Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее потребление натрия недоношенными новорожденными

20 апреля 2020 г. обновлено: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"

Раннее потребление натрия недоношенными новорожденными; Рандомизированное клиническое исследование

Гипонатриемия является частым осложнением у недоношенных детей, почечные потери натрия способствуют развитию гипонатриемии у недоношенных новорожденных. Дисбаланс натрия влияет на исход новорожденных. Существуют разногласия по поводу времени начала и потребности в натрии у недоношенных детей. Гипотеза: раннее (24 часа жизни) введение натрия (5 мэкв/кг/сут) предотвращает развитие гипонатриемии у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с участием младенцев со сроком гестации менее 35 недель, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных детской больницы в Сальтильо-Коауила, Мексика.

Младенцы получают в 24 часа жизни; натрий (5 мэкв/кг/день) по сравнению с менее чем 1 мэкв/кг/день. Массу тела, натрий в сыворотке и моче, хлориды в сыворотке, креатинин в сыворотке и моче, хлориды в сыворотке, бикарбонаты и глюкозу контролируют ежедневно в течение первых 3 дней жизни. Пациентов оценивают на наличие гипонатриемии, гипернатриемии, изменения веса, сепсиса, некротизирующего энтероколита и внутрижелудочкового кровоизлияния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Мексика
- Coahuila
  - Saltillo, Coahuila, Мексика, 25280
    - Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

недоношенные дети

Критерий исключения:

Мочевые пороки развития
Врожденный дефект брюшной стенки
Кишечная атрезия/непроходимость
Врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Натрий < 1 мэкв/кг/день Введение натрия энтерально и/или парентерально менее 1 мэкв/кг/сутки, начатое с первого дня жизни	Лекарство: Натрий < 1 мэкв/кг/день Введение натрия энтерально и/или парентерально в дозе менее 1 мЭкв/кг/сутки, начатое с 1-го дня жизни
Экспериментальный: Натрий 5 мэкв/кг/день Введение натрия энтерально и/или парентерально в дозе 5 мЭкв/кг/сутки начинали с первого дня жизни.	Лекарство: Натрий 5 мэкв/кг/день Введение натрия энтерально и/или парентерально в дозе 5 мЭкв/кг/сут, начиная с 1-го дня жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Гипонатриемия Временное ограничение: 72 часа	сывороточный натрий	72 часа
Гипернатриемия Временное ограничение: 72 часа	сывороточный натрий > 150 мэкв/л	72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
% изменение веса Временное ограничение: Исходный вес (базовый уровень) по сравнению с 72 часами	Разница между исходным весом и весом через 72 часа, выраженная в процентах от веса при рождении.	Исходный вес (базовый уровень) по сравнению с 72 часами
Изменение сывороточного натрия Временное ограничение: Исходный уровень натрия в сыворотке (исходный уровень) по сравнению с 72 часами	Разница между текущим сывороточным натрием и исходным сывороточным натрием	Исходный уровень натрия в сыворотке (исходный уровень) по сравнению с 72 часами
Изменение веса Временное ограничение: Исходный вес (базовый уровень) по сравнению с 72 часами	Разница между текущим весом и начальным весом	Исходный вес (базовый уровень) по сравнению с 72 часами
Количество участников с поздним сепсисом Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации, ожидаемый средний возраст 3 месяца.	Положительный посев крови и/или 5 дней непрерывной антимикробной терапии	Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации, ожидаемый средний возраст 3 месяца.
Количество участников с некротизирующим энтероколитом Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации, ожидаемый средний возраст 3 месяца.	Количество пациентов с некротизирующим энтероколитом стадии II или более тяжелой степени по Беллу Постановка Белла: Стадия II А: Желудочно-кишечные симптомы: усиление желудочного аспирата, легкое вздутие живота, скрытая кровь в кале, отсутствие кишечных шумов. Системные признаки: нестабильность температуры, апноэ, брадикардия, заторможенность. Рентгенологические данные: дилатация кишечника, кишечная непроходимость, пневматоз кишечника. Этап II Б: Желудочно-кишечные симптомы: как стадия IIA плюс болезненность в животе. Системные признаки: как стадия IIA плюс метаболический ацидоз и тромбоцитопения. Рентгенологические данные: как стадия IIA плюс газ в воротной вене и асцит. Стадия III А: Желудочно-кишечные симптомы: как стадия IIB плюс выраженная болезненность в животе и генерализованный перитонит. Системные признаки: как стадия IIB плюс гипотензия и тяжелое апноэ. Рентгенологические данные: как стадия IIB Этап III Б: Желудочно-кишечные симптомы: Как в стадии IIIA Как в стадии IIIA Как в стадии IIIA плюс пневмоперитонеум	Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации, ожидаемый средний возраст 3 месяца.
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации, ожидаемый средний возраст 3 месяца.	Кровоизлияние в желудочковую систему головного мозга (внутричерепное УЗИ).	Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации, ожидаемый средний возраст 3 месяца.
Смертность Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации, ожидаемый средний возраст 3 месяца.	Смерть во время госпитализации.	Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации, ожидаемый средний возраст 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"

Следователи

Главный следователь: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
Главный следователь: Ben D Valdes, MD, Neonatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

01/03/18N01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Раннее потребление натрия недоношенными новорожденными