Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege natriuminname bij premature pasgeborenen

20 april 2020 bijgewerkt door: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"

Vroege natriuminname bij premature pasgeborenen; Gerandomiseerde klinische proef

Hyponatriëmie is een veel voorkomende complicatie bij te vroeg geboren baby's, nierverliezen van natrium dragen bij aan de ontwikkeling van hyponatriëmie bij te vroeg geboren baby's. Natriumonevenwichtigheden hebben invloed op de uitkomst van pasgeborenen. Er is controverse over het tijdstip van initiatie en de behoefte aan natrium bij te vroeg geboren baby's. Hypothese: vroege (24 uur van het leven) natriumsuppletie (5mEq/kg/dag) voorkomt de ontwikkeling van hyponatriëmie bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken die zijn opgenomen op de afdeling Intensive Care voor pasgeborenen van het kinderziekenhuis in Saltillo, Coahuila, Mexico.

Baby's krijgen 24 uur van hun leven; natrium (5mEq/kg/dag) versus minder dan 1mEq/kg/dag. Gewicht, serum- en urinenatrium, serumchloride, serum- en urinecreatinine, serumchloride, bicarbonaat en glucose worden dagelijks gecontroleerd gedurende de eerste 3 levensdagen. Patiënten worden beoordeeld op hyponatriëmie, hypernatriëmie, gewichtsverandering, sepsis, necrotiserende enterocolitis en intraventriculaire bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Mexico
- Coahuila
  - Saltillo, Coahuila, Mexico, 25280
    - Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Te vroeg geboren baby's

Uitsluitingscriteria:

Urine misvormingen
Aangeboren buikwandafwijking
Intestinale atresie / obstructie
Aangeboren hartfout

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natrium < 1mEq/kg/dag Natriumtoediening enteraal en/of parenteraal minder dan 1 mEq/kg/dag gestart op de eerste levensdag	Geneesmiddel: Natrium < 1mEq/kg/dag Natriumtoediening enteraal en/of parenteraal minder dan 1mEq/kg/dag gestart op de dag van het leven 1
Experimenteel: Natrium 5mEq/kg/dag Natriumtoediening enteraal en/of parenteraal 5 mEq/kg/dag gestart op de eerste levensdag	Geneesmiddel: Natrium 5mEq/kg/dag Natriumtoediening enteraal en/of parenteraal 5mEq/kg/dag gestart op de dag van het leven 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hyponatriëmie Tijdsspanne: 72 uur	serum natrium	72 uur
Hypernatriëmie Tijdsspanne: 72 uur	serumnatrium >150mEq/L	72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
% Gewichtsverandering Tijdsspanne: Begingewicht (baseline) versus 72 uur	Het verschil tussen het begingewicht en het gewicht na 72 uur, uitgedrukt als percentage van het geboortegewicht.	Begingewicht (baseline) versus 72 uur
Verandering in serumnatrium Tijdsspanne: Initieel serumnatrium (baseline) versus 72 uur	Het verschil tussen het huidige serumnatrium en het aanvankelijke serumnatrium	Initieel serumnatrium (baseline) versus 72 uur
Gewichtsverandering Tijdsspanne: Begingewicht (baseline) versus 72 uur	Het verschil tussen het huidige gewicht en het begingewicht	Begingewicht (baseline) versus 72 uur
Aantal deelnemers met late sepsis Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden	Positieve bloedkweek en/of 5 dagen continue antimicrobiële therapie	Patiënten zullen worden gevolgd tijdens ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden	Aantal patiënten met Bell stadium II of hoger necrotiserende enterocolitis Bell's enscenering: Fase II A: Gastro-intestinale symptomen: toenemende maagaspiraten, milde opgezette buik, fecaal occult bloed, afwezige darmgeluiden. Systemische symptomen: temperatuurinstabiliteit, apneu, bradycardie, lethargie. Radiologische bevindingen: darmdilatatie, ileus, pneumatosis intestinalis. Fase II B: Gastro-intestinale symptomen: als stadium IIA plus abdominale gevoeligheid. Systemische symptomen: als stadium IIA plus metabole acidose en trombocytopenie. Radiologische bevindingen: als stadium IIA plus poortadergas en ascites. Fase IIIA: Gastro-intestinale symptomen: als stadium IIB plus duidelijke abdominale gevoeligheid en gegeneraliseerde peritonitis. Systemische symptomen: als stadium IIB plus hypotensie en ernstige apneu. Radiologische bevindingen: als stadium IIB Fase III B: Gastro-intestinale symptomen: als stadium IIIA als stadium IIIA als stadium IIIA plus pneumoperitoneum	Patiënten zullen worden gevolgd tijdens ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden
Aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden	Bloeding in het ventriculaire systeem van de hersenen (intracraniële echografie).	Patiënten zullen worden gevolgd tijdens ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden
Sterfte Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden	Overlijden tijdens ziekenhuisopname.	Patiënten zullen worden gevolgd tijdens ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
Hoofdonderzoeker: Ben D Valdes, MD, Neonatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

01/03/18N01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vroege natriuminname bij premature pasgeborenen