早产新生儿的早期钠摄入量
2020年4月20日 更新者：csanchezg、Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
早产新生儿的早期钠摄入量；随机临床试验
低钠血症是早产儿的常见并发症，钠的肾脏丢失会导致早产儿发生低钠血症。
钠失衡会影响新生儿的结局。
关于早产儿的开始时间和钠需求存在争议。
假设：早期（出生后 24 小时）补钠（5mEq/kg/天）可防止早产儿发生低钠血症。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验，对象是墨西哥萨尔蒂约科阿韦拉儿童医院新生儿重症监护病房的妊娠 35 周以下的婴儿。
婴儿在出生后 24 小时接受；钠（5mEq/kg/天）对比少于 1mEq/kg/天。 在生命的前 3 天每天监测体重、血清和尿钠、血清氯化物、血清和尿肌酐、血清氯化物、碳酸氢盐和葡萄糖。 评估患者的低钠血症、高钠血症、体重变化、败血症、坏死性小肠结肠炎和脑室内出血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Coahuila
-
Saltillo、Coahuila、墨西哥、25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产儿
排除标准：
- 泌尿系畸形
- 先天性腹壁缺陷
- 肠闭锁/梗阻
- 先天性心脏缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：钠 < 1mEq/kg/天
从出生第一天开始，肠内和/或肠外钠给药少于 1mEq/kg/天
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从出生第 1 天开始，肠内和/或肠外钠给药少于 1mEq/kg/天
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实验性的：钠 5mEq/kg/天
钠给药肠内和/或肠外 5mEq/kg/天 从出生第一天开始
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钠给药肠内和/或肠外 5mEq/kg/天 从出生第 1 天开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低钠血症
大体时间：72小时
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血清钠
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72小时
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高钠血症
大体时间：72小时
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血清钠 >150mEq/L
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量变化百分比
大体时间：初始体重（基线）与 72 小时
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初始体重和 72 小时体重之间的差异，以出生体重的百分比表示。
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初始体重（基线）与 72 小时
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血清钠的变化
大体时间：初始血清钠（基线）与 72 小时
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当前血钠与初始血钠的区别
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初始血清钠（基线）与 72 小时
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体重变化
大体时间：初始体重（基线）与 72 小时
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当前体重和初始体重的区别
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初始体重（基线）与 72 小时
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迟发性败血症的参与者人数
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均年龄为 3 个月
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血培养阳性和/或连续 5 天的抗菌治疗
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患者将在住院期间接受随访，预计平均年龄为 3 个月
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坏死性小肠结肠炎参与者人数
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均年龄为 3 个月
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Bell II 期或更严重的坏死性小肠结肠炎患者人数 贝尔的舞台： 第二阶段A： 胃肠道体征：胃吸出物增多，轻度腹胀，粪便潜血，肠鸣音消失。 全身体征：体温不稳定、呼吸暂停、心动过缓、嗜睡。 放射学发现：肠扩张、肠梗阻、肠积气。 第二阶段B： 胃肠道体征：作为 IIA 期加腹部压痛。 全身症状：作为 IIA 期加上代谢性酸中毒和血小板减少症。 放射学发现：作为 IIA 期加上门静脉积气和腹水。 第三阶段A： 胃肠道体征：IIB 期加上显着的腹部压痛和全身性腹膜炎。 全身症状：作为 IIB 期加上低血压和严重的呼吸暂停。 放射学检查结果：作为 IIB 期 第三阶段 B： 胃肠道体征： IIIA 期 IIIA 期 IIIA 期加气腹 |
患者将在住院期间接受随访，预计平均年龄为 3 个月
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脑室内出血的参与者人数
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均年龄为 3 个月
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脑室系统出血（颅内超声）。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均年龄为 3 个月
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死亡
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均年龄为 3 个月
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住院期间死亡。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均年龄为 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Sanchez, MD、Pediatric Nephrology
- 首席研究员：Ben D Valdes, MD、Neonatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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