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Apport précoce de sodium chez les nouveau-nés prématurés

20 avril 2020 mis à jour par: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"

Apport précoce de sodium chez les nouveau-nés prématurés ; Essai clinique randomisé

L'hyponatrémie est une complication fréquente chez les prématurés, les pertes rénales de sodium contribuent au développement de l'hyponatrémie chez les nouveau-nés prématurés. Les déséquilibres en sodium ont un impact sur les résultats des nouveau-nés. Il existe une controverse sur le moment de l'initiation et les besoins en sodium chez les prématurés. Hypothèse : une supplémentation précoce (24 heures de vie) en sodium (5mEq/kg/jour) prévient le développement de l'hyponatrémie chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé chez des nourrissons de moins de 35 semaines de gestation admis à l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés de l'hôpital pour enfants de Saltillo Coahuila au Mexique.

Les nourrissons reçoivent à 24 heures de vie; sodium (5mEq/kg/jour) versus moins de 1mEq/kg/jour. Le poids, le sodium sérique et urinaire, le chlorure sérique, la créatinine sérique et urinaire, le chlorure sérique, le bicarbonate et le glucose sont surveillés quotidiennement pendant les 3 premiers jours de vie. Les patients sont évalués pour une hyponatrémie, une hypernatrémie, un changement de poids, une septicémie, une entérocolite nécrosante et une hémorragie intraventriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, 25280
        • Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons prématurés

Critère d'exclusion:

  • Malformations urinaires
  • Malformation congénitale de la paroi abdominale
  • Atrésie / obstruction intestinale
  • Défaut cardiaque congénital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sodium < 1mEq/kg/jour
Administration entérale et/ou parentérale de sodium inférieure à 1 mEq/kg/jour débutée le premier jour de vie
Médicament: Sodium < 1mEq/kg/jour
Administration de sodium par voie entérale et/ou parentérale inférieure à 1 mEq/kg/jour débutée le jour de la vie 1
Expérimental: Sodium 5mEq/kg/jour
Administration de sodium par voie entérale et/ou parentérale 5 mEq/kg/jour débutée le premier jour de vie
Médicament: Sodium 5mEq/kg/jour
Administration de sodium entérale et/ou parentérale 5mEq/kg/jour débutée le jour de vie 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyponatrémie
Délai: 72 heures
sodium sérique
72 heures
Hypernatrémie
Délai: 72 heures
sodium sérique> 150mEq / L
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement de poids
Délai: Poids initial (baseline) vs 72 heures
La différence entre le poids initial et le poids à 72 heures, exprimée en pourcentage du poids de naissance.
Poids initial (baseline) vs 72 heures
Modification du sodium sérique
Délai: Nacré sérique initial (ligne de base) vs 72 heures
La différence entre le sodium sérique actuel et le sodium sérique initial
Nacré sérique initial (ligne de base) vs 72 heures
Changement de poids
Délai: Poids initial (baseline) vs 72 heures
La différence entre le poids actuel et le poids initial
Poids initial (baseline) vs 72 heures
Nombre de participants atteints de septicémie tardive
Délai: Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation, une moyenne prévue de 3 mois d'âge
Hémoculture positive et/ou 5 jours de traitement antimicrobien continu
Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation, une moyenne prévue de 3 mois d'âge
Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation, une moyenne prévue de 3 mois d'âge

Nombre de patients atteints d'entérocolite nécrosante de stade Bell II ou supérieur

Mise en scène de Bell :

Stade II A :

Signes gastro-intestinaux : Augmentation des aspirations gastriques, légère distension abdominale, présence de sang occulte dans les selles, absence de bruits intestinaux.

Signes systémiques : instabilité thermique, apnée, bradycardie, léthargie. Résultats radiologiques : dilatation intestinale, iléus, pneumatose intestinale.

Stade II B :

Signes gastro-intestinaux : Comme stade IIA plus sensibilité abdominale. Signes systémiques : Comme stade IIA plus acidose métabolique et thrombocytopénie. Résultats radiologiques : Comme le stade IIA plus gaz de la veine porte et ascite.

Stade III A :

Signes gastro-intestinaux : comme le stade IIB, plus une sensibilité abdominale marquée et une péritonite généralisée.

Signes systémiques : Comme le stade IIB plus hypotension et apnée sévère. Constatations radiologiques : Comme le stade IIB

Stade III B :

Signes gastro-intestinaux : Comme stade IIIA Comme stade IIIA Comme stade IIIA plus pneumopéritoine
Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation, une moyenne prévue de 3 mois d'âge
Nombre de participants ayant une hémorragie intraventriculaire
Délai: Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation, une moyenne prévue de 3 mois d'âge
Saignement dans le système ventriculaire du cerveau (échographie intracrânienne).
Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation, une moyenne prévue de 3 mois d'âge
Mortalité
Délai: Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation, une moyenne prévue de 3 mois d'âge
Décès pendant l'hospitalisation.
Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation, une moyenne prévue de 3 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
  • Chercheur principal: Ben D Valdes, MD, Neonatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/03/18N01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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