Ingestão precoce de sódio em recém-nascidos prematuros
20 de abril de 2020 atualizado por: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
Ingestão Precoce de Sódio em Recém-Nascidos Prematuros; Ensaio Clínico Randomizado
A hiponatremia é uma complicação comum entre os prematuros, as perdas renais de sódio contribuem para o desenvolvimento de hiponatremia em recém-nascidos prematuros.
Desequilíbrios de sódio impactam na evolução do recém-nascido.
Há controvérsias sobre o momento de início e as necessidades de sódio em prematuros.
Hipótese: a suplementação precoce de sódio (24 horas de vida) (5mEq/kg/dia) previne o desenvolvimento de hiponatremia em prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado em bebês com menos de 35 semanas de gestação internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil de Saltillo Coahuila, México.
Bebês recebem com 24 horas de vida; sódio (5mEq/kg/dia) versus menos de 1mEq/kg/dia. Peso, sódio sérico e urinário, cloreto sérico, creatinina sérica e urinária, cloreto sérico, bicarbonato e glicose são monitorados diariamente durante os primeiros 3 dias de vida. Os pacientes são avaliados quanto a hiponatremia, hipernatremia, alteração de peso, sepse, enterocolite necrotizante e hemorragia intraventricular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros
Critério de exclusão:
- malformações urinárias
- Defeito congênito da parede abdominal
- Atresia/obstrução intestinal
- Defeito cardíaco congênito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sódio < 1mEq/kg/dia
Administração de sódio enteral e/ou parenteral menor que 1mEq/kg/dia iniciada no primeiro dia de vida
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Administração de sódio enteral e/ou parenteral menor que 1mEq/kg/dia iniciada no primeiro dia de vida
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Experimental: Sódio 5mEq/kg/dia
Administração de sódio enteral e/ou parenteral 5mEq/kg/dia iniciada no primeiro dia de vida
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Administração de sódio enteral e/ou parenteral 5mEq/kg/dia iniciada no 1º dia de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiponatremia
Prazo: 72 horas
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sódio sérico
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72 horas
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Hipernatremia
Prazo: 72 horas
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sódio sérico >150mEq/L
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de alteração de peso
Prazo: Peso inicial (linha de base) vs 72 horas
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A diferença entre o peso inicial e o peso de 72 horas, expressa em porcentagem do peso ao nascer.
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Peso inicial (linha de base) vs 72 horas
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Alteração no sódio sérico
Prazo: Sódio sérico inicial (linha de base) vs 72 horas
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A diferença entre o sódio sérico atual e o sódio sérico inicial
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Sódio sérico inicial (linha de base) vs 72 horas
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Mudança de peso
Prazo: Peso inicial (linha de base) vs 72 horas
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A diferença entre o peso atual e o peso inicial
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Peso inicial (linha de base) vs 72 horas
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Número de participantes com sepse de início tardio
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses de idade
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Hemocultura positiva e/ou 5 dias de terapia antimicrobiana contínua
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses de idade
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Número de participantes com enterocolite necrosante
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses de idade
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Número de pacientes com estágio II de Bell ou enterocolite necrosante maior Encenação de Bell: Estágio IIA: Sinais gastrointestinais: aumento dos aspirados gástricos, leve distensão abdominal, sangue oculto nas fezes, ruídos intestinais ausentes. Sinais sistêmicos: instabilidade de temperatura, apnéia, bradicardia, letargia. Achados radiológicos: Dilatação intestinal, íleo, pneumatose intestinal. Estágio IIB: Sinais gastrointestinais: como estágio IIA mais sensibilidade abdominal. Sinais sistêmicos: como estágio IIA mais acidose metabólica e trombocitopenia. Achados radiológicos: Como estágio IIA mais gás na veia porta e ascite. Estágio IIIA: Sinais gastrointestinais: como estágio IIB mais sensibilidade abdominal acentuada e peritonite generalizada. Sinais sistêmicos: Como estágio IIB mais hipotensão e apnéia grave. Achados radiológicos: como estágio IIB Estágio IIIB: Sinais gastrointestinais: Como estágio IIIA Como estágio IIIA Como estágio IIIA mais pneumoperitônio |
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses de idade
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Número de participantes com hemorragia intraventricular
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses de idade
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Sangramento no sistema ventricular do cérebro (ultrassonografia intracraniana).
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses de idade
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Mortalidade
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses de idade
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Óbito durante a internação.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
- Investigador principal: Ben D Valdes, MD, Neonatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/03/18N01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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