Korai nátriumbevitel koraszülötteknél
2020. április 20. frissítette: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
Korai nátriumbevitel koraszülötteknél; Randomizált klinikai vizsgálat
A hyponatraemia gyakori szövődmény a koraszülötteknél, a vese nátriumvesztése hozzájárul a hyponatraemia kialakulásához koraszülötteknél.
A nátrium egyensúlyhiánya hatással van az újszülöttek kimenetelére.
A koraszülötteknél a kezelés megkezdésének időpontjáról és a nátriumszükségletről vita folyik.
Hipotézis: a korai (24 órás) nátriumpótlás (5 mEq/kg/nap) megelőzi a hyponatraemia kialakulását koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 35 hetesnél fiatalabb csecsemőket vettek fel a Saltillo Coahuila Mexikói Gyermekkórház újszülött intenzív osztályára.
A csecsemők életük 24 órájában megkapják; nátrium (5 mEq/kg/nap) szemben a kevesebb, mint 1 mEq/kg/nap. A testtömeg, a szérum és a vizelet nátrium-, szérum-klorid-, szérum- és vizeletkreatinin-, szérum-klorid-, bikarbonát- és glükózszinteket naponta ellenőrizzük az élet első 3 napjában. A betegeket hyponatraemia, hypernatraemia, testsúlyváltozás, szepszis, nekrotizáló enterocolitis és intraventrikuláris vérzés szempontjából értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- A húgyúti rendellenességek
- Veleszületett hasfali defektus
- Bélatresia/elzáródás
- Veleszületett szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium < 1 mEq/kg/nap
A nátrium adagolása enterálisan és/vagy parenterálisan kevesebb, mint 1 mEq/ttkg/nap az élet első napján kezdődik
|
Nátrium beadása enterálisan és/vagy parenterálisan kevesebb, mint 1 mEq/ttkg/nap az 1. életnapon kezdődik
|
|
Kísérleti: Nátrium 5 mEq/kg/nap
A nátrium adagolása enterálisan és/vagy parenterálisan 5 mEq/kg/nap az élet első napján kezdődött
|
A nátrium adagolása enterálisan és/vagy parenterálisan 5 mEq/kg/nap az első életnapon kezdődik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiponatrémia
Időkeret: 72 óra
|
szérum nátrium
|
72 óra
|
|
Hypernatraemia
Időkeret: 72 óra
|
szérum nátrium > 150 mEq/L
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% súlyváltozás
Időkeret: Kezdeti súly (alapvonal) vs. 72 óra
|
A kezdeti súly és a 72 órás súly közötti különbség a születési súly százalékában kifejezve.
|
Kezdeti súly (alapvonal) vs. 72 óra
|
|
A szérum nátriumtartalmának változása
Időkeret: Kezdeti szérum nátrium (alapvonal) vs. 72 óra
|
A különbség a jelenlegi szérum nátrium és a kezdeti szérum nátrium között
|
Kezdeti szérum nátrium (alapvonal) vs. 72 óra
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kezdeti súly (alapvonal) vs. 72 óra
|
Az aktuális súly és a kezdeti súly közötti különbség
|
Kezdeti súly (alapvonal) vs. 72 óra
|
|
A késői szepszisben szenvedők száma
Időkeret: A betegeket a kórházi kezelés alatt követik, átlagosan 3 hónapos életkorban
|
Pozitív vértenyésztés és/vagy 5 napos folyamatos antimikrobiális kezelés
|
A betegeket a kórházi kezelés alatt követik, átlagosan 3 hónapos életkorban
|
|
Nekrotizáló enterocolitisben szenvedők száma
Időkeret: A betegeket a kórházi kezelés alatt követik, átlagosan 3 hónapos életkorban
|
Bell II-es vagy nagyobb stádiumú nekrotizáló enterocolitisben szenvedő betegek száma Bell színrevitele: II A szakasz: Emésztőrendszeri tünetek: fokozódó gyomorszívás, enyhe hasi puffadás, okkult vér a székletben, bélhangok hiánya. Szisztémás tünetek: hőmérsékleti instabilitás, apnoe, bradycardia, letargia. Radiológiai leletek: Béltágulat, ileus, pneumatosis intestinalis. IIB szakasz: Emésztőrendszeri tünetek: IIA stádium és hasi érzékenység. Szisztémás tünetek: IIA stádium, valamint metabolikus acidózis és thrombocytopenia. Radiológiai leletek: IIA stádium, valamint portális véna gáz és ascites. IIIA szakasz: Emésztőrendszeri tünetek: IIB stádium, valamint kifejezett hasi érzékenység és generalizált hashártyagyulladás. Szisztémás tünetek: IIB stádium, valamint hipotenzió és súlyos apnoe. Radiológiai leletek: IIB stádiumként IIIB szakasz: Emésztőrendszeri tünetek: IIIA stádiumként IIIA stádiumként IIIA stádiumként plusz pneumoperitoneum |
A betegeket a kórházi kezelés alatt követik, átlagosan 3 hónapos életkorban
|
|
Intraventricularis vérzéses résztvevők száma
Időkeret: A betegeket a kórházi kezelés alatt követik, átlagosan 3 hónapos életkorban
|
Vérzés az agy kamrai rendszerébe (intrakraniális ultrahang).
|
A betegeket a kórházi kezelés alatt követik, átlagosan 3 hónapos életkorban
|
|
Halálozás
Időkeret: A betegeket a kórházi kezelés alatt követik, átlagosan 3 hónapos életkorban
|
Halál a kórházi kezelés során.
|
A betegeket a kórházi kezelés alatt követik, átlagosan 3 hónapos életkorban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
- Kutatásvezető: Ben D Valdes, MD, Neonatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/03/18N01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .