- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035447
Manejo de síntomas para sobrevivientes de cáncer YA
Mejora del manejo de los síntomas para los sobrevivientes de cáncer en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer que participan en entrevistas de desarrollo de intervenciones
Criterio de elegibilidad
- Diagnosticado con cánceres hematológicos, de mama, gastrointestinales o endocrinos, melanoma o tumores de células germinales
- Diagnosticado con cáncer cuando era un adulto joven
- Bajo el cuidado de un proveedor médico en el Duke Cancer Institute
- Tratamiento curativo completo con terapia multimodal en los últimos cinco años
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- No ambulatorio
- Enfermedad mental importante, es decir, esquizofrenia.
- Enfermedad mental no tratada o no controlada, es decir, bipolar
- Residencia a más de 100 millas del sitio de investigación
Proveedores médicos que participan en entrevistas de desarrollo de intervenciones Criterios de elegibilidad
o Brindar atención a adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer en el Duke Cancer Institute
Evaluadores de usuarios de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
Criterio de elegibilidad
- Diagnosticado con cánceres hematológicos, de mama, gastrointestinales o cánceres endocrinos, melanoma o tumores de células germinales
- Diagnosticado con cáncer cuando era un adulto joven
- Bajo el cuidado de un proveedor médico en el Duke Cancer Institute
- Tratamiento curativo completo con terapia multimodal en los últimos cinco años
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- No ambulatorio
- Enfermedad mental importante, es decir, esquizofrenia.
- Enfermedad mental no tratada o no controlada, es decir, bipolar
- Residencia a más de 100 millas del sitio de investigación
Participantes de ECA
Criterio de elegibilidad:
- diagnosticado con cáncer como YA (edad 18-39)
- diagnóstico de cáncer hematológico, de mama, endocrino o gastrointestinal, melanoma o tumor de células germinales
- recibir atención en el Duke Cancer Institute
- tratamiento curativo completo que implica terapia multimodal en los últimos 2 años
- capaz de hablar/leer inglés; y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- no ambulatorio
- enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia)
- enfermedad mental no tratada o no controlada (es decir, trastorno bipolar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de síntomas conductuales para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
La intervención brinda capacitación sistemática en habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales (p. ej., ciclo de actividad-descanso, defusión cognitiva, capacitación en relajación) en el transcurso de 8 sesiones (12 horas de terapia).
Al emplear estas estrategias, los participantes aprenden a ajustar sus comportamientos y emociones, así como a interactuar de manera diferente con sus pensamientos al servicio de un mejor manejo de los síntomas.
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La intervención incluye sesiones grupales realizadas a través de Zoom junto con una aplicación móvil integrada para brindar a los participantes instrucción en estrategias cognitivas y conductuales para controlar los síntomas (es decir, dolor, fatiga, angustia).
La intervención desarrollada incluye 8 sesiones grupales presenciales (12 horas de terapia).
Las sesiones se imparten utilizando un enfoque de contacto difuminado (es decir, sesiones 1-6: semanal, sesiones 7-8: quincenal).
Los participantes reciben acceso seguro a una aplicación móvil específica del estudio que incluye: 1) archivos de audio y video y breves estrategias de revisión de contenido educativo basado en texto discutidas durante los grupos; 2) la capacidad de autocontrolar la gravedad de los síntomas; 3) la capacidad de conectarse con los miembros del grupo a través de una plataforma de redes sociales; y 4) sincronización de seguimiento de actividad.
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Comparador activo: Control de lista de espera
Los participantes del control de la lista de espera recibirán la intervención y recibirán capacitación sistemática en habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales aproximadamente 6 meses después de su participación en el estudio.
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La intervención incluye sesiones grupales realizadas a través de Zoom junto con una aplicación móvil integrada para brindar a los participantes instrucción en estrategias cognitivas y conductuales para controlar los síntomas (es decir, dolor, fatiga, angustia).
La intervención desarrollada incluye 8 sesiones grupales presenciales (12 horas de terapia).
Las sesiones se imparten utilizando un enfoque de contacto difuminado (es decir, sesiones 1-6: semanal, sesiones 7-8: quincenal).
Los participantes reciben acceso seguro a una aplicación móvil específica del estudio que incluye: 1) archivos de audio y video y breves estrategias de revisión de contenido educativo basado en texto discutidas durante los grupos; 2) la capacidad de autocontrolar la gravedad de los síntomas; 3) la capacidad de conectarse con los miembros del grupo a través de una plataforma de redes sociales; y 4) sincronización de seguimiento de actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de estrategias de intervención
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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El uso de las estrategias de intervención por parte de los participantes se evaluará utilizando una medida desarrollada específica para los componentes de la intervención propuesta.
Se les preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que se han utilizado las estrategias de tratamiento en la sesión fuera de la sesión desde la sesión anterior o la última evaluación, dependiendo del momento del cuestionario.
Se utilizará una escala que varía de 0 "no se utilizará en absoluto" a 5 "todos los días".
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Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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Satisfacción de la intervención: satisfacción con la terapia y la escala de terapeuta revisada (STTS-R)
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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La satisfacción de la intervención se evaluará utilizando la satisfacción con la terapia y la escala del terapeuta revisada, una medida de 13 ítems con los primeros 12 ítems en una escala de cinco puntos que varía desde 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo".
El 13º ítem (mejora global) pregunta: "¿Cuánto ayudó la intervención con sus síntomas?"
con 5 opciones de respuesta que van desde "hicieron las cosas mucho mejor" (1) hasta "empeorar las cosas" (5).
Cada una de las subescalas (satisfacción con la terapia y satisfacción con el terapeuta) varía de 6 a 30, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción general.
Se calcula una puntuación total como la suma de los primeros doce elementos, con posibles puntajes de 12 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción general.
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Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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Número de participantes que completaron preguntas abiertas sobre el programa
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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La intervención se evaluará utilizando 3 preguntas abiertas, incluidas las siguientes: "1) ¿Cuál fue la parte más útil del programa?", "2) ¿Cuál fue la parte menos útil del programa?" Y "3) ¿Qué sugerencias tienen para ayudarnos a mejorar el programa?"
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Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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Porcentaje de sesiones a las que asistió cada participante
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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La viabilidad del tratamiento se evaluará midiendo la tasa de asistencia a la sesión para cada participante.
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Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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El cuestionario de aceptabilidad del tratamiento es una escala de seis ítems que evalúa las opiniones de los participantes sobre una intervención como aceptable, ético y efectivo.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 7 puntos (por ejemplo, 1 "muy inaceptable" a 7 "muy aceptable") y promediado.
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Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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Uso autoinformado de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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El uso de los participantes de la aplicación móvil se evaluará utilizando una medida desarrollada específica para los componentes de la aplicación móvil propuesta.
Se les preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que han usado componentes de la aplicación móvil fuera de la sesión desde la sesión anterior o la última evaluación, dependiendo del momento del cuestionario.
Se utilizará una escala que oscila entre 0 "en absoluto" a 5 "2 o más veces al día".
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Después de completar la intervención, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos: depresión de promis forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia, la preintervención previa (línea de base para la intervención, 6 meses para el control de la lista de espera) y después de la intervención (3 meses para la intervención, 9 meses para el control de la lista de espera) informados
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando los resultados del paciente informado Sistema de información de medición Depresión Formulario corto 8A, una medida de 8 ítems que evalúa los síntomas de depresión en la última semana.
Se les pide a los participantes que respondan a los elementos (por ejemplo, "Me sentí triste", "me sentí indefenso") usando una escala de cinco puntos que varía de 1 "nunca" a 5 "siempre".
Los artículos se suman y se convierten en puntajes T estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican niveles más altos de depresión.
Las puntuaciones T de 55 a 60 indican niveles leves de depresión, 60 a 70 indican niveles moderados de depresión y más de 70 indican niveles graves de depresión.
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia, la preintervención previa (línea de base para la intervención, 6 meses para el control de la lista de espera) y después de la intervención (3 meses para la intervención, 9 meses para el control de la lista de espera) informados
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Cambio de ansiedad: forma corta de ansiedad de promis
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia, la preintervención previa (línea de base para la intervención, 6 meses para el control de la lista de espera) y después de la intervención (3 meses para la intervención, 9 meses para el control de la lista de espera) informados
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando los resultados del paciente informado Sistema de información de medición Ansiedad Formulario corto de 8A, una medida de 8 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad en la última semana.
Se les pide a los participantes que respondan a los elementos (por ejemplo, "Me sentí nervioso", "me sentí tenso") usando una escala de cinco puntos que varía de 1 "nunca" a 5 "siempre".
Los puntajes totales se convierten en puntajes T.
Los artículos se suman y se convierten en puntajes T estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Las puntuaciones T de 55 a 60 indican niveles leves de ansiedad, 60 a 70 indican niveles moderados de ansiedad y más de 70 indican niveles graves de ansiedad.
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia, la preintervención previa (línea de base para la intervención, 6 meses para el control de la lista de espera) y después de la intervención (3 meses para la intervención, 9 meses para el control de la lista de espera) informados
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Cambio en la interferencia de los síntomas: escala de calificación de intrusión de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia, la preintervención previa (línea de base para la intervención, 6 meses para el control de la lista de espera) y después de la intervención (3 meses para la intervención, 9 meses para el control de la lista de espera) informados
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La interferencia de los síntomas se evaluará utilizando la Escala de calificación de intrusión de enfermedades (IIRS).
Los IIR evalúan en qué medida una enfermedad y/ o sus tratamientos interfieren con 13 dominios de calidad de vida (por ejemplo, salud, dieta, trabajo, vida sexual, recreación activa).
Los elementos se clasifican en una escala de 7 puntos de 1 "no mucho" a 7 "mucho".
La puntuación total varía de 7 a 91, donde una puntuación más alta indica una mayor interferencia.
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia, la preintervención previa (línea de base para la intervención, 6 meses para el control de la lista de espera) y después de la intervención (3 meses para la intervención, 9 meses para el control de la lista de espera) informados
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Cambio de dolor: inventario breve dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia; Pre-intervención (línea de base para la intervención, 6 meses para el control de la lista de espera) y después de la intervención (3 meses para la intervención, 9 meses para el control de la lista de espera) informados
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El breve inventario de dolor es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en los dominios de vida importantes (por ejemplo, actividad general, trabajo, relaciones con los demás).
Los participantes califican su dolor en una escala de 0 "sin dolor" a 10 "dolor tan malo como puedas imaginar".
La gravedad del dolor se calcula como el promedio de cuatro ítems que evalúan el dolor peor, menos actual, actual y promedio (en la última semana) en una escala de 0 "sin dolor" a 10 "peor dolor".
La interferencia del dolor se calcula como el promedio de siete ítems, que solicitan la interferencia del dolor en diferentes dominios de la vida (por ejemplo, actividad general, estado de ánimo, relaciones con otras personas).
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia; Pre-intervención (línea de base para la intervención, 6 meses para el control de la lista de espera) y después de la intervención (3 meses para la intervención, 9 meses para el control de la lista de espera) informados
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Cambio en la fatiga: fatiga de promis forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia, la preintervención previa (línea de base para la intervención, 6 meses para el control de la lista de espera) y después de la intervención (3 meses para la intervención, 9 meses para el control de la lista de espera) informados
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La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, una medida de fatiga de autoinforme de 6 ítems.
Se les pide a los participantes que piensen en la última semana cuando respondan a cada elemento (por ejemplo, "en los últimos 7 días, ¿qué tan descuidado se sintió, en promedio?").
Los artículos se suman y se convierten en puntajes T estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta indica una mayor fatiga.
Las puntuaciones T de 55 a 60 indican niveles leves de fatiga, 60 a 70 indican niveles moderados de fatiga y más de 70 indican niveles graves de fatiga.
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia, la preintervención previa (línea de base para la intervención, 6 meses para el control de la lista de espera) y después de la intervención (3 meses para la intervención, 9 meses para el control de la lista de espera) informados
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de experiencias de terapia grupal
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
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La Escala de experiencias de terapia grupal de 17 ítems se utilizará para evaluar el nivel de cohesión entre los miembros del grupo (p. ej., desarrollo de relaciones positivas, nivel de comodidad con otros miembros del grupo).
Los ítems 1-16 se califican en una escala de 5 puntos con 1 = "totalmente de acuerdo" a 5 = "totalmente en desacuerdo".
El ítem 17 es una pregunta abierta, "¿hubo algo en el grupo hoy que lo ayudó o lo obstaculizó?" Relaciones, nivel de comodidad con otros miembros del grupo).
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos con 1 = "totalmente en desacuerdo" a 4 = "totalmente de acuerdo".
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Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
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Cambio en el Aislamiento Social: Escala de Aislamiento Social PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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La Escala de Aislamiento Social PROMIS es una medida de 6 ítems que se utiliza para evaluar el aislamiento social.
Se pide a los participantes que califiquen cada elemento (p. ej., "Me sentí excluido", "Siento que la gente evita hablarme") en una escala de 1 = "nunca" a 5 = "siempre".
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio en la autoeficacia: la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es una escala de 6 ítems.
Los participantes califican su confianza en evitar que el dolor, la fatiga, la angustia emocional y otros síntomas interfieran con las cosas que quieren hacer en una escala de 1 "nada seguro" a 10 "totalmente seguro".
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio en la autoeficacia: PROMIS Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de los síntomas - Formulario abreviado 4a
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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La autoeficacia de PROMIS para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de síntomas - Formulario corto 4a es una escala de 4 ítems.
Los participantes califican su confianza en el manejo de sus síntomas durante las actividades diarias, con las relaciones con amigos y familiares, en un lugar público y trabajando con su médico para manejar estos síntomas en una escala de 1 = "No estoy nada seguro" a 5 " Tengo mucha confianza."
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio en el Apoyo Emocional: PROMIS Apoyo Emocional-Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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El formulario abreviado de apoyo emocional de PROMIS es una medida de 6 elementos que se utiliza para evaluar el apoyo emocional.
Se pide a los participantes que califiquen cada ítem ("Tengo a alguien que me escucha cuando necesito hablar", "Tengo a alguien con quien hablar cuando tengo un mal día") en una escala de 1 = "nunca" a 5 = "siempre".
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio en el apoyo instrumental: apoyo instrumental PROMIS-forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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El formulario abreviado de apoyo instrumental de PROMIS es una medida de 6 elementos que se utiliza para evaluar el apoyo instrumental.
Se pide a los participantes que califiquen cada elemento (p. ej., "¿Tiene a alguien que lo lleve al médico si lo necesita?"
"¿Tiene a alguien que le prepare la comida si no puede hacerlo usted mismo?")
en una escala de 1= "nunca" a 5= "siempre".
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio en el apoyo informativo: Apoyo informativo de PROMIS-Formulario breve
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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El formulario abreviado de apoyo informativo de PROMIS es una medida de 6 elementos que se utiliza para evaluar el apoyo informativo.
Se pide a los participantes que califiquen cada elemento (p. ej., "Tengo a alguien a quien recurrir para obtener sugerencias sobre cómo abordar un problema", "Tengo a alguien que me brinda información si la necesito") en una escala de 1 = "nunca " a 5 = "siempre".
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio en la Actividad: Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física es un cuestionario de siete elementos que evalúa la cantidad de tiempo que los participantes han dedicado a la actividad física (por ejemplo, actividades físicas moderadas, actividades físicas vigorosas, caminar) en los últimos siete años.
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio en el bienestar espiritual: evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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El FACIT evalúa el bienestar espiritual de los participantes con un cuestionario de 12 ítems en una escala de 0 = "nada" a 4 = "mucho".
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambios en la experiencia del cáncer: cuestionarios de aceptación y acción para el cáncer (AAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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El AAQ es un cuestionario de 7 ítems para rastrear la flexibilidad psicológica relacionada con el afrontamiento del cáncer y el tratamiento del mismo.
La escala va desde 1 = "nunca es cierto" hasta 7 "siempre es cierto".
El ítem se califica sumando todas las respuestas.
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio de actividad: Actividad de tiempo libre de Stanford Artículo categórico (LCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia
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El Stanford LCAT es un elemento categórico que evalúa el tipo de actividades físicas que realizan los participantes.
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia
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Cambios en la vida en alineación con valores: el cuestionario de valoración (VQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia
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El VQ es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems con una escala 0 = "no es cierto en absoluto" a 6 "completamente verdadero".
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Línea de base y nuevamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de referencia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Dorfman, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00103249
- 1K08CA245107-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .