早産児の早期ナトリウム摂取量
2020年4月20日 更新者：csanchezg、Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
早産児の早期ナトリウム摂取;無作為化臨床試験
低ナトリウム血症は早産児によく見られる合併症であり、腎臓でのナトリウムの損失は早産児の低ナトリウム血症の発症に寄与します。
ナトリウムの不均衡は、新生児の転帰に影響を与えます。
未熟児のナトリウム摂取開始時期と必要量については議論がある.
仮説: 早期 (生後 24 時間) のナトリウム補給 (5mEq/kg/日) は、早産児の低ナトリウム血症の発症を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、メキシコのサルティヨ コアウイラにある小児病院の新生児集中治療室に入院した妊娠 35 週未満の乳児を対象とした無作為対照試験です。
乳児は生後 24 時間で受け取ります。ナトリウム (5mEq/kg/日) 対 1mEq/kg/日未満。 体重、血清および尿ナトリウム、血清塩化物、血清および尿クレアチニン、血清塩化物、重炭酸塩およびグルコースを生後3日間毎日モニターする。 患者は、低ナトリウム血症、高ナトリウム血症、体重変化、敗血症、壊死性腸炎、および脳室内出血について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、メキシコ、25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児
除外基準:
- 尿路奇形
- 先天性腹壁欠損症
- 腸閉塞・閉塞
- 先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナトリウム < 1mEq/kg/日
生後1日目に開始された1mEq/kg/日未満の経腸および/または非経腸ナトリウム投与
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生後1日目に開始された1mEq/kg/日未満の経腸および/または非経腸ナトリウム投与
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実験的：ナトリウム 5mEq/kg/日
生後1日目にナトリウム投与を経腸および/または非経腸5mEq/kg/日で開始
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生後1日目にナトリウム投与を経腸および/または非経腸5mEq/kg/日で開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低ナトリウム血症
時間枠：72時間
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血清ナトリウム
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72時間
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高ナトリウム血症
時間枠：72時間
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血清ナトリウム >150mEq/L
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量変化率
時間枠：初期体重 (ベースライン) 対 72 時間
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初期体重と 72 時間後の体重の差を、出生時体重のパーセンテージで表します。
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初期体重 (ベースライン) 対 72 時間
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血清ナトリウムの変化
時間枠：初期血清ナトリウム (ベースライン) 対 72 時間
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現在の血清ナトリウムと最初の血清ナトリウムの差
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初期血清ナトリウム (ベースライン) 対 72 時間
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体重変化
時間枠：初期体重 (ベースライン) 対 72 時間
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現在の体重と最初の体重の差
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初期体重 (ベースライン) 対 72 時間
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遅発性敗血症の参加者数
時間枠：患者は入院中に追跡され、平均生後3か月が予想されます
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-陽性の血液培養および/または5日間の継続的な抗菌療法
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患者は入院中に追跡され、平均生後3か月が予想されます
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壊死性腸炎の参加者数
時間枠：患者は入院中に追跡され、平均生後3か月が予想されます
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BellステージII以上の壊死性腸炎の患者数 ベルの演出: ステージ II A: 胃腸の徴候: 胃吸引物の増加、軽度の腹部膨満、便潜血、腸音の消失。 全身症状：体温不安定、無呼吸、徐脈、無気力。 放射線所見：腸管拡張、イレウス、腸管気腫。 ステージ II B: 消化器症状：ステージIIAに加えて腹部の圧痛。 全身徴候：IIA 期に加えて、代謝性アシドーシスおよび血小板減少症。 放射線所見： IIA 期に加え、門脈ガスと腹水。 ステージ III A: 消化器症状： IIB 期に加えて、顕著な腹部圧痛および全身性腹膜炎。 全身徴候： IIB 期に加えて、低血圧および重度の無呼吸。 放射線所見：IIB期 ステージ III B: 消化器症状：IIIA期と同様 IIIA期と同様 IIIA期と気腹 |
患者は入院中に追跡され、平均生後3か月が予想されます
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脳室内出血のある参加者の数
時間枠：患者は入院中に追跡され、平均生後3か月が予想されます
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脳室系への出血 (頭蓋内超音波)。
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患者は入院中に追跡され、平均生後3か月が予想されます
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死亡
時間枠：患者は入院中に追跡され、平均生後3か月が予想されます
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入院中の死亡。
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患者は入院中に追跡され、平均生後3か月が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Sanchez, MD、Pediatric Nephrology
- 主任研究者：Ben D Valdes, MD、Neonatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。