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Probiotika bei älteren Patienten mit Erkrankungen (Probiotics)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika bei der Behandlung von Verstopfung bei älteren Patienten mit mehreren chronischen Komorbiditäten: eine randomisierte Kontrollstudie

Studie zur Wirksamkeit von Probiotika bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten und Verstopfung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele:

Es ist bekannt, dass Probiotika eine positive Wirkung auf die Behandlung von Verstopfung haben. Daher bestand das aktuelle Studienziel darin, die Auswirkungen eines mikrobiellen Zellpräparats (MCP) (Hexbio®; bestehend aus Bifidobacterium- und Lactobacillus-Stämmen) auf Stuhlhäufigkeit, -konsistenz und mit Verstopfung verbundene Symptome bei älteren Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-klinische Diagnose von Verstopfung

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit,
  • Läsionen des Rückenmarks
  • Strikturen nach Bestrahlung
  • auf Kalziumergänzungen von mehr als 1.500 mg pro Tag
  • Immunschwäche
  • kritische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurden hergestellt und geliefert von B-Crobes Laboratory Sdn. Bhd. als Pulver in identischen Beuteln mit aktivem Komparator und gekennzeichnet als A
Sonstiges: Placebo
inaktiver Inhaltsstoff
Aktiver Komparator: Hexbio® MCP
Die Behandlungsprobe ist mit B gekennzeichnet. Dies ist eine granulierte mikrobielle Zellzubereitung mit Orangenaroma, die 30 Milliarden koloniebildende Einheiten (cfu) von Lactobacilli- und Bifidobakterienstämmen enthält: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC® 02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120. Die Placebo-Probe war in Aussehen und Geschmack ähnlich, enthielt jedoch keine mikrobiellen Zellen.
Nahrungsergänzungsmittel: mikrobielle Zellpräparation [MCP]
aktive mikrobielle Zellpräparation
Andere Namen:
  • Hexbio®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 7 Tage
Numerische Skala 0–100 verwendet, 0 = null (am schlechtesten), 100 = gut, mittlere Punktzahl wurde für die Dateninterpretation verwendet
7 Tage
Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 7 Tage
Die Bristol-Stool-Skala wurde verwendet, Skalentyp 1 bis 7, Typ 1 = harter Stuhl und Typ 7 = vollständig flüssiger Stuhl, mittlere Punktzahl wurde für die Dateninterpretation verwendet
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Patientenwahrnehmung einer Verbesserung ihrer verstopfungsbedingten Symptome 1
Zeitfenster: 7 Tage
Belastung: Es wurde ein Likert-Score von 0 bis 10 verwendet, 0 = keine Belastung, 10 = schlimmste Belastung
7 Tage
Patientenwahrnehmung einer Verbesserung ihrer mit Verstopfung verbundenen Symptome 2
Zeitfenster: 7 Tage
Gefühl einer unvollständigen Entleerung: Es wurde ein Likert-Score von 0 bis 10 verwendet, 0 = vollständig unvollständige Entleerung, 10 = vollständige Entleerung
7 Tage
die Patientenwahrnehmung einer Verbesserung ihrer verstopfungsbedingten Symptome 3
Zeitfenster: 7 Tage
Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade: Es wurde ein Likert-Score von 0 bis 10 verwendet, 0 = vollständige Obstruktion, 10 = vollständige Linderung
7 Tage
die Patientenwahrnehmung einer Verbesserung ihrer verstopfungsbedingten Symptome 4
Zeitfenster: 7 Tage
Notwendigkeit einer manuellen Evakuierung zur Unterstützung der Defäkation: Es wurde ein Likert-Score von 0 bis 10 verwendet, 0 = keine Evakuierung erforderlich, 10 = vollständige Evakuierung erforderlich
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2016-417)
  • NMRR-19-1761-49477 (Registrierungskennung: The National Medical Registry of Malaysia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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