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Frühe Natriumaufnahme bei Frühgeborenen

20. April 2020 aktualisiert von: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"

Frühe Natriumaufnahme bei Frühgeborenen; Randomisierte klinische Studie

Hyponatriämie ist eine häufige Komplikation bei Frühgeborenen, renale Natriumverluste tragen zur Entwicklung einer Hyponatriämie bei Frühgeborenen bei. Natriumungleichgewichte wirken sich auf das Ergebnis von Neugeborenen aus. Es gibt Kontroversen über den Zeitpunkt der Einleitung und den Bedarf an Natrium bei Frühgeborenen. Hypothese: Eine frühe (24 Lebensstunden) Natriumsupplementierung (5 mEq/kg/Tag) verhindert die Entwicklung einer Hyponatriämie bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Säuglingen unter der 35. Schwangerschaftswoche, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses in Saltillo Coahuila, Mexiko, aufgenommen wurden.

Säuglinge erhalten bei 24 Stunden des Lebens; Natrium (5 mEq/kg/Tag) gegenüber weniger als 1 mEq/kg/Tag. Gewicht, Serum- und Urinnatrium, Serumchlorid, Serum- und Urinkreatinin, Serumchlorid, Bicarbonat und Glukose werden während der ersten 3 Lebenstage täglich überwacht. Die Patienten werden auf Hyponatriämie, Hypernatriämie, Gewichtsveränderung, Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis und intraventrikuläre Blutung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Mexiko
- Coahuila
  - Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25280
    - Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene

Ausschlusskriterien:

Fehlbildungen der Harnwege
Angeborener Bauchwanddefekt
Darmatresie / Obstruktion
Angeborener Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natrium < 1 mEq/kg/Tag Enterale und/oder parenterale Natriumverabreichung von weniger als 1 mEq/kg/Tag, beginnend am ersten Lebenstag	Arzneimittel: Natrium < 1 mEq/kg/Tag Enterale und/oder parenterale Natriumverabreichung von weniger als 1 mEq/kg/Tag, beginnend am 1. Lebenstag
Experimental: Natrium 5 mEq/kg/Tag Natriumverabreichung enteral und/oder parenteral 5 mEq/kg/Tag, begonnen am ersten Lebenstag	Arzneimittel: Natrium 5 mEq/kg/Tag Natriumverabreichung enteral und/oder parenteral 5 mEq/kg/Tag, beginnend am 1. Lebenstag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Hyponatriämie Zeitfenster: 72 Stunden	Serumnatrium	72 Stunden
Hypernatriämie Zeitfenster: 72 Stunden	Serumnatrium >150mEq/L	72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
% Gewichtsänderung Zeitfenster: Anfangsgewicht (Grundlinie) vs. 72 Stunden	Die Differenz zwischen dem Anfangsgewicht und dem 72-Stunden-Gewicht, ausgedrückt in Prozent des Geburtsgewichts.	Anfangsgewicht (Grundlinie) vs. 72 Stunden
Veränderung des Serumnatriums Zeitfenster: Anfängliches Serumnatrium (Grundlinie) vs. 72 Stunden	Der Unterschied zwischen aktuellem Serumnatrium und anfänglichem Serumnatrium	Anfängliches Serumnatrium (Grundlinie) vs. 72 Stunden
Gewichtsänderung Zeitfenster: Anfangsgewicht (Grundlinie) vs. 72 Stunden	Die Differenz zwischen aktuellem Gewicht und Anfangsgewicht	Anfangsgewicht (Grundlinie) vs. 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit spät einsetzender Sepsis Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, im Durchschnitt im Alter von 3 Monaten	Positive Blutkultur und/oder 5 Tage kontinuierliche antimikrobielle Therapie	Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, im Durchschnitt im Alter von 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, im Durchschnitt im Alter von 3 Monaten	Anzahl der Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis im Bell-Stadium II oder höher Bells Inszenierung: Stufe II A: Gastrointestinale Symptome: Zunehmende Magenaspirate, leichte abdominale Ausdehnung, okkultes Blut im Stuhl, fehlende Darmgeräusche. Systemische Anzeichen: Temperaturinstabilität, Apnoe, Bradykardie, Lethargie. Radiologische Befunde: Darmdilatation, Ileus, Pneumatosis intestinalis. Stufe II B: Magen-Darm-Symptome: Wie Stadium IIA plus Bauchschmerzen. Systemische Zeichen: Wie Stadium IIA plus metabolische Azidose und Thrombozytopenie. Radiologische Befunde: Wie Stadium IIA plus Pfortadergas und Aszites. Stadium III A: Gastrointestinale Symptome: Wie im Stadium IIB, zusätzlich ausgeprägter abdominaler Druckschmerz und generalisierte Peritonitis. Systemische Zeichen: Wie Stadium IIB plus Hypotonie und schwere Apnoe. Radiologische Befunde: Wie Stadium IIB Stufe IIIB: Magen-Darm-Symptome: Wie Stadium IIIA Wie Stadium IIIA Wie Stadium IIIA plus Pneumoperitoneum	Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, im Durchschnitt im Alter von 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, im Durchschnitt im Alter von 3 Monaten	Blutung in das Ventrikelsystem des Gehirns (intrakranieller Ultraschall).	Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, im Durchschnitt im Alter von 3 Monaten
Sterblichkeit Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, im Durchschnitt im Alter von 3 Monaten	Tod während des Krankenhausaufenthalts.	Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, im Durchschnitt im Alter von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"

Ermittler

Hauptermittler: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
Hauptermittler: Ben D Valdes, MD, Neonatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

01/03/18N01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natrium < 1 mEq/kg/Tag

The Cooper Institute
Cooper Clinic

Abgeschlossen

Wirksamkeit eines Vitamin-Mineral-Ergänzungsmittels (Omega-3)

Gesund

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