患有疾病的老年患者的益生菌 (Probiotics)
2019年7月24日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
益生菌治疗患有多种慢性合并症的老年便秘患者的疗效评价：一项随机对照试验
益生菌对老年多合并便秘患者的疗效研究
研究概览
详细说明
背景和目标：
众所周知，益生菌对便秘的治疗具有有益作用。 因此，当前的研究目标是评估微生物细胞制剂 (MCP)（Hexbio®；包含双歧杆菌和乳酸杆菌菌株）对患有多种慢性疾病的老年患者的大便频率、稠度和便秘相关症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 便秘的临床诊断
排除标准：
- 帕金森病，
- 脊髓病变
- 放疗后狭窄
- 每天服用超过 1,500 毫克的钙补充剂
- 免疫缺陷
- 严重的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由 B-Crobes Laboratory Sdn. 制造和供应。
Bhd. 作为相同小袋中的粉末与活性比较剂并标记为 A
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非活性成分
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有源比较器：Hexbio® MCP
处理样品标记为 B。这是一种橙味颗粒状微生物细胞制剂，含有 300 亿个菌落形成单位 (cfu) 的乳酸杆菌和双歧杆菌菌株：嗜酸乳杆菌 BCMC® 12130、干酪乳杆菌 BCMC® 12313、乳酸乳杆菌 BCMC® 12451、双歧双歧杆菌 BCMC® 02290、婴儿双歧杆菌 BCMC®02129、长双歧杆菌 BCMC® 02120。
安慰剂样品在外观和味道上相似，但不含微生物细胞。
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活性微生物细胞制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便频率的变化
大体时间：7天
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使用数值范围 0-100，0= 无（最差），100= 好，中等分数用于数据解释
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7天
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粪便稠度的变化
大体时间：7天
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使用布里斯托尔粪便量表，量表类型 1 至 7，类型 1 = 硬便，类型 7 = 完全流质粪便，中分用于数据解释
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对其便秘相关症状改善的看法 1
大体时间：7天
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紧张：使用了 0 到 10 的李克特分数，0 = 没有紧张，10 = 最紧张
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7天
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患者对其便秘相关症状改善的看法 2
大体时间：7天
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不完全疏散的感觉：使用 0 到 10 的李克特评分，0 = 完全不完全疏散，10 = 完全疏散
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7天
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患者对其便秘相关症状改善的看法 3
大体时间：7天
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肛门直肠阻塞/阻塞的感觉：使用 0 到 10 的李克特评分，0 = 完全阻塞，10 = 完全缓解
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7天
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患者对其便秘相关症状改善的看法 4
大体时间：7天
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需要手动排便以帮助排便：使用 0 到 10 的李克特评分，0=不需要排便，10=需要全部排便
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hayati Yaakup, MBBS、National University of Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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