YAがんサバイバーの症状管理
2025年6月11日 更新者：Duke University
若年成人がんサバイバーの症状管理の改善
症状の干渉は、若年成人がんの生存者 (診断時の年齢が 18 ～ 39 歳) によく見られ、規範的な生活目標 (教育、キャリア、独立、恋愛/社会的関係など) を達成し、推奨されるフォローアップを順守する能力に影響を与えます。お手入れ。
症状管理の支援は、若年成人生存者によって、重要かつ満たされていない医療ニーズとして評価されています。しかし、スキルに基づいた症状管理介入は通常、高齢のがんサバイバーを対象にテストされており、若年成人として診断された人々の固有の発達上のニーズを対象としていません。
提案された研究は、重大な社会的、経済的、健康的負担に一貫して関連する変数 (すなわち、症状と症状の干渉) に対処する、発達的に適切なハイブリッドの対面/mHealth 行動症状管理介入を作成することにより、若年成人がん生存者の健康と福祉を向上させます。 .
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、18 ～ 39 歳の 60,000 人を超える若年成人 (YA) ががんと診断されています。
治療の進歩により、5 年生存率が 70% を超えており、YA の大半ががんの長期生存者になることが示唆されています。
症状（例：痛み、疲労、苦悩）の妨害は、YAがんサバイバーによく見られ、規範的な人生の目標（例：仕事/学校に戻る、自律性を達成する、社会的/恋愛関係を追求する）を達成し、推奨されるフォローを順守する能力に影響を与えます-アップケア。
症状の管理は、医学研究所と国立がん研究所によって YA のサバイバーシップへの移行における重要な問題として特定されており、症状管理の支援は、YA のサバイバーにとって重要かつ満たされていないニーズとして評価されています。
しかし、行動症状管理介入は、YA と診断された人々のニーズを対象としていません。
提案された研究は、YAがん（がんの種類：血液がん、乳がん、または消化器がん、黒色腫、または胚細胞腫瘍）の生存者向けに設計された新しい行動症状管理介入の実現可能性と受容性を開発およびテストすることを目的としています。
ハイブリッド介入には、対面セッション、グループ セッション、および統合モバイル アプリケーションが含まれます。
介入はピアサポートを提供すると同時に、症状を改善するスキル、症状の干渉、および症状管理のための自己効力感を教えます。
モバイル アプリケーションは、症状の監視、自宅でのスキルの練習、およびグループ メンバーとのつながりを支援します。
介入の暫定版は、がんサバイバーに対する症状管理介入の開発とテスト、YA 腫瘍学の国家ガイドライン、専門家諮問委員会との協議、および患者 (n=20) と医療提供者 N =10) 利害関係者。
介入は、患者のユーザー テスター (n = 10) によるレビューの後、さらに洗練されます。
次に、開発された介入のパイロット無作為化臨床試験を通じて、実現可能性、受容性、経時変化の分布、および結果変数間の関係を調べます。
参加者 (N = 60) は、介入群または待機リスト対照群に無作為に割り付けられます。
主要な試験結果は、症状 (痛み、疲労、苦痛) の重症度と症状の障害です。
自己効力感とサポートも、結果変数の変化のメディエーターとして検討されます。
提案された研究は、十分なサービスを受けていないがんサバイバーのグループを対象とし、ケアの重大なギャップに対処し、YAの社会的、経済的、健康的負担に一貫して関連する変数に対処することにより、いくつかの重要な貢献をする可能性があります.
また、研究で YA がんサバイバーを特定、募集、維持するためのアプローチに関する重要な情報を提供し、より大規模な試験のパイロット データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
介入開発インタビューに参加する若年成人がんサバイバー
適格基準
- 血液がん、乳がん、胃腸がん、または内分泌がん、黒色腫、または胚細胞腫瘍と診断されている
- 若くして癌と診断された
- デュークがん研究所の医療提供者のケアの下で
- -過去5年以内に集学的治療を含む治癒的治療を完了した
- 英語を話し、読むことができる
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準
- 歩行不能
- 主な精神疾患、すなわち統合失調症
- 未治療または制御不能の精神疾患、すなわち双極性障害
- 研究サイトから 100 マイルを超える居住地
介入開発インタビューに参加する医療提供者 適格基準
o デュークがん研究所で若年成人がんサバイバーにケアを提供する
若年成人がんサバイバー ユーザーテスター
適格基準
- 血液がん、乳がん、消化器がん、または内分泌がん、黒色腫、または胚細胞腫瘍と診断されている
- 若くして癌と診断された
- デュークがん研究所の医療提供者のケアの下で
- -過去5年以内に集学的治療を含む治癒的治療を完了した
- 英語を話し、読むことができる
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準
- 歩行不能
- 主な精神疾患、すなわち統合失調症
- 未治療または制御不能の精神疾患、すなわち双極性障害
- 研究地から 100 マイル以上離れた住居
RCT参加者
適格基準：
- YAとしてがんと診断された（18～39歳）
- 血液がん、乳がん、内分泌がん、消化器がん、黒色腫、または胚細胞腫瘍の診断
- デュークがん研究所で治療を受けている
- -過去2年以内に集学的治療を含む治癒的治療を完了した
- 英語を話す/読むことができる;そして、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 歩けない
- 主要な精神疾患（統合失調症など）
- 未治療または制御不能の精神疾患（双極性障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：若年成人がん生存者の行動症状管理
この介入は、8 セッション (12 治療時間) にわたって提供される認知および行動対処スキル (活動-休憩サイクル、認知的脱融合、リラクゼーション トレーニングなど) の体系的なトレーニングを提供します。
これらの戦略を採用することで、参加者は症状をより適切に管理するために、自分の行動や感情を調整し、自分の考えと異なる関わり方をすることを学びます。
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介入には、参加者に症状 (すなわち、痛み、疲労、苦痛) を管理するための認知および行動戦略の指導を提供するための統合モバイル アプリケーションと共に、Zoom を介して開催されるグループ セッションが含まれます。
開発された介入には、8 つの対面グループ セッション (12 治療時間) が含まれます。
セッションは、フェード コンタクト アプローチを使用して配信されます (つまり、セッション 1 ～ 6: 毎週、セッション 7 ～ 8: 隔週)。
参加者は、以下を含む研究固有のモバイル アプリケーションへの安全なアクセスを受け取ります。 2) 症状の重症度を自己監視する能力。 3) ソーシャル ネットワーキング プラットフォームを介してグループ メンバーとつながる機能。 4) 活動追跡の同期。
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アクティブコンパレータ：順番待ちリストの制御
待機リストの対照参加者は介入を受け、研究に参加してから約6か月後に認知的および行動的対処スキルの体系的なトレーニングを受けます。
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介入には、参加者に症状 (すなわち、痛み、疲労、苦痛) を管理するための認知および行動戦略の指導を提供するための統合モバイル アプリケーションと共に、Zoom を介して開催されるグループ セッションが含まれます。
開発された介入には、8 つの対面グループ セッション (12 治療時間) が含まれます。
セッションは、フェード コンタクト アプローチを使用して配信されます (つまり、セッション 1 ～ 6: 毎週、セッション 7 ～ 8: 隔週)。
参加者は、以下を含む研究固有のモバイル アプリケーションへの安全なアクセスを受け取ります。 2) 症状の重症度を自己監視する能力。 3) ソーシャル ネットワーキング プラットフォームを介してグループ メンバーとつながる機能。 4) 活動追跡の同期。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入戦略の使用
時間枠：介入の完了後、最大12か月
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参加者の介入戦略の使用は、提案された介入のコンポーネントに固有の開発された尺度を使用して評価されます。
参加者は、アンケートのタイミングに応じて、前のセッションまたは最後の評価以降、セッションで議論された治療戦略がセッション以外で使用されている頻度について尋ねられます。
毎日0から5の「5」までの範囲のスケールが使用されます。
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介入の完了後、最大12か月
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介入の満足度：セラピーとセラピストのスケール改訂（STTS-R）に対する満足度
時間枠：介入の完了後、最大12か月
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介入の満足度は、満足度のwitth療法とセラピストスケール改訂版を使用して評価されます。これは、1つの「強く同意しない」までの5段階の5段階の最初の12項目の13項目の尺度で評価されます。
13番目の項目（グローバル改善）は、「介入はあなたの症状にどれだけ役立ちましたか？」と尋ねます。
「物事をもっと良くした」（1）から「物事をはるかに悪化させた」（5）までの5つの回答の選択があります。
各サブスケール（治療に対する満足度とセラピストの満足度）は6〜30の範囲で、スコアが高いほど全体的な満足度が高いことを示しています。
合計スコアは、最初の12項目の合計として計算され、12から60のスコアの可能性があり、より高いスコアが全体的な満足度を示します。
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介入の完了後、最大12か月
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プログラムに関する自由回答形式の質問を完了した参加者の数
時間枠：介入の完了後、最大12か月
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介入は、次の3つの自由回答形式の質問を使用して評価されます。「1）プログラムの最も役立つ部分は何ですか？」、「2）プログラムの最も役に立たない部分は何ですか？3）プログラムの改善を支援するための提案はありますか？」
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介入の完了後、最大12か月
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各参加者が参加するセッションの割合
時間枠：介入の完了後、最大12か月
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治療の実現可能性は、各参加者のセッションの出席率を測定することにより評価されます。
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介入の完了後、最大12か月
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治療許容性アンケート
時間枠：介入の完了後、最大12か月
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治療許容性アンケートは、参加者の介入が許容可能、倫理的、効果的であるとの見解を評価する6項目の尺度です。
アイテムは、7ポイントのリッカートスケール（たとえば、7「非常に受け入れられない」の「非常に受け入れられない」）で評価され、平均されます。
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介入の完了後、最大12か月
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モバイルアプリケーションの自己申告による使用
時間枠：介入の完了後、最大12か月
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参加者のモバイルアプリケーションの使用は、提案されたモバイルアプリケーションのコンポーネントに固有の開発された測定を使用して評価されます。
参加者は、アンケートのタイミングに応じて、前のセッションまたは最後の評価以降、セッション以外でモバイルアプリケーションのコンポーネントを使用した頻度について尋ねられます。
0から5 "まで1日に2回以上"の範囲のスケールが使用されます。
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介入の完了後、最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化：うつ病の短い形態
時間枠：ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後、介入前（介入のベースライン、ウェイトリスト制御のための6か月）および介入後（介入の3か月、ウェイトリスト制御が9か月）報告されています
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抑うつ症状は、先週のうつ病の症状を評価する8項目の測定である患者が報告された患者の報告結果測定情報システムの短いフォーム8Aを使用して評価されます。
参加者は、1から「決して「5」までの範囲の5ポイントスケールを使用して、アイテム（「私は悲しいと感じた」、「私は無力感」）に応答するように求められます。
アイテムは合計され、平均50、標準偏差が10の標準化されたTスコアに変換されます。
Tスコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています。
55〜60のTスコアは、うつ病の軽度のレベルを示し、60〜70は中程度のレベルのうつ病を示し、70を超えることは重度のレベルのうつ病を示しています。
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ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後、介入前（介入のベースライン、ウェイトリスト制御のための6か月）および介入後（介入の3か月、ウェイトリスト制御が9か月）報告されています
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不安の変化：不安の短い形態を約束します
時間枠：ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後、介入前（介入のベースライン、ウェイトリスト制御のための6か月）および介入後（介入の3か月、ウェイトリスト制御が9か月）報告されています
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不安の症状は、先週の不安の症状を評価する8項目の測定である患者が報告されている患者報告の測定情報システム不安を使用して評価されます。
参加者は、1から「決して「「私は緊張した」、「私は緊張した」、「私は緊張した」など）に応答するように求められます。
次に、合計スコアがTスコアに変換されます。
アイテムは合計され、平均50、標準偏差が10の標準化されたTスコアに変換されます。
より高いTスコアは、より高いレベルの不安を示しています。
55〜60のTスコアは、軽度の不安レベルを示し、60〜70は中程度のレベルの不安を示し、70を超えることは深刻なレベルの不安を示しています。
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ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後、介入前（介入のベースライン、ウェイトリスト制御のための6か月）および介入後（介入の3か月、ウェイトリスト制御が9か月）報告されています
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症状の干渉の変化：病気の侵入性評価尺度
時間枠：ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後、介入前（介入のベースライン、ウェイトリスト制御のための6か月）および介入後（介入の3か月、ウェイトリスト制御が9か月）報告されています
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症状の干渉は、病気の侵入性評価尺度（IIRS）を使用して評価されます。
IIRSは、病気やその治療が13の生活の質のドメイン（健康、食事、仕事、性生活、積極的なレクリエーション）を妨げる程度を評価します。
アイテムは、1つの「それほど」ではない7ポイントスケールで、7ポイントスケールで評価されています。
合計スコアの範囲は7〜91で、スコアが高いほど干渉が大きくなります。
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ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後、介入前（介入のベースライン、ウェイトリスト制御のための6か月）および介入後（介入の3か月、ウェイトリスト制御が9か月）報告されています
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痛みの変化：短い痛みの目録
時間枠：ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後。介入前（介入のベースライン、ウェイトリスト制御のための6か月）および介入後（介入の3か月、ウェイトリスト制御のために9か月）報告
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短い痛みのインベントリは、9項目の自己報告測定であり、重要な生命領域全体で痛みの重症度と痛みからの干渉を評価します（例えば、一般的な活動、仕事、他者との関係）。
参加者は、0の「痛みなし」から10の「痛みを想像できるのと同じくらい悪いスケールで痛みを評価します。
痛みの重症度は、参加者の最悪、最小、最新、および平均（先週）を評価する4つの項目の平均として計算されます。
痛みの干渉は、平均7つのアイテムとして計算されます。これは、異なる生命領域（一般的な活動、気分、他の人との関係）にわたる痛みの干渉について尋ねます。
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ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後。介入前（介入のベースライン、ウェイトリスト制御のための6か月）および介入後（介入の3か月、ウェイトリスト制御のために9か月）報告
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疲労の変化：プロミス疲労短い形
時間枠：ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後、介入前（介入のベースライン、ウェイトリスト制御のための6か月）および介入後（介入の3か月、ウェイトリスト制御が9か月）報告されています
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疲労は、疲労の6項目の自己報告尺度である患者が報告された結果測定情報システム疲労尺度を使用して評価されます。
参加者は、各項目に応答するときに先週考えるように求められます（たとえば、「過去7日間で、平均してどのように実行したと感じましたか？」）。
アイテムは合計され、平均50、標準偏差が10の標準化されたTスコアに変換されます。
スコアが高いほど、疲労が大きくなることを示します。
55〜60のTスコアは、軽度の疲労レベルを示し、60〜70は中程度のレベルの疲労を示し、70を超えると重度のレベルの疲労を示します。
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ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後、介入前（介入のベースライン、ウェイトリスト制御のための6か月）および介入後（介入の3か月、ウェイトリスト制御が9か月）報告されています
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループセラピー経験尺度
時間枠：介入の完了後、最大12か月
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17項目のグループセラピー経験尺度を使用して、グループメンバー間の結束のレベルを評価します（例：ポジティブな関係の発展、他のグループメンバーとの快適さのレベル）。
項目 1 ～ 16 は、1 = 「強くそう思う」から 5 = 「強くそう思わない」までの 5 段階で評価されます。
項目 17 は自由回答形式の質問で、「今日のグループで、あなたを助けたり妨げたりしたことはありましたか?」関係、他のグループ メンバーとの快適さのレベル)。
項目は、1 = 「まったくそう思わない」から 4 = 「強くそう思う」までの 4 段階で評価されます。
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介入の完了後、最大12か月
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社会的孤立の変化: PROMIS 社会的孤立尺度
時間枠：ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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PROMIS 社会的孤立尺度は、社会的孤立を評価するために使用される 6 項目の尺度です。
参加者は、各項目 (例: 「取り残されたと感じた」、「人々が私に話しかけるのを避けているように感じる」) を 1=「まったくない」から 5=「常に」の範囲で評価するよう求められます。
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ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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自己効力感の変化: 慢性疾患スケールを管理するための自己効力感
時間枠：ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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慢性疾患管理のための自己効力感尺度は 6 項目の尺度です。
参加者は、痛み、疲労、精神的苦痛、およびその他の症状がやりたいことを妨げないようにする自信を、1「まったく自信がない」から10「完全に自信がある」までの尺度で評価します.
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ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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自己効力感の変化: 慢性疾患を管理するための PROMIS 自己効力感 - 症状の管理 - ショート フォーム 4a
時間枠：ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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慢性疾患を管理するための PROMIS 自己効力感 - 症状の管理 - 略式 4a は 4 項目の尺度です。
参加者は、日常生活、友人や家族との関係、公共の場所での症状の管理、およびこれらの症状を管理するために医師と協力することについて、1 =「まったく自信がない」から 5 までの尺度で自信を評価します。とても自信があります。」
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ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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感情サポートの変化: PROMIS Emotional Support-Short Form
時間枠：ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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PROMIS エモーショナル サポート ショート フォームは、エモーショナル サポートを評価するために使用される 6 項目の尺度です。
参加者は、各項目 (「話す必要があるときに話を聞いてくれる人がいる」、「嫌なことがあっても話を聞いてくれる人がいる」) を 1 = 「まったくない」から 5 までの範囲で評価するよう求められます。 =「いつも」
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ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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インスツルメンタル サポートの変更: PROMIS Instrumental Support-Short Form
時間枠：ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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PROMIS インスツルメンタル サポート ショート フォームは、インスツルメンタル サポートを評価するために使用される 6 項目の尺度です。
参加者は、各項目を評価するように求められます (例: 「必要に応じて、医者に連れて行ってくれる人はいますか?」
「自分で食事ができない場合、誰かが食事を準備してくれますか?」)
1 =「まったくない」から 5 =「常に」までのスケールで。
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ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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情報サポートの変更: PROMIS Informational Support-Short Form
時間枠：ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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PROMIS Informational Support Short Form は、情報サポートを評価するために使用される 6 項目の尺度です。
参加者は、各項目を評価するように求められます (たとえば、「問題の対処方法について提案を求められる人がいます」、「必要に応じて情報を提供してくれる人がいます」)。 " から 5= "常に"。
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ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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活動の変化：国際身体活動アンケート
時間枠：ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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International Physical Activity Questionnaire は、参加者が過去 7 年間に身体活動 (中等度の身体活動、激しい身体活動、ウォーキングなど) を行った時間を評価する 7 項目の質問票です。
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ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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精神的な幸福の変化：慢性疾患治療の機能評価（FACIT）
時間枠：ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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FACIT は、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」までの 12 項目のアンケートを使用して、参加者の精神的な健康状態を評価します。
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ベースラインと、ベースライン評価から 3、6、9、および 12 か月後
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がん経験の変化: がんの受容と行動に関するアンケート (AAQ)
時間枠：ベースラインとベースライン評価から 3、6、9、12 か月後
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AAQ は、がんおよびがん治療への対処に関する心理的柔軟性を追跡するための 7 項目のアンケートです。
スケールの範囲は、1 = 「決して真ではない」から 7 「常に真」です。
アイテムは、すべての回答を合計することによってスコア付けされます。
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ベースラインとベースライン評価から 3、6、9、12 か月後
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アクティビティの変化：スタンフォードレジャータイムアクティビティカテゴリアイテム（LCAT）
時間枠：ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後
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スタンフォードLCATは、参加者が行う身体活動の種類を評価するカテゴリ項目です。
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ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後
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価値と整合した生活の変化：評価アンケート（VQ）
時間枠：ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後
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VQは、スケール0 =「まったくtrueではない」まで6 "完全にtrue"を備えた10項目の自己報告アンケートです。
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ベースラインと再びベースライン評価後3、6、9、および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Caroline S Dorfman、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。