Tidlig natriumindtagelse hos præmature nyfødte
20. april 2020 opdateret af: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
Tidlig natriumindtagelse hos præmature nyfødte; Randomiseret klinisk forsøg
Hyponatriæmi er en almindelig komplikation blandt præmature spædbørn, nyretab af natrium bidrager til udviklingen af hyponatriæmi hos præmature nyfødte.
Natriumubalancer påvirker nyfødtes resultat.
Der er uenighed om tidspunktet for indledning og kravene til natrium hos for tidligt fødte børn.
Hypotese: tidligt (24 timers levetid) natriumtilskud (5mEq/kg/dag) forhindrer udviklingen af hyponatriæmi hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med spædbørn under 35 ugers svangerskab, der er indlagt på intensivafdelingen for nyfødte på børnehospitalet i Saltillo Coahuila, Mexico.
Spædbørn modtager efter 24 timers levetid; natrium (5mEq/kg/dag) versus mindre end 1mEq/kg/dag. Vægt, serum og urin natrium, serumchlorid, serum og urin kreatinin, serumchlorid, bikarbonat og glukose overvåges dagligt i løbet af de første 3 dage af livet. Patienterne vurderes for hyponatriæmi, hypernatriæmi, vægtændring, sepsis, nekrotiserende enterocolitis og intraventrikulær blødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelser i urinvejene
- Medfødt bugvægsdefekt
- Intestinal atresi / obstruktion
- Medfødt hjertefejl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natrium < 1mEq/kg/dag
Natriumadministration enteral og/eller parenteral mindre end 1mEq/kg/dag startede på første levedag
|
Natriumadministration enteral og/eller parenteral mindre end 1mEq/kg/dag startede på levedagen 1
|
|
Eksperimentel: Natrium 5mEq/kg/dag
Natriumadministration enteral og/eller parenteral 5mEq/kg/dag startede på første levedag
|
Natriumadministration enteral og/eller parenteral 5mEq/kg/dag startede på levedagen 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyponatriæmi
Tidsramme: 72 timer
|
serum natrium
|
72 timer
|
|
Hypernatriæmi
Tidsramme: 72 timer
|
serumnatrium >150mEq/L
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% vægtændring
Tidsramme: Startvægt (baseline) vs. 72 timer
|
Forskellen mellem startvægt og 72 timers vægt, udtrykt i procent af fødselsvægt.
|
Startvægt (baseline) vs. 72 timer
|
|
Ændring i serumnatrium
Tidsramme: Indledende serumnatrium (baseline) vs. 72 timer
|
Forskellen mellem nuværende serumnatrium og initialt serumnatrium
|
Indledende serumnatrium (baseline) vs. 72 timer
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Startvægt (baseline) vs. 72 timer
|
Forskellen mellem nuværende vægt og startvægt
|
Startvægt (baseline) vs. 72 timer
|
|
Antal deltagere med sent opstået sepsis
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
|
Positiv bloddyrkning og/eller 5 dages kontinuerlig antimikrobiel behandling
|
Patienterne vil blive fulgt under indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
|
|
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
|
Antal patienter med Bell stadium II eller større nekrotiserende enterocolitis Bells iscenesættelse: Fase II A: Gastrointestinale tegn: Stigende maveaspirater, mild abdominal udspilning, fækalt okkult blod, fraværende tarmlyde. Systemiske tegn: Temperaturustabilitet, apnø, bradykardi, sløvhed. Radiologiske fund: Intestinal dilatation, ileus, pneumatosis intestinalis. Fase II B: Gastrointestinale tegn: Som stadium IIA plus abdominal ømhed. Systemiske tegn: Som stadium IIA plus metabolisk acidose og trombocytopeni. Radiologiske fund: Som stadium IIA plus portalvenegas og ascites. Trin III A: Gastrointestinale tegn: Som stadium IIB plus markant abdominal ømhed og generaliseret peritonitis. Systemiske tegn: Som stadium IIB plus hypotension og svær apnø. Radiologiske fund: Som stadium IIB Trin III B: Gastrointestinale tegn: Som stadium IIIA Som stadium IIIA Som stadium IIIA plus pneumoperitoneum |
Patienterne vil blive fulgt under indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
|
|
Antal deltagere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
|
Blødning ind i hjernens ventrikulære system (intrakraniel ultralyd).
|
Patienterne vil blive fulgt under indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
|
Død under indlæggelse.
|
Patienterne vil blive fulgt under indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
- Ledende efterforsker: Ben D Valdes, MD, Neonatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/03/18N01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natrium < 1mEq/kg/dag
-
The Cooper InstituteCooper ClinicAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPfizer; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetGentagende graviditetstab | Antiphospholipid antistof syndromCanada