Gestione dei sintomi per i sopravvissuti al cancro YA
11 giugno 2025 aggiornato da: Duke University
Migliorare la gestione dei sintomi per i sopravvissuti al cancro dei giovani adulti
L'interferenza dei sintomi è comune per i sopravvissuti al cancro dei giovani adulti (di età compresa tra 18 e 39 anni alla diagnosi) e influisce sulle loro capacità di raggiungere obiettivi di vita normativi (ad esempio, istruzione, carriera, indipendenza, relazioni romantiche/sociali) e di aderire al follow-up raccomandato cura.
L'assistenza nella gestione dei sintomi è stata valutata dai giovani adulti sopravvissuti come un'esigenza sanitaria importante e insoddisfatta; tuttavia, gli interventi di gestione dei sintomi basati sull'abilità sono stati tipicamente testati tra i sopravvissuti al cancro più anziani e non hanno preso di mira i bisogni di sviluppo unici di quelli diagnosticati come giovani adulti.
La ricerca proposta fa progredire la salute e il benessere dei giovani adulti sopravvissuti al cancro creando un intervento di gestione dei sintomi comportamentali di persona/mHealth ibrido appropriato dal punto di vista dello sviluppo che affronti le variabili (cioè i sintomi e l'interferenza dei sintomi) coerentemente collegate a significativi oneri sociali, economici e sanitari .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti a più di 60.000 giovani adulti (YA) di età compresa tra 18 e 39 anni viene diagnosticato un cancro.
I progressi nel trattamento hanno prodotto tassi di sopravvivenza a cinque anni> 70%, suggerendo che la maggior parte degli YA diventerà sopravvissuta al cancro a lungo termine.
L'interferenza dei sintomi (ad esempio, dolore, affaticamento, angoscia) è comune per i sopravvissuti al cancro YA e influisce sulle loro capacità di raggiungere obiettivi di vita normativi (ad esempio, tornare al lavoro/a scuola, raggiungere l'autonomia, perseguire relazioni sociali/romantiche) e aderire al follow- cura.
La gestione dei sintomi è stata identificata come un problema significativo nella transizione alla sopravvivenza per gli YA dall'Institute of Medicine e dal National Cancer Institute, e l'assistenza con la gestione dei sintomi è considerata un'esigenza importante e insoddisfatta dai sopravvissuti all'YA.
Tuttavia, gli interventi di gestione dei sintomi comportamentali non hanno mirato ai bisogni di coloro che sono stati diagnosticati come YA.
Lo studio proposto mira a sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento di gestione dei sintomi comportamentali progettato per i sopravvissuti al cancro YA (tipi di cancro: tumori ematologici, mammari o gastrointestinali, melanoma o tumori a cellule germinali).
L'intervento ibrido includerà di persona, sessioni di gruppo e un'applicazione mobile integrata.
L'intervento fornirà supporto tra pari e allo stesso tempo insegnerà le abilità per migliorare i sintomi, l'interferenza dei sintomi e l'autoefficacia per la gestione dei sintomi.
L'applicazione mobile aiuterà con il monitoraggio dei sintomi, la pratica delle abilità domestiche e il collegamento con i membri del gruppo.
La versione preliminare dell'intervento sarà guidata dal lavoro precedente del gruppo di ricerca che sviluppa e testa gli interventi di gestione dei sintomi per i sopravvissuti al cancro, le linee guida nazionali per l'oncologia YA, la consultazione con un comitato consultivo di esperti e il contributo del paziente (n = 20) e del fornitore N =10) parti interessate.
L'intervento sarà ulteriormente perfezionato in seguito alla revisione da parte dei pazienti utenti tester (n=10).
Successivamente, la fattibilità, l'accettabilità e le distribuzioni del cambiamento nel tempo, nonché le relazioni tra le variabili di esito, saranno esaminate attraverso uno studio clinico pilota randomizzato dell'intervento sviluppato.
I partecipanti (N = 60) saranno randomizzati all'intervento o ai bracci di controllo della lista d'attesa.
Gli esiti primari dello studio sono la gravità dei sintomi (dolore, affaticamento, angoscia) e l'interferenza dei sintomi.
L'autoefficacia e il supporto saranno esaminati anche come mediatori del cambiamento nelle variabili di risultato.
Lo studio proposto ha il potenziale per apportare diversi contributi significativi prendendo di mira un gruppo di sopravvissuti al cancro sottoserviti, affrontando una lacuna critica nell'assistenza e affrontando le variabili costantemente legate al carico sociale, economico e sanitario per gli YA.
Fornirà inoltre informazioni importanti sugli approcci per identificare, reclutare e trattenere i sopravvissuti al cancro YA nella ricerca e fornire dati pilota per una sperimentazione più ampia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Giovani adulti sopravvissuti al cancro che partecipano a interviste sullo sviluppo dell'intervento
Criteri di ammissibilità
- Diagnosi di cancro ematologico, mammario, gastrointestinale o endocrino, melanoma o tumori a cellule germinali
- Gli è stato diagnosticato un cancro da giovane adulto
- Sotto la cura di un medico del Duke Cancer Institute
- Trattamento curativo completato che coinvolge la terapia multimodale negli ultimi cinque anni
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Non deambulante
- Grave malattia mentale, cioè schizofrenia
- Malattia mentale non trattata o incontrollata, cioè bipolare
- Residenza a più di 100 miglia dal sito di ricerca
Fornitori di servizi medici che partecipano ai colloqui sullo sviluppo dell'intervento Criteri di ammissibilità
o Fornire assistenza ai giovani adulti sopravvissuti al cancro presso il Duke Cancer Institute
Tester per giovani adulti sopravvissuti al cancro
Criteri di ammissibilità
- Diagnosi di tumori ematologici, mammari, gastrointestinali o endocrini, melanomi o tumori a cellule germinali
- Gli è stato diagnosticato un cancro da giovane adulto
- Sotto la cura di un medico del Duke Cancer Institute
- Trattamento curativo completato che coinvolge la terapia multimodale negli ultimi cinque anni
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Non deambulante
- Grave malattia mentale, cioè schizofrenia
- Malattia mentale non trattata o incontrollata, cioè bipolare
- Residenza a più di 100 miglia dal sito di ricerca
Partecipanti all'RCT
Criteri di ammissibilità:
- diagnosticato un cancro come YA (età 18-39)
- diagnosi di cancro ematologico, mammario, endocrino o gastrointestinale, melanoma o tumore a cellule germinali
- ricevere cure presso il Duke Cancer Institute
- ha completato il trattamento curativo che coinvolge la terapia multimodale negli ultimi 2 anni
- in grado di parlare/leggere l'inglese; e in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- non deambulante
- grave malattia mentale (es. schizofrenia)
- malattia mentale non trattata o incontrollata (cioè disturbo bipolare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione dei sintomi comportamentali per i giovani adulti sopravvissuti al cancro
L'intervento fornisce una formazione sistematica nelle capacità di coping cognitivo e comportamentale (ad es. Ciclo attività-riposo, defusione cognitiva, allenamento al rilassamento) erogato nel corso di 8 sessioni (12 ore di terapia).
Impiegando queste strategie, i partecipanti imparano ad adattare i propri comportamenti ed emozioni, nonché a interagire in modo diverso con i propri pensieri al servizio di una migliore gestione dei sintomi.
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L'intervento include sessioni di gruppo tenute su Zoom insieme a un'applicazione mobile integrata per fornire ai partecipanti istruzioni sulle strategie cognitive e comportamentali per la gestione dei sintomi (ad esempio dolore, affaticamento, angoscia).
L'intervento sviluppato comprende 8 sessioni di gruppo faccia a faccia (12 ore di terapia).
Le sessioni vengono erogate utilizzando un approccio di contatto sbiadito (ad esempio, sessioni 1-6: settimanali, sessioni 7-8: bisettimanali).
I partecipanti ricevono un accesso sicuro a un'applicazione mobile specifica per lo studio che include: 1) file audio e video e brevi strategie di revisione dei contenuti educativi basati su testo discusse durante i gruppi; 2) la capacità di automonitorare la gravità dei sintomi; 3) la possibilità di connettersi con i membri del gruppo tramite una piattaforma di social networking; e 4) sincronizzazione del rilevamento delle attività.
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Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento e riceveranno una formazione sistematica nelle capacità di coping cognitivo e comportamentale circa 6 mesi dopo la loro partecipazione allo studio.
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L'intervento include sessioni di gruppo tenute su Zoom insieme a un'applicazione mobile integrata per fornire ai partecipanti istruzioni sulle strategie cognitive e comportamentali per la gestione dei sintomi (ad esempio dolore, affaticamento, angoscia).
L'intervento sviluppato comprende 8 sessioni di gruppo faccia a faccia (12 ore di terapia).
Le sessioni vengono erogate utilizzando un approccio di contatto sbiadito (ad esempio, sessioni 1-6: settimanali, sessioni 7-8: bisettimanali).
I partecipanti ricevono un accesso sicuro a un'applicazione mobile specifica per lo studio che include: 1) file audio e video e brevi strategie di revisione dei contenuti educativi basati su testo discusse durante i gruppi; 2) la capacità di automonitorare la gravità dei sintomi; 3) la possibilità di connettersi con i membri del gruppo tramite una piattaforma di social networking; e 4) sincronizzazione del rilevamento delle attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di strategie di intervento
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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L'uso da parte dei partecipanti delle strategie di intervento sarà valutato utilizzando una misura sviluppata specifica per i componenti dell'intervento proposto.
Ai partecipanti verrà chiesto di quanto le strategie di trattamento discusse in sessione siano state utilizzate al di fuori della sessione dalla sessione precedente o dall'ultima valutazione a seconda dei tempi del questionario.
Verrà utilizzata una scala che va da 0 "per niente" a 5 "ogni giorno".
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Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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Soddisfazione dell'intervento: soddisfazione per la terapia e la scala del terapeuta (STTS-R)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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La soddisfazione di intervento sarà valutata usando la soddisfazione in terapia con la scala del terapeuta, una misura di 13 elementi con i primi 12 elementi su una scala a cinque punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo".
Il 13 ° elemento (Global Improvement) chiede: "Quanto ha aiutato l'intervento con i tuoi sintomi?"
Con 5 scelte di risposta che vanno da "Rendi le cose molto migliori" (1) a "ha reso le cose molto peggio" (5).
Ciascuna delle sottoscale (soddisfazione per la terapia e la soddisfazione con il terapeuta) vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione complessiva.
Un punteggio totale viene calcolato come la somma dei primi dodici elementi, con possibili punteggi da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione complessiva.
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Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato domande aperte sul programma
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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L'intervento sarà valutato utilizzando 3 domande aperte, tra cui le seguenti: "1) Qual è stata la parte più utile del programma?," "2) Qual è stata la parte meno utile del programma?" E "3) Quali suggerimenti hai per noi per aiutare a migliorare il programma?"
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Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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Percentuale di sessioni a cui è stato partecipato ciascun partecipante
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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La fattibilità del trattamento sarà valutata misurando il tasso di frequenza della sessione per ciascun partecipante.
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Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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Questionario di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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Il questionario di accettabilità del trattamento è una scala di sei elementi che valuta le opinioni dei partecipanti su un intervento come accettabile, etico ed efficace.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti (ad esempio, 1 "molto inaccettabile" a 7 "molto accettabili") e mediati.
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Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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Uso auto-segnalato dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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L'uso da parte dei partecipanti dell'applicazione mobile verrà valutato utilizzando una misura sviluppata specifica per i componenti dell'applicazione mobile proposta.
Ai partecipanti verrà chiesto la frequenza con cui hanno utilizzato i componenti dell'applicazione mobile al di fuori della sessione dalla sessione precedente o dall'ultima valutazione a seconda dei tempi del questionario.
Verrà utilizzata una scala che va da 0 "per niente" a 5 "2 o più volte al giorno".
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Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi depressivi: forma corta della depressione da promozione
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base, la pre-intervento (basale per l'intervento, 6 mesi per il controllo della lista d'attesa) e post-intervento (3 mesi per l'intervento, 9 mesi per il controllo della lista d'attesa)
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati del paziente Depressione Short Form-8A, una misura di 8 elementi che valuta i sintomi della depressione nell'ultima settimana.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli articoli (ad esempio, "Mi sono sentito triste", "mi sono sentito indifeso") usando una scala a cinque punti che va da 1 "mai" a 5 "sempre".
Gli articoli vengono sommati e convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e deviazione standard di 10.
Punti a T più elevati indicano livelli più elevati di depressione.
I punteggi T da 55 a 60 indicano lievi livelli di depressione, da 60 a 70 indicano livelli moderati di depressione e maggiori di 70 indicano gravi livelli di depressione.
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base, la pre-intervento (basale per l'intervento, 6 mesi per il controllo della lista d'attesa) e post-intervento (3 mesi per l'intervento, 9 mesi per il controllo della lista d'attesa)
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Cambiamento nell'ansia: forma di ansia da promozione
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base, la pre-intervento (basale per l'intervento, 6 mesi per il controllo della lista d'attesa) e post-intervento (3 mesi per l'intervento, 9 mesi per il controllo della lista d'attesa)
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I sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati del paziente ansia a breve forma, una misura di 8 elementi che valuta i sintomi dell'ansia nell'ultima settimana.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli oggetti (ad esempio, "Mi sono sentito nervoso", "mi sono sentito teso") usando una scala a cinque punti che va da 1 "mai" a 5 "sempre".
I punteggi totali vengono quindi convertiti in punteggi T.
Gli articoli vengono sommati e convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e deviazione standard di 10.
I punteggi T più alti indicano livelli più elevati di ansia.
I punteggi a T da 55 a 60 indicano lievi livelli di ansia, da 60 a 70 indicano livelli moderati di ansia e maggiori di 70 indicano gravi livelli di ansia.
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base, la pre-intervento (basale per l'intervento, 6 mesi per il controllo della lista d'attesa) e post-intervento (3 mesi per l'intervento, 9 mesi per il controllo della lista d'attesa)
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Cambiamento nell'interferenza dei sintomi: scala di valutazione dell'intrusità della malattia
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base, la pre-intervento (basale per l'intervento, 6 mesi per il controllo della lista d'attesa) e post-intervento (3 mesi per l'intervento, 9 mesi per il controllo della lista d'attesa)
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L'interferenza dei sintomi verrà valutata usando la scala di valutazione dell'intrusità della malattia (IIR).
L'IIRS valuta la misura in cui una malattia e/ o i suoi trattamenti interferiscono con 13 settori di qualità della vita (ad es. Salute, dieta, lavoro, vita sessuale, ricreazione attiva).
Gli articoli sono classificati su una scala a 7 punti da 1 "non molto" a 7 "molto".
Il punteggio totale varia da 7 a 91, in cui un punteggio più alto indica una maggiore interferenza.
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base, la pre-intervento (basale per l'intervento, 6 mesi per il controllo della lista d'attesa) e post-intervento (3 mesi per l'intervento, 9 mesi per il controllo della lista d'attesa)
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Cambiamento del dolore: breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base; Pre-intervento (basale per l'intervento, 6 mesi per il controllo della lista d'attesa) e post-intervento (3 mesi per intervento, 9 mesi per il controllo della lista d'attesa) riportati
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Il breve inventario del dolore è una misura di auto-relazione di 9 elementi che valuta la gravità del dolore e l'interferenza dal dolore attraverso importanti settori della vita (ad esempio, attività generale, lavoro, relazioni con gli altri).
I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 "senza dolore" a 10 "dolore tanto quanto puoi immaginare."
La gravità del dolore viene calcolata come media di quattro elementi che valutano il peggio, il minimo, la corrente e la media dei partecipanti (nell'ultima settimana) su una scala da 0 "senza dolore" a 10 "peggior dolore".
L'interferenza del dolore viene calcolata come media di sette elementi, che chiedono informazioni sull'interferenza del dolore in diversi settori di vita (ad esempio, attività generale, umore, relazioni con altre persone).
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Basale e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base; Pre-intervento (basale per l'intervento, 6 mesi per il controllo della lista d'attesa) e post-intervento (3 mesi per intervento, 9 mesi per il controllo della lista d'attesa) riportati
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Cambiamento della fatica: forma di fatica da promozione breve
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base, la pre-intervento (basale per l'intervento, 6 mesi per il controllo della lista d'attesa) e post-intervento (3 mesi per l'intervento, 9 mesi per il controllo della lista d'attesa)
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La fatica sarà valutata utilizzando il sistema informativo di misurazione di misurazione dei risultati segnalati dal paziente, una misura di auto-segnalazione di 6 elementi di affaticamento.
Ai partecipanti viene chiesto di pensare all'ultima settimana quando rispondono a ciascun articolo (ad esempio, "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti sentivi in rovina, in media?").
Gli articoli vengono sommati e convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e deviazione standard di 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore fatica.
I punteggi T da 55 a 60 indicano lievi livelli di affaticamento, da 60 a 70 indicano livelli moderati di affaticamento e superiori a 70 indicano gravi livelli di affaticamento.
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base, la pre-intervento (basale per l'intervento, 6 mesi per il controllo della lista d'attesa) e post-intervento (3 mesi per l'intervento, 9 mesi per il controllo della lista d'attesa)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle esperienze di terapia di gruppo
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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La scala delle esperienze di terapia di gruppo a 17 voci verrà utilizzata per valutare il livello di coesione tra i membri del gruppo (ad esempio, sviluppo di relazioni positive, livello di comfort con altri membri del gruppo).
Gli elementi 1-16 sono valutati su una scala a 5 punti con 1 = "fortemente d'accordo" a 5 = "fortemente in disaccordo".
L'item 17 è una domanda a risposta aperta, "c'era qualcosa nel gruppo oggi che ti ha aiutato o ostacolato?" (relazioni, livello di conforto con gli altri membri del gruppo).
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti con 1 = "fortemente in disaccordo" a 4 = "fortemente d'accordo".
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Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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Cambiamento nell'isolamento sociale: scala di isolamento sociale PROMIS
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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La scala di isolamento sociale PROMIS è una misura di 6 elementi utilizzata per valutare l'isolamento sociale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento (ad es. "Mi sono sentito escluso", "Sento che le persone evitano di parlare con me") su una scala da 1 = "mai" a 5 = "sempre".
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Cambiamento nell'autoefficacia: l'autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala a 6 elementi.
I partecipanti valutano la loro fiducia nel mantenere il dolore, la fatica, il disagio emotivo e altri sintomi dall'interferire con le cose che vogliono fare su una scala da 1 "per niente fiducioso" a 10 "totalmente fiducioso".
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Cambiamento nell'autoefficacia: Autoefficacia PROMIS per la gestione delle condizioni croniche - Gestione dei sintomi - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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L'autoefficacia PROMIS per la gestione delle condizioni croniche - Gestione dei sintomi - Modulo breve 4a è una scala a 4 elementi.
I partecipanti valutano la loro fiducia nella gestione dei propri sintomi durante le attività quotidiane, con i rapporti con amici e familiari, in un luogo pubblico, e lavorando con il proprio medico per gestire questi sintomi su una scala da 1 = "Non sono affatto sicuro" a 5 " Sono molto fiducioso".
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Cambiamento nel supporto emotivo: PROMIS Supporto emotivo-Forma breve
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Il PROMIS Emotional Support Short Form è una misura di 6 elementi utilizzata per valutare il supporto emotivo.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento ("Ho qualcuno che mi ascolterà quando ho bisogno di parlare", "Ho qualcuno con cui parlare quando ho una brutta giornata") su una scala da 1= "mai" a 5 = "sempre".
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Modifica del supporto strumentale: PROMIS Instrumental Support-Forma breve
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Il PROMIS Instrumental Support Short Form è una misura di 6 elementi utilizzata per valutare il supporto strumentale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento (ad esempio, "Hai qualcuno che ti porti dal medico se ne hai bisogno?",
"Hai qualcuno che ti prepari i pasti se non sei in grado di farlo da solo?")
su una scala da 1= "mai" a 5= "sempre".
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Modifica del supporto informativo: PROMIS Informational Support-Short Form
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Il PROMIS Informational Support Short Form è una misura di 6 elementi utilizzata per valutare il supporto informativo.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento (ad es. "Ho qualcuno a cui rivolgermi per suggerimenti su come affrontare un problema", "Ho qualcuno che mi dà informazioni se ne ho bisogno") su una scala da 1 = "mai " a 5= "sempre."
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Cambiamento di attività: questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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L'International Physical Activity Questionnaire è un questionario a sette voci che valuta la quantità di tempo che i partecipanti hanno trascorso facendo attività fisica (ad esempio, attività fisiche moderate, attività fisiche vigorose, camminate) negli ultimi sette
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Cambiamento nel benessere spirituale: valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Il FACIT valuta il benessere spirituale dei partecipanti con un questionario di 12 domande su una scala da 0 = "per niente" a 4 = "molto".
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Baseline e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Cambiamenti nell’esperienza del cancro: questionari di accettazione e azione per il cancro (AAQ)
Lasso di tempo: Baseline e ancora 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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L'AAQ è un questionario composto da 7 voci per monitorare la flessibilità psicologica correlata alla gestione del cancro e al trattamento del cancro.
La scala va da 1 = "mai vero" a 7 "sempre vero".
Il punteggio dell'elemento viene assegnato sommando insieme tutte le risposte.
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Baseline e ancora 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Cambiamento dell'attività: Stanford Leisure-Time Activity Categorical Articolo (LCAT)
Lasso di tempo: Basale e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Stanford LCAT è un elemento categorico che valuta il tipo di attività fisiche che i partecipanti ai partecipanti.
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Basale e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Cambiamenti nella vita in allineamento con i valori: il questionario di valore (VQ)
Lasso di tempo: Basale e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Il VQ è un questionario di auto-report di 10 elementi con una scala 0 = "non è affatto vero" a 6 "completamente vero."
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Basale e di nuovo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline S Dorfman, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103249
- 1K08CA245107-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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