Včasný příjem sodíku u předčasně narozených novorozenců
20. dubna 2020 aktualizováno: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
Včasný příjem sodíku u předčasně narozených novorozenců; Randomizovaná klinická studie
Hyponatremie je častou komplikací u předčasně narozených dětí, renální ztráty sodíku přispívají k rozvoji hyponatremie u předčasně narozených novorozenců.
Nerovnováha sodíku má dopad na výsledek novorozenců.
O době zahájení a požadavcích na sodík u předčasně narozených dětí se vedou spory.
Hypotéza: časná (24 hodin života) suplementace sodíku (5 mEq/kg/den) zabraňuje rozvoji hyponatremie u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie u kojenců mladších než 35 týdnů těhotenství přijatých na jednotku intenzivní péče o novorozence v dětské nemocnici v Saltillo Coahuila v Mexiku.
Kojenci dostávají ve 24 hodinách života; sodíku (5 mEq/kg/den) oproti méně než 1 mEq/kg/den. Hmotnost, sodík v séru a moči, chlorid v séru, kreatinin v séru a moči, chlorid v séru, bikarbonát a glukóza se sledují denně během prvních 3 dnů života. Pacienti jsou hodnoceni na hyponatrémii, hypernatrémii, změnu hmotnosti, sepsi, nekrotizující enterokolitidu a intraventrikulární krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti
Kritéria vyloučení:
- Močové malformace
- Vrozená vada břišní stěny
- Střevní atrézie / obstrukce
- Vrozená srdeční vada
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sodík < 1 mEq/kg/den
Enterální a/nebo parenterální podávání sodíku v dávce nižší než 1 mEq/kg/den započaté v den prvního života
|
Enterální a/nebo parenterální podávání sodíku méně než 1 mEq/kg/den zahájené v den života 1
|
|
Experimentální: Sodík 5 mEq/kg/den
Enterální a/nebo parenterální podávání sodíku 5mEq/kg/den začalo v den života 1
|
Enterální a/nebo parenterální podávání sodíku 5 mEq/kg/den započato v den života 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyponatrémie
Časové okno: 72 hodin
|
sodík v séru
|
72 hodin
|
|
Hypernatrémie
Časové okno: 72 hodin
|
sodík v séru >150 mEq/l
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% změny hmotnosti
Časové okno: Počáteční hmotnost (základní hodnota) vs. 72 hodin
|
Rozdíl mezi počáteční hmotností a hmotností po 72 hodinách, vyjádřený v procentech porodní hmotnosti.
|
Počáteční hmotnost (základní hodnota) vs. 72 hodin
|
|
Změna sodíku v séru
Časové okno: Počáteční sodík v séru (základní hodnota) vs. 72 hodin
|
Rozdíl mezi aktuálním sodíkem v séru a počátečním sodíkem v séru
|
Počáteční sodík v séru (základní hodnota) vs. 72 hodin
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Počáteční hmotnost (základní hodnota) vs. 72 hodin
|
Rozdíl mezi aktuální hmotností a počáteční hmotností
|
Počáteční hmotnost (základní hodnota) vs. 72 hodin
|
|
Počet účastníků s pozdní sepsí
Časové okno: Pacienti budou sledováni během hospitalizace, předpokládaný průměr 3 měsíců věku
|
Pozitivní hemokultura a/nebo 5 dní kontinuální antimikrobiální terapie
|
Pacienti budou sledováni během hospitalizace, předpokládaný průměr 3 měsíců věku
|
|
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: Pacienti budou sledováni během hospitalizace, předpokládaný průměr 3 měsíců věku
|
Počet pacientů s Bellovým stádiem II nebo vyšší nekrotizující enterokolitidou Bellova inscenace: Fáze II A: Gastrointestinální příznaky: Zvyšující se žaludeční aspiráty, mírná distenze břicha, skrytá krev ve stolici, chybějící střevní zvuky. Systémové příznaky: Teplotní nestabilita, apnoe, bradykardie, letargie. Rentgenologický nález: Střevní dilatace, ileus, pneumatosis střevní. Fáze II B: Gastrointestinální příznaky: Jako stadium IIA plus citlivost břicha. Systémové příznaky: Jako stadium IIA plus metabolická acidóza a trombocytopenie. Radiologické nálezy: Jako stadium IIA plus plyny z portální žíly a ascites. Fáze III A: Gastrointestinální příznaky: Jako stadium IIB plus výrazná citlivost břicha a generalizovaná peritonitida. Systémové příznaky: Jako stadium IIB plus hypotenze a těžká apnoe. Radiologický nález: Jako stadium IIB Fáze III B: Gastrointestinální příznaky: Jako stadium IIIA Jako stadium IIIA Jako stadium IIIA plus pneumoperitoneum |
Pacienti budou sledováni během hospitalizace, předpokládaný průměr 3 měsíců věku
|
|
Počet účastníků s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: Pacienti budou sledováni během hospitalizace, předpokládaný průměr 3 měsíců věku
|
Krvácení do komorového systému mozku (intrakraniální ultrazvuk).
|
Pacienti budou sledováni během hospitalizace, předpokládaný průměr 3 měsíců věku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pacienti budou sledováni během hospitalizace, předpokládaný průměr 3 měsíců věku
|
Smrt během hospitalizace.
|
Pacienti budou sledováni během hospitalizace, předpokládaný průměr 3 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
- Vrchní vyšetřovatel: Ben D Valdes, MD, Neonatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/03/18N01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sodík < 1 mEq/kg/den
-
University of ZurichUniversity of Vienna; University of Salerno; University of Freiburg; University...DokončenoBipolární porucha | Autistická porucha | Depresivní porucha, majorŠvýcarsko
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustZatím nenabírámeSrdeční choroba | Srdeční selhání | Kardiomyopatie | Kardiomyopatie, dilatační