Assunzione precoce di sodio nei neonati prematuri
20 aprile 2020 aggiornato da: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
Assunzione precoce di sodio nei neonati prematuri; Studio clinico randomizzato
L'iponatriemia è una complicanza comune tra i neonati pretermine, le perdite renali di sodio contribuiscono allo sviluppo di iponatriemia nei neonati prematuri.
Gli squilibri di sodio influiscono sull'esito dei neonati.
C'è controversia sul momento dell'inizio e sui requisiti di sodio nei neonati prematuri.
Ipotesi: l'integrazione precoce (24 ore di vita) di sodio (5mEq/kg/die) previene lo sviluppo di iponatriemia nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato controllato su neonati di età inferiore a 35 settimane di gestazione ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale pediatrico di Saltillo Coahuila in Messico.
I neonati ricevono a 24 ore di vita; sodio (5mEq/kg/giorno) rispetto a meno di 1mEq/kg/giorno. Peso, sodio sierico e urinario, cloruro sierico, creatinina sierica e urinaria, cloruro sierico, bicarbonato e glucosio vengono monitorati giornalmente durante i primi 3 giorni di vita. I pazienti vengono valutati per iponatriemia, ipernatriemia, variazione di peso, sepsi, enterocolite necrotizzante ed emorragia intraventricolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Messico, 25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri
Criteri di esclusione:
- Malformazioni urinarie
- Difetto congenito della parete addominale
- Atresia / ostruzione intestinale
- Difetto cardiaco congenito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sodio < 1mEq/kg/giorno
Somministrazione di sodio enterale e/o parenterale inferiore a 1 mEq/kg/giorno iniziata il primo giorno di vita
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Somministrazione di sodio enterale e/o parenterale inferiore a 1 mEq/kg/die iniziata il giorno di vita 1
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Sperimentale: Sodio 5mEq/kg/giorno
La somministrazione di sodio per via enterale e/o parenterale 5mEq/kg/die è iniziata il primo giorno di vita
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Somministrazione di sodio enterale e/o parenterale 5mEq/kg/giorno iniziata il giorno della vita 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iponatremia
Lasso di tempo: 72 ore
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sodio sierico
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72 ore
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Ipernatriemia
Lasso di tempo: 72 ore
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sodio sierico > 150 mEq/L
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% variazione peso
Lasso di tempo: Peso iniziale (basale) rispetto a 72 ore
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La differenza tra il peso iniziale e il peso a 72 ore, espressa in percentuale del peso alla nascita.
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Peso iniziale (basale) rispetto a 72 ore
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Variazione del sodio sierico
Lasso di tempo: Soddisfazione sierica iniziale (basale) rispetto a 72 ore
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La differenza tra sodio sierico attuale e sodio sierico iniziale
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Soddisfazione sierica iniziale (basale) rispetto a 72 ore
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Peso iniziale (basale) rispetto a 72 ore
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La differenza tra peso attuale e peso iniziale
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Peso iniziale (basale) rispetto a 72 ore
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Numero di partecipanti con sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il ricovero, una media prevista di 3 mesi di età
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Emocoltura positiva e/o 5 giorni di terapia antimicrobica continua
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I pazienti saranno seguiti durante il ricovero, una media prevista di 3 mesi di età
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il ricovero, una media prevista di 3 mesi di età
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Numero di pazienti con enterocolite necrotizzante in stadio Bell II o superiore Messa in scena di Bell: Fase II A: Segni gastrointestinali: aumento degli aspirati gastrici, lieve distensione addominale, sangue occulto nelle feci, suoni intestinali assenti. Segni sistemici: instabilità della temperatura, apnea, bradicardia, letargia. Reperti radiologici: dilatazione intestinale, ileo, pneumatosi intestinale. Fase IIB: Segni gastrointestinali: come stadio IIA più dolorabilità addominale. Segni sistemici: Come stadio IIA più acidosi metabolica e trombocitopenia. Reperti radiologici: come stadio IIA più gas della vena porta e ascite. Fase IIIA: Segni gastrointestinali: come stadio IIB più marcata dolorabilità addominale e peritonite generalizzata. Segni sistemici: Come stadio IIB più ipotensione e grave apnea. Reperti radiologici: Come stadio IIB Fase III B: Segni gastrointestinali: Come stadio IIIA Come stadio IIIA Come stadio IIIA più pneumoperitoneo |
I pazienti saranno seguiti durante il ricovero, una media prevista di 3 mesi di età
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Numero di partecipanti con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il ricovero, una media prevista di 3 mesi di età
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Sanguinamento nel sistema ventricolare del cervello (ecografia intracranica).
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I pazienti saranno seguiti durante il ricovero, una media prevista di 3 mesi di età
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Mortalità
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il ricovero, una media prevista di 3 mesi di età
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Morte durante il ricovero.
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I pazienti saranno seguiti durante il ricovero, una media prevista di 3 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
- Investigatore principale: Ben D Valdes, MD, Neonatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
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- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
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- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/03/18N01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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