- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04035447
Symptoombeheer voor YA-kankeroverlevenden
Verbetering van het symptoombeheer voor overlevenden van kanker bij jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Jongvolwassen kankeroverlevenden die deelnemen aan interviews over interventieontwikkeling
Geschiktheidscriteria
- Gediagnosticeerd met hematologische, borst-, gastro-intestinale of endocriene kanker, melanoom of kiemceltumoren
- Gediagnosticeerd met kanker als een jonge volwassene
- Onder de hoede van een medische zorgverlener van het Duke Cancer Institute
- Voltooide curatieve behandeling met multimodale therapie in de afgelopen vijf jaar
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Niet-ambulant
- Ernstige psychische aandoening, d.w.z. schizofrenie
- Onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte, d.w.z. bipolair
- Woonplaats op meer dan 100 mijl van de onderzoekslocatie
Medische zorgverleners die deelnemen aan interviews over interventieontwikkeling Geschiktheidscriteria
o Verleen zorg aan jonge volwassen overlevenden van kanker in het Duke Cancer Institute
Gebruikerstesters voor jongvolwassen kankeroverlevenden
Geschiktheidscriteria
- Gediagnosticeerd met hematologische, borst-, gastro-intestinale kankers of endocriene kankers, melanoom of kiemceltumoren
- Gediagnosticeerd met kanker als een jonge volwassene
- Onder de hoede van een medische zorgverlener van het Duke Cancer Institute
- Voltooide curatieve behandeling met multimodale therapie in de afgelopen vijf jaar
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Niet-ambulant
- Ernstige psychische aandoening, d.w.z. schizofrenie
- Onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte, d.w.z. bipolair
- Residence groot dan 100 mijl van de onderzoekslocatie
RCT-deelnemers
Geschiktheidscriteria:
- gediagnosticeerd met kanker als een YA (leeftijd 18-39)
- diagnose van hematologische, borst-, endocriene of gastro-intestinale kanker, melanoom of kiemceltumor
- zorg ontvangen bij het Duke Cancer Institute
- voltooide curatieve behandeling met multimodale therapie in de afgelopen 2 jaar
- Engels kunnen spreken/lezen; en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- niet-ambulant
- ernstige psychische aandoening (d.w.z. schizofrenie)
- onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte (d.w.z. bipolaire stoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedragssymptoombeheer voor jongvolwassen kankeroverlevenden
De interventie voorziet in een systematische training in cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden (bijv. activiteit-rust fietsen, cognitieve defusie, ontspanningstraining) gedurende 8 sessies (12 therapie-uren).
Door deze strategieën toe te passen, leren deelnemers hun gedrag en emoties aan te passen en op een andere manier met hun gedachten om te gaan ten dienste van een betere beheersing van de symptomen.
|
De interventie omvat groepssessies die via Zoom worden gehouden, samen met een geïntegreerde mobiele applicatie om deelnemers instructie te geven in cognitieve en gedragsstrategieën voor het beheersen van symptomen (d.w.z. pijn, vermoeidheid, angst).
De ontwikkelde interventie omvat 8 face-to-face groepssessies (12 therapie-uren).
Sessies worden gegeven met behulp van een vervaagde contactbenadering (d.w.z. sessies 1-6: wekelijks, sessies 7-8: tweewekelijks).
Deelnemers krijgen beveiligde toegang tot een studiespecifieke mobiele applicatie die het volgende omvat: 1) audio- en videobestanden en korte op tekst gebaseerde strategieën voor het beoordelen van educatieve inhoud die tijdens de groepen zijn besproken; 2) het vermogen om de ernst van de symptomen zelf te controleren; 3) de mogelijkheid om contact te maken met groepsleden via een sociaal netwerkplatform; en 4) synchronisatie van het volgen van activiteiten.
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole krijgen de interventie en krijgen systematische training in cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden ongeveer 6 maanden na hun deelname aan het onderzoek.
|
De interventie omvat groepssessies die via Zoom worden gehouden, samen met een geïntegreerde mobiele applicatie om deelnemers instructie te geven in cognitieve en gedragsstrategieën voor het beheersen van symptomen (d.w.z. pijn, vermoeidheid, angst).
De ontwikkelde interventie omvat 8 face-to-face groepssessies (12 therapie-uren).
Sessies worden gegeven met behulp van een vervaagde contactbenadering (d.w.z. sessies 1-6: wekelijks, sessies 7-8: tweewekelijks).
Deelnemers krijgen beveiligde toegang tot een studiespecifieke mobiele applicatie die het volgende omvat: 1) audio- en videobestanden en korte op tekst gebaseerde strategieën voor het beoordelen van educatieve inhoud die tijdens de groepen zijn besproken; 2) het vermogen om de ernst van de symptomen zelf te controleren; 3) de mogelijkheid om contact te maken met groepsleden via een sociaal netwerkplatform; en 4) synchronisatie van het volgen van activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interventietevredenheid: SSTS-R
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
Interventietevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de SSTS-R, een meetinstrument met 13 items waarbij de eerste 12 items op een vijfpuntsschaal lopen van 1 "zeer mee oneens" tot 5 "zeer mee oneens".
Het 13e item vraagt: "In hoeverre heeft de interventie u geholpen bij uw symptomen?"
met 5 antwoordkeuzes variërend van "dingen een stuk beter gemaakt" tot dingen veel erger gemaakt."
|
Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
Open vragen over het programma
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
De interventie wordt geëvalueerd aan de hand van 3 open vragen, waaronder de volgende: "1) Wat was het meest nuttige onderdeel van het programma?", "2) Wat was het minst nuttige onderdeel van het programma?", en "3) Wat Heeft u suggesties voor ons om het programma te helpen verbeteren?"
|
Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
Sessie bijwonen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers aan de sessie te meten.
|
Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
De Treatment Acceptability Questionnaire is een zes-item schaal die de opvattingen van deelnemers over een interventie beoordeelt als acceptabel, ethisch en effectief. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (bijv. 1 "zeer onaanvaardbaar" tot 7 "zeer acceptabel). |
Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
Verandering in depressieve symptomen: korte vorm van PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Depression Short Form, een meetinstrument met 8 items dat de symptomen van depressie in de afgelopen week beoordeelt.
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op items (bijv. "Ik voelde me verdrietig", "Ik voelde me hulpeloos") met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1 "nooit" tot 5 "altijd".
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Verandering in angst: PROMIS angst korte vorm
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Symptomen van angst zullen worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Angst Short Form, een 8-item maatstaf die symptomen van angst in de afgelopen week beoordeelt.
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op items (bijv. "Ik voelde me nerveus", "Ik voelde me gespannen") met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1 "nooit" tot 5 "altijd".
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Verandering in symptoominterferentie: beoordelingsschaal voor opdringerigheid door ziekte
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Symptoominterferentie wordt beoordeeld met behulp van de Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS).
De IIRS beoordeelt de mate waarin een ziekte en/of de behandelingen ervan interfereren met 13 domeinen van kwaliteit van leven (bijv. gezondheid, voeding, werk, seksleven, actieve recreatie).
Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 "niet erg veel" tot 7 "zeer veel".
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Gebruik van interventiestrategieën
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
Het gebruik van interventiestrategieën door deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van een maat die specifiek is ontwikkeld voor onderdelen van de voorgestelde interventie.
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak behandelingsstrategieën die tijdens de sessie zijn besproken, buiten de sessie zijn gebruikt sinds de vorige sessie of de laatste beoordeling, afhankelijk van de timing van de vragenlijst.
Er wordt een schaal gebruikt die loopt van 0 "helemaal niet" tot 5 "2 of meer keer per dag".
|
Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van de mobiele applicatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
Het gebruik van de mobiele applicatie door de deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van een maatregel die specifiek is ontwikkeld voor onderdelen van de voorgestelde mobiele applicatie. Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze componenten van de mobiele applicatie buiten de sessie hebben gebruikt sinds de vorige sessie of de laatste beoordeling, afhankelijk van de timing van de vragenlijst. Er wordt een schaal gebruikt die loopt van 0 "helemaal niet" tot 5 "2 of meer keer per dag". |
Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
Verandering in pijn: korte pijninventaris
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
De Brief Pain Inventory is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de ernst van de pijn en de interferentie van pijn in belangrijke levensdomeinen (bijv. algemene activiteit, werk, relaties met anderen) beoordeelt.
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0 "geen pijn" tot 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Verandering in vermoeidheid: PROMIS vermoeidheid korte vorm
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Vermoeidheidsschaal, een 6-item zelfrapportagemaatstaf voor vermoeidheid.
Deelnemers wordt gevraagd om bij het beantwoorden van elk item na te denken over de afgelopen week (bijv. "In de afgelopen 7 dagen, hoe uitgeput voelde u zich gemiddeld?").
Reageer
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groepstherapie Ervaringen Schaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
De 17-item Group Therapy Experiences Scale zal worden gebruikt om het niveau van cohesie tussen groepsleden te beoordelen (bijv. ontwikkeling van positieve relaties, comfortniveau met andere groepsleden).
Items 1-16 worden gescoord op een 5-puntsschaal met 1 = "helemaal mee eens" tot 5 = "helemaal mee oneens".
Item 17 is een open vraag, "was er vandaag iets in de groep dat u hielp of hinderde?" (relaties, comfortniveau met andere groepsleden).
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal met 1= "helemaal mee oneens" tot 4= "helemaal mee eens".
|
Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
Verandering in sociaal isolement: PROMIS-schaal voor sociaal isolement
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
De PROMIS-schaal voor sociale isolatie is een meetinstrument met 6 items dat wordt gebruikt om sociaal isolement te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen (bijv. "Ik voelde me buitengesloten", "Ik heb het gevoel dat mensen niet met me willen praten") op een schaal van 1 = "nooit" tot 5 = "altijd".
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Verandering in zelfeffectiviteit: de zelfeffectiviteit voor het beheer van de chronische ziekteschaal
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale is een schaal met 6 items.
Deelnemers beoordelen hun vertrouwen in het voorkomen dat pijn, vermoeidheid, emotionele stress en andere symptomen interfereren met dingen die ze willen doen op een schaal van 1 "helemaal geen vertrouwen" tot 10 "helemaal zelfverzekerd".
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Verandering in zelfeffectiviteit: PROMIS zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen - Symptomen beheersen - verkort formulier 4a
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
De PROMIS Self-Efficacy voor het omgaan met chronische aandoeningen - Symptomen beheersen - Short Form 4a is een schaal met 4 items.
Deelnemers beoordelen hun vertrouwen in het beheersen van hun symptomen tijdens dagelijkse activiteiten, in relaties met vrienden en familie, op een openbare plaats en in het samenwerken met hun arts om deze symptomen te beheersen op een schaal van 1 = "Ik heb er helemaal geen vertrouwen in" tot 5 " Ik heb er veel vertrouwen in."
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Verandering in emotionele ondersteuning: PROMIS emotionele ondersteuning-korte vorm
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
De PROMIS Emotional Support Short Form is een meetinstrument van 6 items dat wordt gebruikt om emotionele steun te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen ("Ik heb iemand die naar me luistert als ik moet praten", "Ik heb iemand om mee te praten als ik een slechte dag heb") op een schaal van 1 = "nooit" tot 5 = "altijd."
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Verandering in instrumentele ondersteuning: PROMIS instrumentele ondersteuning - korte vorm
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Het korte formulier PROMIS instrumentele ondersteuning is een maatstaf van 6 items die wordt gebruikt om instrumentele ondersteuning te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen (bijvoorbeeld: "Heeft u iemand die u naar de dokter kan brengen als u dat nodig heeft?",
"Heeft u iemand om uw maaltijden te bereiden als u dat zelf niet kunt?")
op een schaal van 1= "nooit" tot 5= "altijd".
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Verandering in informatieve ondersteuning: PROMIS Informatieve ondersteuning - kort formulier
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Het PROMIS-formulier voor informatieve ondersteuning is een maatstaf van 6 items die wordt gebruikt om informatieve ondersteuning te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen (bijvoorbeeld: "Ik heb iemand om naar toe te gaan voor suggesties over hoe ik met een probleem om moet gaan", "Ik heb iemand om me informatie te geven als ik die nodig heb") op een schaal van 1= "nooit " tot 5= "altijd."
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociodemografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, ras/etniciteit, relatiestatus, arbeidsstatus, beroep, inkomen en opleidingsjaren
|
Basislijn
|
Ziekte kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diagnose en behandelinformatie
|
Basislijn
|
Verandering in activiteit: internationale vragenlijst over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
De International Physical Activity Questionnaire is een vragenlijst met zeven items die de hoeveelheid tijd beoordeelt die deelnemers hebben besteed aan fysieke activiteit (bijv. matige fysieke activiteiten, krachtige fysieke activiteiten, wandelen) in de afgelopen zeven
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Verandering in activiteit: Stanford LCAT
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
De Stanford LCAT is een categorisch item dat het soort fysieke activiteiten beoordeelt dat deelnemers doen.
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Verandering in geestelijk welzijn: functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT)
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
De FACIT beoordeelt het spirituele welzijn van deelnemers met een vragenlijst van 12 items op een schaal van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "zeer veel".
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Veranderingen in leven in overeenstemming met waarden: de waarderingsvragenlijst (VQ)
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
De VQ is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items met een schaal van 0 = "helemaal niet waar" tot 6 "helemaal waar".
|
Baseline en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline-evaluatie
|
Veranderingen in de ervaring met kanker: acceptatie- en actievragenlijsten voor kanker (AAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de nulmeting
|
De AAQ is een vragenlijst met zeven items om de psychologische flexibiliteit in verband met het omgaan met kanker en de behandeling van kanker te meten.
De schaal loopt van 1 = ‘nooit waar’ tot 7 ‘altijd waar’.
Het item wordt gescoord door alle antwoorden bij elkaar op te tellen.
|
Basislijn en opnieuw 3, 6, 9 en 12 maanden na de nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline S Dorfman, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103249
- 1K08CA245107-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
Bio-Cancer Treatment International LimitedOncotherapeuticsVoltooidMelanoma | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten