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Manejo de síntomas para sobrevivientes de cáncer YA

8 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Mejora del manejo de los síntomas para los sobrevivientes de cáncer en adultos jóvenes

La interferencia de los síntomas es común para los sobrevivientes de cáncer en adultos jóvenes (de 18 a 39 años de edad en el momento del diagnóstico) y afecta sus habilidades para lograr objetivos de vida normativos (por ejemplo, educación, carreras, independencia, relaciones románticas/sociales), así como para cumplir con el seguimiento recomendado. cuidado. Los sobrevivientes adultos jóvenes han calificado la asistencia con el manejo de los síntomas como una necesidad de atención médica importante e insatisfecha; sin embargo, las intervenciones de manejo de síntomas basadas en habilidades generalmente se han probado entre sobrevivientes de cáncer mayores y no se han enfocado en las necesidades de desarrollo únicas de aquellos diagnosticados como adultos jóvenes. La investigación propuesta promueve la salud y el bienestar de los sobrevivientes de cáncer adultos jóvenes mediante la creación de una intervención de manejo de síntomas conductuales híbrida en persona/mHealth apropiada para el desarrollo que aborda variables (es decir, síntomas e interferencia de síntomas) vinculadas de manera consistente a una carga social, económica y de salud significativa. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 60,000 adultos jóvenes (YA) de 18 a 39 años son diagnosticados con cáncer en los EE. UU. cada año. Los avances en el tratamiento han arrojado tasas de supervivencia a cinco años >70 %, lo que sugiere que la mayoría de los YA se convertirán en sobrevivientes de cáncer a largo plazo. La interferencia de síntomas (p. ej., dolor, fatiga, angustia) es común para los sobrevivientes de cáncer YA e impacta sus habilidades para lograr objetivos de vida normativos (p. ej., regresar al trabajo/escuela, lograr autonomía, buscar relaciones sociales/románticas) y cumplir con el seguimiento recomendado. cuidado. El Instituto de Medicina y el Instituto Nacional del Cáncer han identificado el manejo de los síntomas como un problema importante en la transición a la supervivencia para los YA, y los sobrevivientes de YA califican la asistencia con el manejo de los síntomas como una necesidad importante e insatisfecha. Sin embargo, las intervenciones de manejo de síntomas conductuales no se han enfocado en las necesidades de aquellos diagnosticados como YA. El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar y probar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención de manejo de síntomas conductuales diseñada para sobrevivientes de cáncer YA (tipos de cáncer: cáncer hematológico, de mama o gastrointestinal, melanoma o tumores de células germinales). La intervención híbrida incluirá sesiones presenciales, grupales y una aplicación móvil integrada. La intervención brindará apoyo entre pares y al mismo tiempo enseñará habilidades para mejorar los síntomas, la interferencia de los síntomas y la autoeficacia para el manejo de los síntomas. La aplicación móvil ayudará con el control de los síntomas, la práctica de habilidades en el hogar y la conexión con los miembros del grupo. La versión preliminar de la intervención se guiará por el trabajo previo del equipo de investigación que desarrolla y prueba intervenciones de control de síntomas para sobrevivientes de cáncer, pautas nacionales para oncología YA, consulta con un consejo asesor de expertos y aportes del paciente (n = 20) y el proveedor N =10) partes interesadas. La intervención se refinará aún más después de la revisión por parte de los evaluadores de usuarios pacientes (n = 10). A continuación, se examinarán la viabilidad, la aceptabilidad y las distribuciones del cambio a lo largo del tiempo, así como las relaciones entre las variables de resultado, a través de un ensayo clínico aleatorizado piloto de la intervención desarrollada. Los participantes (N=60) serán asignados al azar a brazos de intervención o de control en lista de espera. Los resultados primarios del estudio son la gravedad de los síntomas (dolor, fatiga, angustia) y la interferencia de los síntomas. También se examinarán la autoeficacia y el apoyo como mediadores del cambio en las variables de resultado. El estudio propuesto tiene el potencial de hacer varias contribuciones significativas al enfocarse en un grupo desatendido de sobrevivientes de cáncer, abordar una brecha crítica en la atención y abordar variables vinculadas constantemente a la carga social, económica y de salud para los YA. También proporcionará información importante sobre los enfoques para identificar, reclutar y retener a los sobrevivientes de cáncer YA en la investigación y proporcionar datos piloto para un ensayo más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer que participan en entrevistas de desarrollo de intervenciones

Criterio de elegibilidad

  • Diagnosticado con cánceres hematológicos, de mama, gastrointestinales o endocrinos, melanoma o tumores de células germinales
  • Diagnosticado con cáncer cuando era un adulto joven
  • Bajo el cuidado de un proveedor médico en el Duke Cancer Institute
  • Tratamiento curativo completo con terapia multimodal en los últimos cinco años
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • No ambulatorio
  • Enfermedad mental importante, es decir, esquizofrenia.
  • Enfermedad mental no tratada o no controlada, es decir, bipolar
  • Residencia a más de 100 millas del sitio de investigación

Proveedores médicos que participan en entrevistas de desarrollo de intervenciones Criterios de elegibilidad

o Brindar atención a adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer en el Duke Cancer Institute

Evaluadores de usuarios de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer

Criterio de elegibilidad

  • Diagnosticado con cánceres hematológicos, de mama, gastrointestinales o cánceres endocrinos, melanoma o tumores de células germinales
  • Diagnosticado con cáncer cuando era un adulto joven
  • Bajo el cuidado de un proveedor médico en el Duke Cancer Institute
  • Tratamiento curativo completo con terapia multimodal en los últimos cinco años
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • No ambulatorio
  • Enfermedad mental importante, es decir, esquizofrenia.
  • Enfermedad mental no tratada o no controlada, es decir, bipolar
  • Residencia a más de 100 millas del sitio de investigación

Participantes de ECA

Criterio de elegibilidad:

  • diagnosticado con cáncer como YA (edad 18-39)
  • diagnóstico de cáncer hematológico, de mama, endocrino o gastrointestinal, melanoma o tumor de células germinales
  • recibir atención en el Duke Cancer Institute
  • tratamiento curativo completo que implica terapia multimodal en los últimos 2 años
  • capaz de hablar/leer inglés; y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • no ambulatorio
  • enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia)
  • enfermedad mental no tratada o no controlada (es decir, trastorno bipolar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo de síntomas conductuales para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
La intervención brinda capacitación sistemática en habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales (p. ej., ciclo de actividad-descanso, defusión cognitiva, capacitación en relajación) en el transcurso de 8 sesiones (12 horas de terapia). Al emplear estas estrategias, los participantes aprenden a ajustar sus comportamientos y emociones, así como a interactuar de manera diferente con sus pensamientos al servicio de un mejor manejo de los síntomas.
La intervención incluye sesiones grupales realizadas a través de Zoom junto con una aplicación móvil integrada para brindar a los participantes instrucción en estrategias cognitivas y conductuales para controlar los síntomas (es decir, dolor, fatiga, angustia). La intervención desarrollada incluye 8 sesiones grupales presenciales (12 horas de terapia). Las sesiones se imparten utilizando un enfoque de contacto difuminado (es decir, sesiones 1-6: semanal, sesiones 7-8: quincenal). Los participantes reciben acceso seguro a una aplicación móvil específica del estudio que incluye: 1) archivos de audio y video y breves estrategias de revisión de contenido educativo basado en texto discutidas durante los grupos; 2) la capacidad de autocontrolar la gravedad de los síntomas; 3) la capacidad de conectarse con los miembros del grupo a través de una plataforma de redes sociales; y 4) sincronización de seguimiento de actividad.
Comparador activo: Control de lista de espera
Los participantes del control de la lista de espera recibirán la intervención y recibirán capacitación sistemática en habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales aproximadamente 6 meses después de su participación en el estudio.
La intervención incluye sesiones grupales realizadas a través de Zoom junto con una aplicación móvil integrada para brindar a los participantes instrucción en estrategias cognitivas y conductuales para controlar los síntomas (es decir, dolor, fatiga, angustia). La intervención desarrollada incluye 8 sesiones grupales presenciales (12 horas de terapia). Las sesiones se imparten utilizando un enfoque de contacto difuminado (es decir, sesiones 1-6: semanal, sesiones 7-8: quincenal). Los participantes reciben acceso seguro a una aplicación móvil específica del estudio que incluye: 1) archivos de audio y video y breves estrategias de revisión de contenido educativo basado en texto discutidas durante los grupos; 2) la capacidad de autocontrolar la gravedad de los síntomas; 3) la capacidad de conectarse con los miembros del grupo a través de una plataforma de redes sociales; y 4) sincronización de seguimiento de actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la Intervención: SSTS-R
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
La satisfacción con la intervención se evaluará mediante el SSTS-R, una medida de 13 ítems con los primeros 12 ítems en una escala de cinco puntos que van desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente en desacuerdo". El ítem 13 pregunta: "¿Cuánto ayudó la intervención con sus síntomas?" con 5 opciones de respuesta que van desde "mejoraron mucho las cosas" hasta empeoraron mucho las cosas".
Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
Preguntas abiertas sobre el programa
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
La intervención se evaluará utilizando 3 preguntas abiertas, incluidas las siguientes: "1) ¿Cuál fue la parte más útil del programa?", "2) ¿Cuál fue la parte menos útil del programa?" y "3) ¿Qué ¿Qué sugerencias tiene para ayudarnos a mejorar el programa?"
Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
La viabilidad del tratamiento se evaluará midiendo la tasa de asistencia a la sesión de cada participante.
Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses

El Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento es una escala de seis ítems que evalúa las opiniones de los participantes sobre una intervención como aceptable, ética y eficaz.

Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos (por ejemplo, 1 "muy inaceptable" a 7 "muy aceptable").

Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
Cambio en los síntomas depresivos: PROMIS Depression Short Form
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el Formulario breve de depresión de PROMIS, una medida de 8 elementos que evalúa los síntomas de depresión en la última semana. Se pide a los participantes que respondan a los elementos (p. ej., "Me sentí triste", "Me sentí impotente") utilizando una escala de cinco puntos que va desde 1 "nunca" hasta 5 "siempre".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambio en la ansiedad: Formulario corto de ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el formulario breve de ansiedad de PROMIS, una medida de 8 elementos que evalúa los síntomas de ansiedad en la última semana. Se pide a los participantes que respondan a los ítems (p. ej., "Me sentí nervioso", "Me sentí tenso") utilizando una escala de cinco puntos que va desde 1 "nunca" hasta 5 "siempre".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambio en la interferencia de los síntomas: escala de calificación de la intrusión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
La interferencia de síntomas se evaluará utilizando la Escala de calificación de intrusión de enfermedades (IIRS). El IIRS evalúa la medida en que una enfermedad y/o sus tratamientos interfieren con 13 dominios de la calidad de vida (p. ej., salud, dieta, trabajo, vida sexual, recreación activa). Los ítems se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 "no mucho" a 7 "mucho".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Uso de estrategias de intervención
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
El uso de las estrategias de intervención por parte de los participantes se evaluará utilizando una medida desarrollada específicamente para los componentes de la intervención propuesta. Se preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que se han utilizado las estrategias de tratamiento discutidas en la sesión fuera de la sesión desde la sesión anterior o la última evaluación, según el momento del cuestionario. Se utilizará una escala que va de 0 "nada" a 5 "2 o más veces al día".
Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
Uso autoinformado de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses

El uso de la aplicación móvil por parte de los participantes se evaluará utilizando una medida desarrollada específicamente para los componentes de la aplicación móvil propuesta.

Se preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que han utilizado los componentes de la aplicación móvil fuera de la sesión desde la sesión anterior o la última evaluación, según el momento del cuestionario. Se utilizará una escala que va de 0 "nada" a 5 "2 o más veces al día".

Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
Cambio en el dolor: breve inventario del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
El Inventario Breve del Dolor es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en dominios importantes de la vida (p. ej., actividad general, trabajo, relaciones con los demás). Los participantes califican su dolor en una escala de 0 "sin dolor" a 10 "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambio en la fatiga: Formulario abreviado de fatiga de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
La fatiga se evaluará utilizando la Escala de Fatiga PROMIS, una medida de fatiga de autoinforme de 6 ítems. Se les pide a los participantes que piensen en la última semana cuando respondan a cada elemento (por ejemplo, "En los últimos 7 días, ¿cómo se sintió deprimido, en promedio?"). respuesta
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de experiencias de terapia grupal
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
La Escala de experiencias de terapia grupal de 17 ítems se utilizará para evaluar el nivel de cohesión entre los miembros del grupo (p. ej., desarrollo de relaciones positivas, nivel de comodidad con otros miembros del grupo). Los ítems 1-16 se califican en una escala de 5 puntos con 1 = "totalmente de acuerdo" a 5 = "totalmente en desacuerdo". El ítem 17 es una pregunta abierta, "¿hubo algo en el grupo hoy que lo ayudó o lo obstaculizó?" Relaciones, nivel de comodidad con otros miembros del grupo). Los elementos se califican en una escala de 4 puntos con 1 = "totalmente en desacuerdo" a 4 = "totalmente de acuerdo".
Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
Cambio en el Aislamiento Social: Escala de Aislamiento Social PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
La Escala de Aislamiento Social PROMIS es una medida de 6 ítems que se utiliza para evaluar el aislamiento social. Se pide a los participantes que califiquen cada elemento (p. ej., "Me sentí excluido", "Siento que la gente evita hablarme") en una escala de 1 = "nunca" a 5 = "siempre".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambio en la autoeficacia: la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es una escala de 6 ítems. Los participantes califican su confianza en evitar que el dolor, la fatiga, la angustia emocional y otros síntomas interfieran con las cosas que quieren hacer en una escala de 1 "nada seguro" a 10 "totalmente seguro".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambio en la autoeficacia: PROMIS Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de los síntomas - Formulario abreviado 4a
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
La autoeficacia de PROMIS para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de síntomas - Formulario corto 4a es una escala de 4 ítems. Los participantes califican su confianza en el manejo de sus síntomas durante las actividades diarias, con las relaciones con amigos y familiares, en un lugar público y trabajando con su médico para manejar estos síntomas en una escala de 1 = "No estoy nada seguro" a 5 " Tengo mucha confianza."
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambio en el Apoyo Emocional: PROMIS Apoyo Emocional-Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
El formulario abreviado de apoyo emocional de PROMIS es una medida de 6 elementos que se utiliza para evaluar el apoyo emocional. Se pide a los participantes que califiquen cada ítem ("Tengo a alguien que me escucha cuando necesito hablar", "Tengo a alguien con quien hablar cuando tengo un mal día") en una escala de 1 = "nunca" a 5 = "siempre".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambio en el apoyo instrumental: apoyo instrumental PROMIS-forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
El formulario abreviado de apoyo instrumental de PROMIS es una medida de 6 elementos que se utiliza para evaluar el apoyo instrumental. Se pide a los participantes que califiquen cada elemento (p. ej., "¿Tiene a alguien que lo lleve al médico si lo necesita?" "¿Tiene a alguien que le prepare la comida si no puede hacerlo usted mismo?") en una escala de 1= "nunca" a 5= "siempre".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambio en el apoyo informativo: Apoyo informativo de PROMIS-Formulario breve
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
El formulario abreviado de apoyo informativo de PROMIS es una medida de 6 elementos que se utiliza para evaluar el apoyo informativo. Se pide a los participantes que califiquen cada elemento (p. ej., "Tengo a alguien a quien recurrir para obtener sugerencias sobre cómo abordar un problema", "Tengo a alguien que me brinda información si la necesito") en una escala de 1 = "nunca " a 5 = "siempre".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociodemografía
Periodo de tiempo: Base
Edad, raza/origen étnico, estado civil, situación laboral, ocupación, ingresos y años de educación
Base
Características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
Información de diagnóstico y tratamiento
Base
Cambio en la Actividad: Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
El Cuestionario Internacional de Actividad Física es un cuestionario de siete elementos que evalúa la cantidad de tiempo que los participantes han dedicado a la actividad física (por ejemplo, actividades físicas moderadas, actividades físicas vigorosas, caminar) en los últimos siete años.
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambio en la actividad: Stanford LCAT
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
El Stanford LCAT es un ítem categórico que evalúa el tipo de actividad física que realizan los participantes.
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambio en el bienestar espiritual: evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
El FACIT evalúa el bienestar espiritual de los participantes con un cuestionario de 12 ítems en una escala de 0 = "nada" a 4 = "mucho".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambios en Vivir en Alineación con Valores: El Cuestionario de Valoración (VQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
El VQ es un cuestionario de autoinforme de 10 elementos con una escala de 0 = "nada cierto" a 6 "completamente cierto".
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Cambios en la experiencia del cáncer: cuestionarios de aceptación y acción para el cáncer (AAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
El AAQ es un cuestionario de 7 ítems para rastrear la flexibilidad psicológica relacionada con el afrontamiento del cáncer y el tratamiento del mismo. La escala va desde 1 = "nunca es cierto" hasta 7 "siempre es cierto". El ítem se califica sumando todas las respuestas.
Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline S Dorfman, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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