Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig natriuminntak hos premature nyfødte

20. april 2020 oppdatert av: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"

Tidlig natriuminntak hos premature nyfødte; Randomisert klinisk forsøk

Hyponatremi er en vanlig komplikasjon blant premature spedbarn, nyretap av natrium bidrar til utvikling av hyponatremi hos premature nyfødte. Natriumubalanser påvirker resultatet for nyfødte. Det er uenighet om tidspunktet for oppstart og kravene til natrium hos premature spedbarn. Hypotese: tidlig (24 timers levetid) natriumtilskudd (5mEq/kg/dag) forhindrer utvikling av hyponatremi hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med spedbarn under 35 ukers svangerskap som er innlagt på intensivavdelingen for nyfødte ved barnesykehuset i Saltillo Coahuila, Mexico.

Spedbarn får ved 24 timer av livet; natrium (5mEq/kg/day) versus mindre enn 1mEq/kg/day. Vekt, serum og urin natrium, serumklorid, serum og urin kreatinin, serumklorid, bikarbonat og glukose overvåkes daglig i løpet av de første 3 dagene av livet. Pasienter vurderes for hyponatremi, hypernatremi, vektendring, sepsis, nekrotiserende enterokolitt og intraventrikulær blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25280
        • Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Misdannelser i urinveiene
  • Medfødt bukveggdefekt
  • Intestinal atresi / obstruksjon
  • Medfødt hjertefeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natrium < 1mEq/kg/dag
Natriumadministrasjon enteral og/eller parenteral mindre enn 1mEq/kg/dag startet på første levedag
Legemiddel: Natrium < 1mEq/kg/dag
Natriumadministrasjon enteral og/eller parenteral mindre enn 1mEq/kg/dag startet på levedagen 1
Eksperimentell: Natrium 5mEq/kg/dag
Natriumadministrasjon enteral og/eller parenteral 5mEq/kg/dag startet på første levedag
Legemiddel: Natrium 5mEq/kg/dag
Natriumadministrasjon enteral og/eller parenteral 5mEq/kg/dag startet på levedagen 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyponatremi
Tidsramme: 72 timer
serum natrium
72 timer
Hypernatremi
Tidsramme: 72 timer
serumnatrium >150mEq/L
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% vektendring
Tidsramme: Startvekt (grunnlinje) vs 72 timer
Forskjellen mellom startvekt og 72 timers vekt, uttrykt i prosent av fødselsvekten.
Startvekt (grunnlinje) vs 72 timer
Endring i serumnatrium
Tidsramme: Innledende serumnatrium (grunnlinje) vs 72 timer
Forskjellen mellom nåværende serumnatrium og initialt serumnatrium
Innledende serumnatrium (grunnlinje) vs 72 timer
Vektendring
Tidsramme: Startvekt (grunnlinje) vs 72 timer
Forskjellen mellom gjeldende vekt og startvekt
Startvekt (grunnlinje) vs 72 timer
Antall deltakere med sent oppstått sepsis
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
Positiv blodkultur og/eller 5 dager med kontinuerlig antimikrobiell behandling
Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
Antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder

Antall pasienter med Bell stadium II eller høyere nekrotiserende enterokolitt

Bells iscenesettelse:

Trinn II A:

Gastrointestinale tegn: Økende mageaspirater, mild abdominal oppblåsthet, fekalt okkult blod, fraværende tarmlyder.

Systemiske tegn: Temperaturustabilitet, apné, bradykardi, sløvhet. Radiologiske funn: Intestinal dilatasjon, ileus, pneumatosis intestinalis.

Trinn II B:

Gastrointestinale tegn: Som stadium IIA pluss abdominal ømhet. Systemiske tegn: Som stadium IIA pluss metabolsk acidose og trombocytopeni. Radiologiske funn: Som stadium IIA pluss portvenegass og ascites.

Trinn III A:

Gastrointestinale tegn: Som stadium IIB pluss markert abdominal ømhet og generalisert peritonitt.

Systemiske tegn: Som stadium IIB pluss hypotensjon og alvorlig apné. Radiologiske funn: Som stadium IIB

Trinn III B:

Gastrointestinale tegn: Som stadium IIIA Som stadium IIIA Som stadium IIIA pluss pneumoperitoneum
Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
Antall deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
Blødning inn i hjernens ventrikkelsystem (intrakraniell ultralyd).
Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
Dødelighet
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
Død under sykehusinnleggelse.
Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
  • Hovedetterforsker: Ben D Valdes, MD, Neonatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/03/18N01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på Natrium < 1mEq/kg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere