenőrzésére) számolt be számolt be a kiindulási érték és újra 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
|
A szorongás változása: Promis szorongás rövid formája
Időkeret: A kiindulási értékelés, az intervenció előtti (beavatkozási alapvonal, a várólisták ellenőrzésére 6 hónap) és az intervenció utáni (3 hónapos intervenciós 9 hónap, a várólisták ellenőrzésére) számolt be számolt be a kiindulási érték és újra 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
A szorongás tüneteit a beteg jelentett eredményeivel mérik a mérési információs rendszer szorongásának rövid 8A formájú, egy 8 elemből álló intézkedéssel, amely a szorongás tüneteit értékeli az elmúlt héten.
A résztvevőket arra kérjük, hogy válaszoljanak az elemekre (például "idegesnek éreztem magam", "feszültnek éreztem magam") egy ötpontos skála segítségével, 1 "soha" és 5 "mindig".
Az összes pontszámot ezután T-pontszámokká alakítják.
Az elemeket összegezzük és szabványosított T-pontszámokká alakítják át, átlagosan 50 és 10-es eltéréssel.
A magasabb T-pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Az 55–60-as T-pontszámok a szorongás enyhe szintjét jelzik, a 60–70-et a szorongás mérsékelt szintje, a 70-nél nagyobb a szorongás súlyos szintje.
|
A kiindulási értékelés, az intervenció előtti (beavatkozási alapvonal, a várólisták ellenőrzésére 6 hónap) és az intervenció utáni (3 hónapos intervenciós 9 hónap, a várólisták ellenőrzésére) számolt be számolt be a kiindulási érték és újra 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
|
A tünetek interferenciájának változása: Betegség beavatkozási besorolási skálája
Időkeret: A kiindulási értékelés, az intervenció előtti (beavatkozási alapvonal, a várólisták ellenőrzésére 6 hónap) és az intervenció utáni (3 hónapos intervenciós 9 hónap, a várólisták ellenőrzésére) számolt be számolt be a kiindulási érték és újra 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
A tünetek interferenciáját a betegség behatolási besorolási skálájának (IIRS) felhasználásával kell megvizsgálni.
Az IIRS felméri, hogy a betegség és/ vagy annak kezelése milyen mértékben zavarja a 13 életminőségi területet (például egészség, étrend, munka, szexuális élet, aktív rekreáció).
Az elemeket 7-pontos skálán kell besorolni 1 "nem nagyon" -ig 7 "nagyon" -re.
A teljes pontszám 7 és 91 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb interferenciát jelez.
|
A kiindulási értékelés, az intervenció előtti (beavatkozási alapvonal, a várólisták ellenőrzésére 6 hónap) és az intervenció utáni (3 hónapos intervenciós 9 hónap, a várólisták ellenőrzésére) számolt be számolt be a kiindulási érték és újra 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
|
Változás a fájdalomban: Rövid fájdalomkészlet
Időkeret: A kiindulási értékelés utáni kiindulási és újra 3, 6, 9 és 12 hónap; Invertálás előtti (beavatkozás alapvonala, 6 hónap a várólisták ellenőrzésére) és az intervenció utáni (3 hónap az intervencióhoz, 9 hónap a várólisták ellenőrzéséhez).
|
A rövid fájdalomcsillapító leltár egy 9 tételű, önjelentő intézkedés, amely felméri a fájdalom súlyosságát és a fájdalomtól való interferenciát a fontos élettartományok között (például általános tevékenység, munka, másokkal való kapcsolatok).
A résztvevők a fájdalmat 0 -tól 0 -tól 10 -ig 10 -ig értékelik, és olyan rossz fájdalom, amennyire csak tudod képzelni. "
A fájdalom súlyosságát úgy számítják ki, mint négy elem átlagát, amely a résztvevők legrosszabb áramát és átlagát (a múlt héten) a fájdalom 0 -tól 10 -ig és 10 "legrosszabb fájdalomig".
A fájdalom interferenciáját hét elem átlagaként számítják ki, amelyek megkérdezik a fájdalom interferenciáját a különböző élettartományokban (például általános tevékenység, hangulat, más emberekkel való kapcsolatok).
|
A kiindulási értékelés utáni kiindulási és újra 3, 6, 9 és 12 hónap; Invertálás előtti (beavatkozás alapvonala, 6 hónap a várólisták ellenőrzésére) és az intervenció utáni (3 hónap az intervencióhoz, 9 hónap a várólisták ellenőrzéséhez).
|
|
Fáradtságváltozás: Promis Fáradtság rövid formája
Időkeret: A kiindulási értékelés, az intervenció előtti (beavatkozási alapvonal, a várólisták ellenőrzésére 6 hónap) és az intervenció utáni (3 hónapos intervenciós 9 hónap, a várólisták ellenőrzésére) számolt be számolt be a kiindulási érték és újra 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
A fáradtságot a beteg bejelentett eredményeivel mérik a mérési információs rendszer fáradtság skálájával, egy 6 elemből álló önjelentési mérőszámmal.
A résztvevőket arra kérjük, hogy gondolkodjanak az elmúlt héten, amikor az egyes elemekre válaszolnak (például: "Az elmúlt 7 napban mennyire érezte magát?"
Az elemeket összegezzük és szabványosított T-pontszámokká alakítják át, átlagosan 50 és 10-es eltéréssel.
A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
Az 55-60-as T-60-as pontszámok az enyhe fáradtság szintjét jelzik, a 60–70-et a mérsékelt fáradtság, a 70-nél nagyobb a súlyos fáradtság szintje.
|
A kiindulási értékelés, az intervenció előtti (beavatkozási alapvonal, a várólisták ellenőrzésére 6 hónap) és az intervenció utáni (3 hónapos intervenciós 9 hónap, a várólisták ellenőrzésére) számolt be számolt be a kiindulási érték és újra 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportterápiás tapasztalatok skála
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően legfeljebb 12 hónapig
|
A 17 tételből álló csoportterápiás tapasztalatok skála a csoporttagok közötti kohézió szintjének felmérésére szolgál (pl. pozitív kapcsolatok kialakulása, kényelem szintje a többi csoporttaggal).
Az 1-től 16-ig terjedő tételek értékelése egy 5 pontos skálán történik, 1 = "teljesen egyetértek" 5 = "egyáltalán nem értek egyet".
A 17. pont egy nyitott kérdés, "volt ma valami a csoportban, ami segített vagy akadályozott?" kapcsolatok, kényelem szintje a többi csoporttaggal).
A tételek értékelése egy 4 fokú skálán történik, 1 = "egyáltalán nem értek egyet" 4 = "teljesen egyetértek".
|
A beavatkozás befejezését követően legfeljebb 12 hónapig
|
|
Változás a társadalmi elszigeteltségben: PROMIS társadalmi izolációs skála
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
A PROMIS Társadalmi Elszigetelődési Skála egy 6 elemből álló mérőszám, amelyet a társadalmi elszigeteltség felmérésére használnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket (pl. „kihagyottnak éreztem magam”, „Úgy érzem, hogy az emberek nem beszélnek velem”) egy 1= „soha” és 5= „mindig” közötti skálán.
|
Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
|
Változás az önhatékonyságban: Az önhatékonyság a krónikus betegségek skála kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
Az Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében skála egy 6 tételes skála.
A résztvevők egy 1-től „egyáltalán nem magabiztos”-tól 10-ig „teljesen magabiztos”-ig terjedő skálán értékelik, mennyire bíznak abban, hogy fájdalmat, fáradtságot, érzelmi szorongást és egyéb tüneteket nem akadályoznak abban, amit tenni szeretnének.
|
Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
|
Változás az önhatékonyságban: PROMIS Self-Efficacy a krónikus állapotok kezelésére - Tünetek kezelése - Rövid forma 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
A PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions – Managing Symptoms – Short Form 4a egy 4 tételes skála.
A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, mennyire bíznak a tüneteik kezelésében a napi tevékenységek során, a barátokkal és a családdal való kapcsolatokban, nyilvános helyen, és az orvosukkal együttműködve e tünetek kezelésében. Nagyon magabiztos vagyok."
|
Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
|
Változás az érzelmi támogatásban: PROMIS Érzelmi támogatás-rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
A PROMIS Érzelmi Támogatás Rövid Forma egy 6 elemből álló mérőszám, amelyet az érzelmi támogatás értékelésére használnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket ("Van valaki, aki meghallgat, ha beszélnem kell", "Van valakivel beszélnem, ha rossz napom van") egy 1= "soha" és 5 közötti skálán. = "mindig."
|
Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
|
Változás a hangszeres támogatásban: PROMIS Instrumental Support-Rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
A PROMIS Instrumental Support Short Form egy 6 elemből álló mérőszám, amelyet a műszeres támogatás értékelésére használnak.
A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék az egyes tételeket (pl. "Van valaki, aki elvigye orvoshoz, ha szüksége van rá?"
"Van valaki, aki elkészíti az ételeit, ha maga nem tudja elkészíteni?")
egy skálán 1= "soha" és 5 = "mindig".
|
Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
|
Változás az információs támogatásban: PROMIS Tájékoztatási Támogatás – Rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
A PROMIS Információs Támogatás Rövid Forma egy 6 elemből álló intézkedés, amelyet az információs támogatás értékelésére használnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket (pl. "Van valakihez fordulnom, ha javaslatokat szeretném kérni a probléma kezelésére", "Van valaki, aki információt ad, ha szükségem van rá") egy 1= "soha" skálán. "-től 5-ig = "mindig."
|
Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
|
Változás a tevékenységben: nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
Az International Physical Activity Questionnaire egy hét elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyi időt töltöttek fizikai tevékenységgel (pl. mérsékelt fizikai aktivitás, erőteljes fizikai tevékenység, séta) az elmúlt hét során.
|
Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
|
Változás a spirituális jólétben: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT)
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
A FACIT a résztvevők lelki jólétét 12 tételes kérdőívvel méri fel egy 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" közötti skálán.
|
Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
|
Változások a rákkal kapcsolatos tapasztalatokban: Elfogadási és cselekvési kérdőívek a rák kezelésére (AAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
Az AAQ egy 7 elemből álló kérdőív a rákkal és a rákkezeléssel kapcsolatos pszichológiai rugalmasság nyomon követésére.
A skála 1 = "soha nem igaz" és 7 "mindig igaz" között mozog.
Az elem pontozása az összes válasz összeadásával történik.
|
Kiindulási állapot, majd ismét 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapállapot értékelését követően
|
|
A tevékenység változása: Stanford szabadidős tevékenységek kategorikus tétele (LCAT)
Időkeret: A kiindulási értékelést követő kiindulási és újra 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A Stanford LCAT egy kategorikus elem, amely felméri a résztvevők által elvégzett fizikai tevékenységek típusát.
|
A kiindulási értékelést követő kiindulási és újra 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Az értékekkel való összehangolás változásai: Az értékes kérdőív (VQ)
Időkeret: A kiindulási értékelést követő kiindulási és újra 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A VQ egy 10 elemből álló önjelentő kérdőív, amelynek skála 0 = "egyáltalán nem igaz" 6-ig "teljesen igaz".
|
A kiindulási értékelést követő kiindulási és újra 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline S Dorfman, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103249
- 1K08CA245107-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .