Probiotica bij oudere patiënten met medische aandoeningen (Probiotics)
24 juli 2019 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Evaluatie van de werkzaamheid van probiotica bij de behandeling van constipatie bij oudere patiënten met meerdere chronische comorbiditeiten: een gerandomiseerde controleproef
Onderzoek naar de werkzaamheid van probiotica bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten en obstipatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen:
Van probiotica is bekend dat ze een gunstig effect hebben op de behandeling van constipatie. Het huidige onderzoeksdoel was dus om de impact te evalueren van een microbieel celpreparaat (MCP) (Hexbio®; bestaande uit Bifidobacterium- en Lactobacillus-stammen) op de frequentie, consistentie en constipatiegerelateerde symptomen van ontlasting bij oudere patiënten met meerdere chronische medische aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-klinische diagnose van constipatie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Parkinson,
- laesies van het ruggenmerg
- na bestralingsvernauwingen
- op calciumsupplementen van meer dan 1500 mg per dag
- immuundeficiëntie
- kritieke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo werden vervaardigd en geleverd door B-Crobes Laboratory Sdn.
Bhd. als poeder in identieke sachets met actieve comparator en gelabeld als A
|
inactief ingrediënt
|
|
Actieve vergelijker: Hexbio® MCP
Het behandelingsmonster is gelabeld als B. Dit is een gegranuleerd microbiële celpreparaat met sinaasappelsmaak dat 30 miljard kolonievormende eenheden (cfu) van Lactobacilli- en Bifidobacteria-stammen bevat: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC® 02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120.
Het placebomonster leek qua uiterlijk en smaak op elkaar, maar bevatte geen microbiële cellen.
|
actieve microbiële celbereiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
numerieke schaal 0-100 gebruikt, 0= nul (slechtste), 100= goed, gemiddelde score werd gebruikt voor data-interpratie
|
7 dagen
|
|
veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Bristol Stool-schaal werd gebruikt, schaaltype 1 tot 7, type 1 = harde ontlasting en type 7 = geheel vloeibare ontlasting, gemiddelde score werd gebruikt voor gegevensinterpretatie
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percepties van patiënten van een verbetering van hun constipatiegerelateerde symptomen 1
Tijdsspanne: 7 dagen
|
persen: likertscore van 0 tot 10 werd gebruikt, 0=geen persing, 10= slechtste persing
|
7 dagen
|
|
percepties van patiënten van een verbetering van hun constipatiegerelateerde symptomen 2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gevoel van onvolledige evacuatie: er werd een likertscore van 0 tot 10 gebruikt, 0= totale onvolledige evacuatie, 10=volledige evacuatie
|
7 dagen
|
|
de perceptie van patiënten van een verbetering van hun constipatiegerelateerde symptomen 3
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gevoel van anorectale obstructie/blokkade: er werd een likertscore van 0 tot 10 gebruikt, 0=volledige obstructie, 10=volledig verlicht
|
7 dagen
|
|
percepties van patiënten van een verbetering van hun constipatiegerelateerde symptomen 4
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Behoefte aan handmatige evacuatie om ontlasting te vergemakkelijken: er werd een likertscore van 0 tot 10 gebruikt, 0=geen evacuatie nodig, 10=totale evacuatie nodig
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-2016-417)
- NMRR-19-1761-49477 (Register-ID: The National Medical Registry of Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .