Wczesne spożycie sodu u wcześniaków
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
Wczesne spożycie sodu u wcześniaków; Randomizowane badanie kliniczne
Hiponatremia jest częstym powikłaniem u wcześniaków, utrata sodu przez nerki przyczynia się do rozwoju hiponatremii u wcześniaków.
Nierównowaga sodu wpływa na wyniki noworodków.
Istnieją kontrowersje co do czasu rozpoczęcia i zapotrzebowania na sód u wcześniaków.
Hipoteza: wczesna (24 godziny życia) suplementacja sodu (5mEq/kg/dobę) zapobiega rozwojowi hiponatremii u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym u niemowląt poniżej 35 tygodnia ciąży przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu dziecięcym w Saltillo Coahuila w Meksyku.
Niemowlęta otrzymują po 24 godzinach życia; sodu (5mEq/kg/dzień) w porównaniu z mniej niż 1mEq/kg/dzień. Masa ciała, stężenie sodu w surowicy iw moczu, chlorki w surowicy, kreatynina w surowicy iw moczu, chlorki w surowicy, wodorowęglany i glukoza są monitorowane codziennie przez pierwsze 3 dni życia. Pacjenci są oceniani pod kątem hiponatremii, hipernatremii, zmiany masy ciała, posocznicy, martwiczego zapalenia jelit i krwotoku dokomorowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe układu moczowego
- Wrodzona wada ściany jamy brzusznej
- Atrezja/niedrożność jelit
- Wrodzona wada serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sód < 1mEq/kg/dzień
Podawanie sodu dojelitowo i/lub pozajelitowo mniej niż 1 mEq/kg/dobę rozpoczęte w pierwszym dniu życia
|
Podawanie sodu dojelitowo i/lub pozajelitowo mniej niż 1 mEq/kg/dobę rozpoczęte w dniu życia 1
|
|
Eksperymentalny: Sód 5mEq/kg/dzień
Podawanie sodu dojelitowo i/lub pozajelitowo w dawce 5 mEq/kg/dobę rozpoczęto w pierwszym dniu życia
|
Podawanie sodu dojelitowo i/lub pozajelitowo 5 mEq/kg/dobę rozpoczęte w 1. dniu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiponatremia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
sód w surowicy
|
72 godziny
|
|
Hipernatremia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
stężenie sodu w surowicy >150 mEq/l
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zmiany wagi
Ramy czasowe: Masa początkowa (linia bazowa) vs 72 godziny
|
Różnica między masą początkową a masą po 72 godzinach, wyrażona w procentach masy urodzeniowej.
|
Masa początkowa (linia bazowa) vs 72 godziny
|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Początkowe stężenie sodu w surowicy (linia wyjściowa) w porównaniu z 72 godzinami
|
Różnica między aktualnym stężeniem sodu w surowicy a początkowym stężeniem sodu w surowicy
|
Początkowe stężenie sodu w surowicy (linia wyjściowa) w porównaniu z 72 godzinami
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Masa początkowa (linia bazowa) vs 72 godziny
|
Różnica między obecną masą a masą początkową
|
Masa początkowa (linia bazowa) vs 72 godziny
|
|
Liczba uczestników z późną posocznicą
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, spodziewany średni wiek 3 miesięcy
|
Dodatni posiew krwi i/lub 5 dni ciągłej terapii przeciwdrobnoustrojowej
|
Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, spodziewany średni wiek 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, spodziewany średni wiek 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów z martwiczym zapaleniem jelit w stadium II lub wyższym wg Bella Inscenizacja Bella: Etap IIA: Objawy żołądkowo-jelitowe: Zwiększenie aspiratów żołądkowych, łagodne rozdęcie brzucha, krew utajona w kale, brak szmerów jelitowych. Objawy ogólnoustrojowe: niestabilność temperatury, bezdech, bradykardia, letarg. Wyniki radiologiczne: rozszerzenie jelit, niedrożność jelit, odma jelitowa. Etap IIB: Objawy żołądkowo-jelitowe: Jak w stadium IIA plus tkliwość brzucha. Objawy ogólnoustrojowe: Jak w stadium IIA plus kwasica metaboliczna i małopłytkowość. Wyniki radiologiczne: Jak w stadium IIA plus gaz żyły wrotnej i wodobrzusze. III etap: Objawy żołądkowo-jelitowe: Jak w stadium IIB plus wyraźna tkliwość brzucha i uogólnione zapalenie otrzewnej. Objawy ogólnoustrojowe: Jak w stadium IIB plus niedociśnienie i ciężki bezdech. Wyniki radiologiczne: Jak w stadium IIB Etap IIIB: Objawy żołądkowo-jelitowe: Jak w stadium IIIA Jak w stadium IIIA Jak w stadium IIIA plus odma otrzewnowa |
Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, spodziewany średni wiek 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, spodziewany średni wiek 3 miesięcy
|
Krwawienie do układu komorowego mózgu (USG wewnątrzczaszkowe).
|
Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, spodziewany średni wiek 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, spodziewany średni wiek 3 miesięcy
|
Śmierć podczas hospitalizacji.
|
Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, spodziewany średni wiek 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
- Główny śledczy: Ben D Valdes, MD, Neonatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/03/18N01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .