Varhainen natriumin saanti ennenaikaisilla vastasyntyneillä
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
Varhainen natriumin saanti ennenaikaisilla vastasyntyneillä; Satunnaistettu kliininen tutkimus
Hyponatremia on yleinen komplikaatio keskosilla, munuaisten natriumin menetys myötävaikuttaa hyponatremian kehittymiseen ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Natriumepätasapaino vaikuttaa vastasyntyneiden tuloksiin.
Aloitusajasta ja natriumin tarpeesta keskosilla on kiistaa.
Hypoteesi: varhainen (24 tuntia elinaikaa) natriumlisä (5 mEq/kg/vrk) estää hyponatremian kehittymisen keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alle 35 raskausviikon vauvoilla, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Saltillo Coahuilassa Meksikossa.
Imeväiset saavat 24 tunnin kohdalla; natriumia (5 mEq/kg/vrk) verrattuna alle 1 mEq/kg/vrk. Painoa, seerumin ja virtsan natriumia, seerumin kloridia, seerumin ja virtsan kreatiniinia, seerumin kloridia, bikarbonaattia ja glukoosia seurataan päivittäin kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana. Potilailta arvioidaan hyponatremia, hypernatremia, painonmuutos, sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti ja intraventrikulaarinen verenvuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan epämuodostumat
- Synnynnäinen vatsan seinämän vika
- Suoliston atresia/tukos
- Synnynnäinen sydänvika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natrium < 1 mEq/kg/vrk
Natriumin antaminen enteraalisesti ja/tai parenteraalisesti alle 1 mEq/kg/vrk aloitettiin ensimmäisenä elinpäivänä
|
Natriumin antaminen enteraalisesti ja/tai parenteraalisesti alle 1 mEq/kg/vrk aloitettiin elinpäivänä 1
|
|
Kokeellinen: Natrium 5 mEq/kg/vrk
Natriumin antaminen enteraalisesti ja/tai parenteraalisesti 5 mEq/kg/vrk aloitettiin ensimmäisenä elämänpäivänä
|
Natriumin antaminen enteraalisesti ja/tai parenteraalisesti 5 mEq/kg/vrk aloitettiin elinpäivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyponatremia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
seerumin natrium
|
72 tuntia
|
|
Hypernatremia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
seerumin natrium > 150 mEq/l
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% painonmuutos
Aikaikkuna: Alkupaino (perusviiva) vs. 72 tuntia
|
Ero alkupainon ja 72 tunnin painon välillä ilmaistuna prosentteina syntymäpainosta.
|
Alkupaino (perusviiva) vs. 72 tuntia
|
|
Muutos seerumin natriumissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen seerumin natrium (perusarvo) vs. 72 tuntia
|
Ero nykyisen seerumin natriumin ja alkuperäisen seerumin natriumin välillä
|
Alkuperäinen seerumin natrium (perusarvo) vs. 72 tuntia
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkupaino (perusviiva) vs. 72 tuntia
|
Ero nykyisen painon ja alkupainon välillä
|
Alkupaino (perusviiva) vs. 72 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhään alkanut sepsis
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 kuukauden iässä
|
Positiivinen veriviljely ja/tai 5 päivän jatkuva antimikrobinen hoito
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 kuukauden iässä
|
|
Nekrotisoivaa enterokoliittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 kuukauden iässä
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on Bellin vaiheen II tai sitä korkeampi nekrotisoiva enterokoliitti Bellin lavastus: Vaihe II A: Ruoansulatuskanavan oireet: Lisääntyvät mahalaukun aspiraatiot, lievä vatsan turvotus, piilevä veri ulosteessa, suolen äänien puuttuminen. Systeemiset oireet: lämpötilan epävakaus, apnea, bradykardia, letargia. Radiologiset löydökset: Suolen laajentuma, ileus, pneumatosis intestinalis. Vaihe II B: Ruoansulatuskanavan oireet: Kuten vaihe IIA plus vatsan arkuus. Systeemiset oireet: Vaihe IIA sekä metabolinen asidoosi ja trombosytopenia. Radiologiset löydökset: Vaiheessa IIA sekä porttilaskimokaasu ja askites. Vaihe III A: Ruoansulatuskanavan oireet: Kuten vaihe IIB sekä huomattava vatsan arkuus ja yleistynyt peritoniitti. Systeemiset oireet: Vaihe IIB plus hypotensio ja vaikea apnea. Radiologiset löydökset: Kuten vaihe IIB Vaihe III B: Ruoansulatuskanavan oireet: Vaiheen IIIA Vaiteena IIIA Vaiheena IIIA plus pneumoperitoneum |
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 kuukauden iässä
|
|
Intraventrikulaarista verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 kuukauden iässä
|
Verenvuoto aivojen kammiojärjestelmään (kallonsisäinen ultraääni).
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 kuukauden iässä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 kuukauden iässä
|
Kuolema sairaalahoidon aikana.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
- Päätutkija: Ben D Valdes, MD, Neonatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/03/18N01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Natrium < 1 mEq/kg/vrk
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaSydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Kardiomyopatia, laajentunut