Tidigt natriumintag hos prematura nyfödda
20 april 2020 uppdaterad av: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
Tidigt natriumintag hos prematura nyfödda; Randomiserad klinisk prövning
Hyponatremi är en vanlig komplikation bland prematura spädbarn, njurförluster av natrium bidrar till utvecklingen av hyponatremi hos prematura nyfödda.
Natriumobalanser påverkar resultatet för nyfödda.
Det finns kontroverser om tidpunkten för initiering och kraven på natrium hos för tidigt födda barn.
Hypotes: tidigt (24 timmars liv) natriumtillskott (5mEq/kg/dag) förhindrar utvecklingen av hyponatremi hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie på spädbarn under 35 veckors graviditet som tagits in på intensivvårdsavdelningen för nyfödda på barnsjukhuset i Saltillo Coahuila, Mexiko.
Spädbarn får vid 24 timmars liv; natrium (5mEq/kg/dag) mot mindre än 1mEq/kg/dag. Vikt, serum och urinnatrium, serumklorid, serum- och urinkreatinin, serumklorid, bikarbonat och glukos övervakas dagligen under de första 3 levnadsdagarna. Patienter bedöms för hyponatremi, hypernatremi, viktförändring, sepsis, nekrotiserande enterokolit och intraventrikulär blödning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn
Exklusions kriterier:
- Missbildningar i urinvägarna
- Medfödd bukväggsdefekt
- Intestinal atresi / obstruktion
- Medfödd hjärtfel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natrium < 1mEq/kg/dag
Natriumadministrering enteral och/eller parenteral mindre än 1mEq/kg/dag startade den första dagen i livet
|
Natriumadministration enteral och/eller parenteral mindre än 1mEq/kg/dag startade på levnadsdagen 1
|
|
Experimentell: Natrium 5mEq/kg/dag
Natriumadministrering enteral och/eller parenteral 5mEq/kg/dag började på levnadsdagen ett
|
Natriumadministration enteral och/eller parenteral 5mEq/kg/dag startade på levnadsdagen 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyponatremi
Tidsram: 72 timmar
|
serumnatrium
|
72 timmar
|
|
Hypernatremi
Tidsram: 72 timmar
|
serumnatrium >150mEq/L
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% viktförändring
Tidsram: Initial vikt (baslinje) kontra 72 timmar
|
Skillnaden mellan initialvikt och 72 timmars vikt, uttryckt i procent av födelsevikten.
|
Initial vikt (baslinje) kontra 72 timmar
|
|
Förändring i serumnatrium
Tidsram: Initial serumnatrium (baslinje) vs 72 timmar
|
Skillnaden mellan nuvarande serumnatrium och initialt serumnatrium
|
Initial serumnatrium (baslinje) vs 72 timmar
|
|
Viktförändring
Tidsram: Initial vikt (baslinje) kontra 72 timmar
|
Skillnaden mellan nuvarande vikt och initial vikt
|
Initial vikt (baslinje) kontra 72 timmar
|
|
Antal deltagare med sent insatt sepsis
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
Positiv blododling och/eller 5 dagars kontinuerlig antimikrobiell behandling
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
|
Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
Antal patienter med Bell stadium II eller större nekrotiserande enterokolit Bells iscensättning: Steg II A: Gastrointestinala tecken: Ökad magaspiration, mild bukutspänd, fekalt ockult blod, frånvarande tarmljud. Systemiska tecken: Temperaturinstabilitet, apné, bradykardi, letargi. Radiologiska fynd: Tarmdilatation, ileus, pneumatosis intestinalis. Steg II B: Gastrointestinala tecken: Som stadium IIA plus ömhet i buken. Systemiska tecken: Som stadium IIA plus metabolisk acidos och trombocytopeni. Radiologiska fynd: Som stadium IIA plus portvengas och ascites. Steg III A: Gastrointestinala tecken: Som stadium IIB plus markant ömhet i buken och generaliserad peritonit. Systemiska tecken: Som stadium IIB plus hypotoni och svår apné. Radiologiska fynd: Som stadium IIB Steg III B: Gastrointestinala tecken: Som stadium IIIA Som stadium IIIA Som stadium IIIA plus pneumoperitoneum |
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
|
Antal deltagare med intraventrikulär blödning
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
Blödning i hjärnans ventrikulära system (intrakraniellt ultraljud).
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
|
Dödlighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
Död under sjukhusvistelse.
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
- Huvudutredare: Ben D Valdes, MD, Neonatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/03/18N01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHOkändSIADH | Icke-SIADH Hyponatremi | Icke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiAvslutadEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuTiazidassocierad hyponatremiSchweiz
-
Western States Endurance Run Research FoundationOkändEffekten av oral kontra intravenös hyperton saltlösning hos löpare med träningsrelaterad hyponatremiTräningsrelaterad hyponatremiFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadHyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadEuvolemisk hyponatremiFörenta staterna, Israel, Indien, Mexiko, Peru, Belgien, Tjeckien, Italien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalOkändIcke-hypovolemisk Icke-akut hyponatremiKina
-
University of CologneRekryteringIcke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringTiazid-inducerad hyponatremi (TIH)Schweiz
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadHypotonisk hyponatremi: Kriterier för korrekt klassificering av dess etiologi och patientvolymstatusHyponatremi | Hyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med utarmning av extracellulär vätska | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymItalien
Kliniska prövningar på Natrium < 1mEq/kg/dag
-
October 6 UniversityCairo University; National Heart Institute, EgyptRekryteringDiabetes mellitus | Kronisk hjärtsvikt | Akut hjärtsviktEgypten
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2 | Akut njurskada | KranskärlsbypasskirurgiBrasilien
-
Imperial College LondonRekryteringÅderbråck | Venös tromboembolismStorbritannien
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalRekrytering
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuHjärtsjukdom | Hjärtsvikt | Kardiomyopatier | Kardiomyopati, dilaterad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPfizer; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadLågmolekylärt heparin och aspirin vid behandling av återkommande graviditetsförlust: en RCT (HepASA)Återkommande graviditetsförlust | AntifosfolipidantikroppssyndromKanada
-
Fondazione SchenaUniversity of BariRekryteringGlomerulonefrit | Immunoglobulin A nefropatiItalien