미숙아의 조기 나트륨 섭취
2020년 4월 20일 업데이트: csanchezg, Hospital del Niño "Dr. Federico Gomez Santos"
미숙아의 조기 나트륨 섭취; 무작위 임상 시험
저나트륨혈증은 조산아에서 흔히 발생하는 합병증이며, 신장에서 나트륨이 손실되면 조산아에서 저나트륨혈증이 발생합니다.
나트륨 불균형은 신생아 결과에 영향을 미칩니다.
미숙아의 나트륨 요구량과 시작 시점에 대해서는 논란이 있습니다.
가설: 조기(생후 24시간) 나트륨 보충(5mEq/kg/일)은 미숙아의 저나트륨혈증 발병을 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 멕시코 Saltillo Coahuila에 있는 Children Hospital의 신생아 집중 치료실에 입원한 임신 35주 미만의 영아를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다.
유아는 생후 24시간에 받습니다. 나트륨(5mEq/kg/일) 대 1mEq/kg/일 미만. 체중, 혈청 및 소변 나트륨, 혈청 염화물, 혈청 및 소변 크레아티닌, 혈청 염화물, 중탄산염 및 포도당을 생후 첫 3일 동안 매일 모니터링합니다. 환자는 저나트륨혈증, 고나트륨혈증, 체중 변화, 패혈증, 괴사성 장염 및 뇌실내 출혈에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25280
- Hospital del Niño Dr Federico Gomez Santos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미숙아
제외 기준:
- 요로 기형
- 선천성 복벽 결손
- 장 폐쇄 / 폐색
- 선천성 심장 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 나트륨 < 1mEq/kg/일
생후 1일에 시작된 1mEq/kg/일 미만의 장내 및/또는 비경구 나트륨 투여
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생후 1일에 시작된 1mEq/kg/일 미만의 장내 및/또는 비경구 나트륨 투여 1
|
|
실험적: 나트륨 5mEq/kg/일
나트륨 투여 경장 및/또는 비경구 5mEq/kg/일은 생후 1일에 시작됨
|
나트륨 투여 경장 및/또는 비경구 5mEq/kg/일은 생후 1일에 시작됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저나트륨혈증
기간: 72시간
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혈청 나트륨
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72시간
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고나트륨혈증
기간: 72시간
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혈청 나트륨 >150mEq/L
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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% 무게 변화
기간: 초기 무게(기준선) vs 72시간
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초기 체중과 72시간 체중의 차이를 출생 체중의 백분율로 표시합니다.
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초기 무게(기준선) vs 72시간
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혈청 나트륨의 변화
기간: 초기 혈청 나트륨(기준선) 대 72시간
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현재 혈청 나트륨과 초기 혈청 나트륨의 차이
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초기 혈청 나트륨(기준선) 대 72시간
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체중 변화
기간: 초기 무게(기준선) vs 72시간
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현재 무게와 초기 무게의 차이
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초기 무게(기준선) vs 72시간
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후기 발병 패혈증이 있는 참가자 수
기간: 평균 생후 3개월로 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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양성 혈액 배양 및/또는 5일간의 지속적인 항균 요법
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평균 생후 3개월로 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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괴사성 소장결장염 참가자 수
기간: 평균 생후 3개월로 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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벨 2기 이상의 괴사성 소장결장염 환자 수 벨의 스테이징: II기 A: 위장 징후: 위 흡인 증가, 가벼운 복부 팽만, 분변 잠혈, 장음 결석. 전신 징후: 온도 불안정, 무호흡, 서맥, 무기력. 방사선학적 소견: 장 확장, 장폐색, 장폐색. II기 B: 위장 징후: IIA기 + 복부 압통. 전신 징후: IIA기 + 대사성 산증 및 혈소판 감소증. 방사선 소견: 병기 IIA와 문맥 가스 및 복수. III기 A: 위장관 징후: IIB기 + 현저한 복부 압통 및 전신 복막염. 전신 징후: IIB기 + 저혈압 및 중증 무호흡. 방사선 소견: IIB기 III기 B: 위장 징후: IIIA기 IIIA기 IIIA기와 기복증 |
평균 생후 3개월로 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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뇌실내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 평균 생후 3개월로 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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뇌의 심실 시스템으로의 출혈(두개내 초음파).
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평균 생후 3개월로 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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인류
기간: 평균 생후 3개월로 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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입원 중 사망.
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평균 생후 3개월로 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Sanchez, MD, Pediatric Nephrology
- 수석 연구원: Ben D Valdes, MD, Neonatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang J, Xu E, Xiao Y. Isotonic versus hypotonic maintenance IV fluids in hospitalized children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):105-13. doi: 10.1542/peds.2013-2041. Epub 2013 Dec 30.
- Bhatia J. Fluid and electrolyte management in the very low birth weight neonate. J Perinatol. 2006 May;26 Suppl 1:S19-21. doi: 10.1038/sj.jp.7211466.
- Moritz ML, Ayus JC. Hyponatremia in preterm neonates: not a benign condition. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e1014-6. doi: 10.1542/peds.2009-1869. Epub 2009 Oct 26. No abstract available.
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- Al-Dahhan J, Haycock GB, Nichol B, Chantler C, Stimmler L. Sodium homeostasis in term and preterm neonates. III. Effect of salt supplementation. Arch Dis Child. 1984 Oct;59(10):945-50. doi: 10.1136/adc.59.10.945.
- Gawlowski Z, Aladangady N, Coen PG. Hypernatraemia in preterm infants born at less than 27 weeks gestation. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):771-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00975.x.
- Lonnqvist PA. III. Fluid management in association with neonatal surgery: even tiny guys need their salt. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):404-6. doi: 10.1093/bja/aet436. Epub 2013 Dec 23. No abstract available.
- Oh W. Fluid and electrolyte management of very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2012 Dec;53(6):329-33. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.08.010. Epub 2012 Oct 12.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on oxygen dependency and body weight in 25-30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F19-23. doi: 10.1136/fn.82.1.f19.
- Hartnoll G, Betremieux P, Modi N. Randomised controlled trial of postnatal sodium supplementation on body composition in 25 to 30 week gestational age infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Jan;82(1):F24-8. doi: 10.1136/fn.82.1.f24.
- Lorenz JM, Kleinman LI, Kotagal UR, Reller MD. Water balance in very low-birth-weight infants: relationship to water and sodium intake and effect on outcome. J Pediatr. 1982 Sep;101(3):423-32. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80078-4.
- Costarino AT Jr, Gruskay JA, Corcoran L, Polin RA, Baumgart S. Sodium restriction versus daily maintenance replacement in very low birth weight premature neonates: a randomized, blind therapeutic trial. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):99-106. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80611-0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Bolisetty S, Osborn D, Sinn J, Lui K; Australasian Neonatal Parenteral Nutrition Consensus Group. Standardised neonatal parenteral nutrition formulations - an Australasian group consensus 2012. BMC Pediatr. 2014 Feb 18;14:48. doi: 10.1186/1471-2431-14-48.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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