- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035447
Manejo de sintomas para sobreviventes de câncer YA
Melhorando o gerenciamento de sintomas para sobreviventes de câncer em adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Jovens adultos sobreviventes de câncer participando de entrevistas de desenvolvimento de intervenção
Critério de eleição
- Diagnosticado com câncer hematológico, de mama, gastrointestinal ou endócrino, melanoma ou tumores de células germinativas
- Diagnosticado com câncer quando jovem
- Sob os cuidados de um médico no Duke Cancer Institute
- Tratamento curativo completo envolvendo terapia multimodal nos últimos cinco anos
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão
- Não ambulatório
- Doença mental grave, ou seja, esquizofrenia
- Doença mental não tratada ou descontrolada, ou seja, bipolar
- Residência a mais de 100 milhas do local da pesquisa
Profissionais médicos que participam de entrevistas de desenvolvimento de intervenção Critérios de elegibilidade
o Prestar assistência a jovens adultos sobreviventes de câncer no Duke Cancer Institute
Testadores de usuários sobreviventes de câncer para jovens adultos
Critério de eleição
- Diagnosticado com câncer hematológico, de mama, gastrointestinal ou endócrino, melanoma ou tumores de células germinativas
- Diagnosticado com câncer quando jovem
- Sob os cuidados de um médico no Duke Cancer Institute
- Tratamento curativo completo envolvendo terapia multimodal nos últimos cinco anos
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão
- Não ambulatório
- Doença mental grave, ou seja, esquizofrenia
- Doença mental não tratada ou descontrolada, ou seja, bipolar
- Residência a mais de 100 milhas do local da pesquisa
Participantes do RCT
Critério de eleição:
- diagnosticado com câncer como jovem adolescente (18 a 39 anos)
- diagnóstico de câncer hematológico, de mama, endócrino ou gastrointestinal, melanoma ou tumor de células germinativas
- recebendo atendimento no Duke Cancer Institute
- tratamento curativo completo envolvendo terapia multimodal nos últimos 2 anos
- capaz de falar/ler inglês; e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- não ambulatório
- doença mental grave (ou seja, esquizofrenia)
- doença mental não tratada ou descontrolada (ou seja, transtorno bipolar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manejo Comportamental de Sintomas para Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer
A intervenção fornece treinamento sistemático em habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais (por exemplo, ciclismo atividade-repouso, desfusão cognitiva, treinamento de relaxamento) ministrado ao longo de 8 sessões (12 horas de terapia).
Ao empregar essas estratégias, os participantes aprendem a ajustar seus comportamentos e emoções, bem como a interagir de maneira diferente com seus pensamentos a serviço de um melhor gerenciamento dos sintomas.
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A intervenção inclui sessões em grupo realizadas no Zoom junto com um aplicativo móvel integrado para fornecer aos participantes instruções sobre estratégias cognitivas e comportamentais para gerenciar sintomas (ou seja, dor, fadiga, angústia).
A intervenção desenvolvida inclui 8 sessões de grupo presenciais (12 horas de terapia).
As sessões são realizadas usando uma abordagem de contato gradual (ou seja, sessões 1-6: semanalmente, sessões 7-8: quinzenalmente).
Os participantes recebem acesso seguro a um aplicativo móvel específico do estudo que inclui: 1) arquivos de áudio e vídeo e breves estratégias de revisão de conteúdo educacional baseadas em texto discutidas durante os grupos; 2) a capacidade de automonitorar a gravidade dos sintomas; 3) a capacidade de se conectar com os membros do grupo por meio de uma plataforma de rede social; e 4) sincronização de rastreamento de atividade.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes do controle da lista de espera receberão a intervenção e treinamento sistemático em habilidades cognitivas e comportamentais de enfrentamento aproximadamente 6 meses após sua participação no estudo.
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A intervenção inclui sessões em grupo realizadas no Zoom junto com um aplicativo móvel integrado para fornecer aos participantes instruções sobre estratégias cognitivas e comportamentais para gerenciar sintomas (ou seja, dor, fadiga, angústia).
A intervenção desenvolvida inclui 8 sessões de grupo presenciais (12 horas de terapia).
As sessões são realizadas usando uma abordagem de contato gradual (ou seja, sessões 1-6: semanalmente, sessões 7-8: quinzenalmente).
Os participantes recebem acesso seguro a um aplicativo móvel específico do estudo que inclui: 1) arquivos de áudio e vídeo e breves estratégias de revisão de conteúdo educacional baseadas em texto discutidas durante os grupos; 2) a capacidade de automonitorar a gravidade dos sintomas; 3) a capacidade de se conectar com os membros do grupo por meio de uma plataforma de rede social; e 4) sincronização de rastreamento de atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação da intervenção: SSTS-R
Prazo: Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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A satisfação da intervenção será avaliada usando o SSTS-R, uma medida de 13 itens com os primeiros 12 itens em uma escala de cinco pontos variando de 1 "discordo totalmente" a 5 "discordo totalmente".
O 13º item pergunta: "Quanto a intervenção ajudou com seus sintomas?"
com 5 opções de resposta, variando de "tornou as coisas muito melhores" a tornou as coisas muito piores."
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Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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Perguntas abertas sobre o programa
Prazo: Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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A intervenção será avaliada por meio de 3 perguntas abertas, incluindo as seguintes: "1) Qual foi a parte mais útil do programa?", "2) Qual foi a parte menos útil do programa?" e "3) Qual sugestões que você tem para ajudarmos a melhorar o programa?"
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Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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Presença na sessão
Prazo: Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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A viabilidade do tratamento será avaliada medindo a taxa de frequência da sessão para cada participante.
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Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento é uma escala de seis itens que avalia as opiniões dos participantes sobre uma intervenção como aceitável, ética e eficaz. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (por exemplo, 1 "muito inaceitável" a 7 "muito aceitável). |
Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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Mudança nos sintomas depressivos: formulário curto de depressão PROMIS
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando o PROMIS Depression Short Form, uma medida de 8 itens que avalia os sintomas de depressão na última semana.
Os participantes são solicitados a responder a itens (por exemplo, "Senti-me triste", "Senti-me impotente") usando uma escala de cinco pontos que varia de 1 "nunca" a 5 "sempre".
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança na ansiedade: formulário resumido de ansiedade do PROMIS
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o PROMIS Anxiety Short Form, uma medida de 8 itens que avalia os sintomas de ansiedade na última semana.
Os participantes são solicitados a responder a itens (por exemplo, "Eu me senti nervoso", "Eu me senti tenso") usando uma escala de cinco pontos variando de 1 "nunca" a 5 "sempre".
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança na interferência de sintomas: escala de classificação de intrusão de doença
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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A interferência dos sintomas será avaliada usando a Escala de Avaliação de Intrusão de Doenças (IIRS).
O IIRS avalia até que ponto uma doença e/ou seus tratamentos interferem em 13 domínios da qualidade de vida (por exemplo, saúde, dieta, trabalho, vida sexual, recreação ativa).
Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 "não muito" a 7 "muito".
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Uso de Estratégias de Intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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O uso das estratégias de intervenção pelos participantes será avaliado usando uma medida desenvolvida especificamente para os componentes da intervenção proposta.
Os participantes serão questionados sobre a frequência com que as estratégias de tratamento discutidas na sessão foram usadas fora da sessão desde a sessão anterior ou última avaliação, dependendo do tempo do questionário.
Será utilizada uma escala que varia de 0 "nunca" a 5 "2 ou mais vezes ao dia".
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Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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Uso autorrelatado do aplicativo móvel
Prazo: Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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O uso do aplicativo móvel pelos participantes será avaliado usando uma medida desenvolvida especificamente para os componentes do aplicativo móvel proposto. Os participantes serão questionados sobre a frequência com que usaram componentes do aplicativo móvel fora da sessão desde a sessão anterior ou última avaliação, dependendo do tempo do questionário. Será utilizada uma escala que varia de 0 "nunca" a 5 "2 ou mais vezes ao dia". |
Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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Mudança na Dor: Breve Inventário de Dor
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O Inventário Breve de Dor é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade da dor e a interferência da dor em domínios importantes da vida (por exemplo, atividade geral, trabalho, relações com outras pessoas).
Os participantes classificam sua dor em uma escala de 0 "sem dor" a 10 "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança na Fadiga: Formulário Resumido de Fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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A fadiga será avaliada usando a Escala de Fadiga PROMIS, uma medida de auto-relato de 6 itens de fadiga.
Os participantes são convidados a pensar sobre a última semana ao responder a cada item (por exemplo, "Nos últimos 7 dias, como você se sentiu esgotado, em média?").
Resposta
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Experiências em Terapia de Grupo
Prazo: Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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A Escala de Experiências em Terapia de Grupo de 17 itens será usada para avaliar o nível de coesão entre os membros do grupo (por exemplo, desenvolvimento de relacionamentos positivos, nível de conforto com outros membros do grupo).
Os itens 1-16 são classificados em uma escala de 5 pontos com 1 = "concordo totalmente" a 5 = "discordo totalmente".
O item 17 é uma questão aberta, "houve algo no grupo hoje que ajudou ou atrapalhou você?" relacionamentos, nível de conforto com outros membros do grupo).
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos com 1= "discordo totalmente" a 4= "concordo totalmente".
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Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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Mudança no Isolamento Social: Escala de Isolamento Social PROMIS
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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A Escala de Isolamento Social PROMIS é uma medida de 6 itens usada para avaliar o isolamento social.
Os participantes são solicitados a avaliar cada item (por exemplo, "Eu me senti excluído", "Sinto que as pessoas evitam falar comigo") em uma escala de 1 = "nunca" a 5 = "sempre".
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança na autoeficácia: a escala de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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A escala de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas é uma escala de 6 itens.
Os participantes avaliam sua confiança em impedir que a dor, fadiga, sofrimento emocional e outros sintomas interfiram nas coisas que desejam fazer em uma escala de 1 "nada confiante" a 10 "totalmente confiante".
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança na autoeficácia: Autoeficácia PROMIS para gerenciar condições crônicas - Gerenciando sintomas - Formulário resumido 4a
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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A Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciando Sintomas - Formulário Resumido 4a é uma escala de 4 itens.
Os participantes avaliam sua confiança em lidar com seus sintomas durante as atividades diárias, com relacionamentos com amigos e familiares, em um local público e trabalhando com seu médico para lidar com esses sintomas em uma escala de 1 = "Não estou nada confiante" a 5 " Estou muito confiante."
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança no Suporte Emocional: PROMIS Emotional Support-Short Form
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O formulário curto de suporte emocional PROMIS é uma medida de 6 itens usada para avaliar o suporte emocional.
Os participantes são solicitados a avaliar cada item ("Tenho alguém que vai me ouvir quando preciso falar", "Tenho alguém com quem conversar quando tenho um dia ruim") em uma escala de 1 = "nunca" a 5 = "sempre."
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança no Apoio Instrumental: PROMIS Instrumental Support-Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O PROMIS Instrumental Support Short Form é uma medida de 6 itens usada para avaliar o suporte instrumental.
Os participantes são solicitados a avaliar cada item (por exemplo, "Você tem alguém para levá-lo ao médico se precisar?",
"Você tem alguém para preparar suas refeições se você não puder fazer isso sozinho?")
em uma escala de 1= "nunca" a 5= "sempre".
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança no Suporte Informativo: Formulário Resumido do Suporte Informativo PROMIS
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O formulário curto de suporte informativo do PROMIS é uma medida de 6 itens usada para avaliar o suporte informativo.
Os participantes são solicitados a avaliar cada item (por exemplo, "Tenho alguém a quem recorrer para sugestões sobre como lidar com um problema", "Tenho alguém para me dar informações se precisar") em uma escala de 1 = "nunca " a 5= "sempre."
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados sociodemográficos
Prazo: Linha de base
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Idade, raça/etnia, status de relacionamento, status de emprego, ocupação, renda e anos de educação
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Linha de base
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Características da doença
Prazo: Linha de base
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Informações sobre diagnóstico e tratamento
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Linha de base
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Mudança de Atividade: Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O Questionário Internacional de Atividade Física é um questionário de sete itens que avalia a quantidade de tempo que os participantes passaram fazendo atividade física (por exemplo, atividades físicas moderadas, atividades físicas vigorosas, caminhada) nos últimos sete
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança na atividade: Stanford LCAT
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O Stanford LCAT é um item categórico que avalia o tipo de atividade física que os participantes fazem.
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança no Bem-Estar Espiritual: Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O FACIT avalia o bem-estar espiritual dos participantes com um questionário de 12 itens em uma escala de 0 = "nada" a 4 = "muito".
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudanças na vida em alinhamento com os valores: o Questionário de Valorização (VQ)
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O VQ é um questionário de auto-relato de 10 itens com uma escala de 0 = "nada verdadeiro" a 6 "totalmente verdadeiro".
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudanças na experiência do câncer: questionários de aceitação e ação para o câncer (AAQ)
Prazo: Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação de linha de base
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O AAQ é um questionário de 7 itens para monitorar a flexibilidade psicológica relacionada ao enfrentamento do câncer e ao tratamento do câncer.
A escala varia de 1 = “nunca verdadeiro” a 7 “sempre verdadeiro”.
O item é pontuado somando todas as respostas.
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Linha de base e novamente 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Dorfman, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103249
- 1K08CA245107-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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