Ingesta temprana de sodio en recién nacidos prematuros
20 de abril de 2020 actualizado por: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
Ingesta temprana de sodio en recién nacidos prematuros; Ensayo clínico aleatorizado
La hiponatremia es una complicación común entre los recién nacidos prematuros, las pérdidas renales de sodio contribuyen al desarrollo de hiponatremia en los recién nacidos prematuros.
Los desequilibrios de sodio impactan en el resultado de los recién nacidos.
Existe controversia sobre el momento de inicio y los requerimientos de sodio en los prematuros.
Hipótesis: la suplementación temprana (24 horas de vida) de sodio (5mEq/kg/día) previene el desarrollo de hiponatremia en prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado en lactantes menores de 35 semanas de gestación ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Niños en Saltillo Coahuila México.
Los lactantes reciben a las 24 horas de vida; sodio (5 mEq/kg/día) frente a menos de 1 mEq/kg/día. El peso, el sodio sérico y urinario, el cloruro sérico, la creatinina sérica y urinaria, el cloruro sérico, el bicarbonato y la glucosa se controlan diariamente durante los primeros 3 días de vida. Los pacientes son evaluados por hiponatremia, hipernatremia, cambio de peso, sepsis, enterocolitis necrotizante y hemorragia intraventricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros
Criterio de exclusión:
- malformaciones urinarias
- Defecto congénito de la pared abdominal
- Atresia/obstrucción intestinal
- Defecto cardiaco congenito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sodio < 1 mEq/kg/día
Administración de sodio enteral y/o parenteral menor de 1 mEq/kg/día iniciada el primer día de vida
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Administración de sodio enteral y/o parenteral menor de 1mEq/kg/día iniciada el día de vida 1
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Experimental: Sodio 5mEq/kg/día
Administración de sodio enteral y/o parenteral 5mEq/kg/día iniciado el primer día de vida
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Administración de sodio enteral y/o parenteral 5mEq/kg/día iniciado el día de vida 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiponatremia
Periodo de tiempo: 72 horas
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sodio sérico
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72 horas
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Hipernatremia
Periodo de tiempo: 72 horas
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sodio sérico >150 mEq/L
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% Cambio de peso
Periodo de tiempo: Peso inicial (basal) vs 72 horas
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La diferencia entre el peso inicial y el peso a las 72 horas, expresada en porcentaje del peso al nacer.
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Peso inicial (basal) vs 72 horas
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Cambio en el sodio sérico
Periodo de tiempo: Sodio sérico inicial (basal) vs 72 horas
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La diferencia entre el sodio sérico actual y el sodio sérico inicial
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Sodio sérico inicial (basal) vs 72 horas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Peso inicial (basal) vs 72 horas
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La diferencia entre el peso actual y el peso inicial
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Peso inicial (basal) vs 72 horas
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Número de participantes con sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización, un promedio esperado de 3 meses de edad.
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Cultivo de sangre positivo y/o 5 días de terapia antimicrobiana continua
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Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización, un promedio esperado de 3 meses de edad.
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Número de participantes con enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización, un promedio esperado de 3 meses de edad.
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Número de pacientes con enterocolitis necrosante en estadio II o mayor de Bell La puesta en escena de Bell: Etapa IIA: Signos gastrointestinales: aumento de aspirados gástricos, distensión abdominal leve, sangre oculta en heces, ausencia de ruidos intestinales. Signos sistémicos: Inestabilidad de temperatura, apnea, bradicardia, letargo. Hallazgos radiológicos: dilatación intestinal, íleo, neumatosis intestinalis. Etapa II B: Signos gastrointestinales: como estadio IIA más sensibilidad abdominal. Signos sistémicos: como estadio IIA más acidosis metabólica y trombocitopenia. Hallazgos radiológicos: Como estadio IIA más gas en la vena porta y ascitis. Etapa IIIA: Signos gastrointestinales: como estadio IIB más dolor abdominal marcado y peritonitis generalizada. Signos sistémicos: Como estadio IIB más hipotensión y apnea severa. Hallazgos radiológicos: Como estadio IIB Etapa IIIB: Signos gastrointestinales: Como estadio IIIA Como estadio IIIA Como estadio IIIA más neumoperitoneo |
Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización, un promedio esperado de 3 meses de edad.
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Número de participantes con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización, un promedio esperado de 3 meses de edad.
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Sangrado en el sistema ventricular del cerebro (ultrasonido intracraneal).
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Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización, un promedio esperado de 3 meses de edad.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización, un promedio esperado de 3 meses de edad.
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Muerte durante la hospitalización.
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Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización, un promedio esperado de 3 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
- Investigador principal: Ben D Valdes, MD, Neonatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/03/18N01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Sodio < 1 mEq/kg/día
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