Probióticos em pacientes idosos com condições médicas (Probiotics)
24 de julho de 2019 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Avaliação da eficácia dos probióticos no tratamento da constipação em pacientes idosos com múltiplas comorbidades crônicas: um estudo de controle randomizado
Estudo da eficácia do probiótico em pacientes idosos com múltiplas comorbidades e constipação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos:
Os probióticos são conhecidos por terem um efeito benéfico no controle da constipação. Assim, o objetivo do estudo atual foi avaliar o impacto de uma preparação de células microbianas (MCP) (Hexbio®; compreendendo cepas de Bifidobacterium e Lactobacillus) na frequência das fezes, consistência e sintomas relacionados à constipação em pacientes idosos com múltiplas condições médicas crônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-diagnóstico clínico de constipação
Critério de exclusão:
- Mal de Parkinson,
- lesões da medula espinhal
- estenoses pós-radiação
- em suplementos de cálcio superiores a 1.500 mg por dia
- Deficiência imunológica
- Doença grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo foram fabricados e fornecidos pela B-Crobes Laboratory Sdn.
Bhd. como pó em saquetas idênticas com comparador ativo e rotulado como A
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ingrediente inativo
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Comparador Ativo: Hexbio® MCP
A amostra de tratamento é rotulada como B. Esta é uma preparação de células microbianas granuladas com sabor de laranja contendo 30 bilhões de unidades formadoras de colônias (cfu) de cepas de Lactobacilli e Bifidobacteria: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120.
A amostra placebo era semelhante em aparência e sabor, mas não continha células microbianas.
|
preparação de células microbianas ativas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na frequência de saída das fezes
Prazo: 7 dias
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escala numérica 0-100 usada, 0= zero (pior), 100= bom, pontuação média foi usada para interpretação de dados
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7 dias
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|
alterações na consistência das fezes
Prazo: 7 dias
|
Foi utilizada a escala Bristol Stool, escala tipo 1 a 7, tipo 1 = fezes duras e tipo 7=fezes totalmente líquidas, escore médio foi usado para interpretação dos dados
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percepção dos pacientes de uma melhora em seus sintomas relacionados à constipação 1
Prazo: 7 dias
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esforço: pontuação likert de 0 a 10 foi usada, 0=sem esforço, 10= pior esforço
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7 dias
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percepção dos pacientes de uma melhora em seus sintomas relacionados à constipação 2
Prazo: 7 dias
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sensação de evacuação incompleta: foi usado escore likert de 0 a 10, 0= evacuação incompleta total, 10= evacuação completa
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7 dias
|
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percepções dos pacientes sobre uma melhora em seus sintomas relacionados à constipação 3
Prazo: 7 dias
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sensação de obstrução/bloqueio ano-retal: foi usada uma pontuação likert de 0 a 10, 0 = obstrução completa, 10 = alívio completo
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7 dias
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percepção dos pacientes de uma melhora em seus sintomas relacionados à constipação 4
Prazo: 7 dias
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Necessidade de evacuação manual para ajudar na defecação: foi usada uma pontuação likert de 0 a 10, 0 = nenhuma evacuação necessária, 10 = evacuação total necessária
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2016-417)
- NMRR-19-1761-49477 (Identificador de registro: The National Medical Registry of Malaysia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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