Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika hos eldre pasienter med medisinske tilstander (Probiotics)

24. juli 2019 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Evaluering av effektiviteten av probiotika ved behandling av forstoppelse hos eldre pasienter med flere kroniske komorbiditeter: en randomisert kontrollforsøk

Studie av effekten av probiotika hos eldre pasienter med flere komorbiditter og forstoppelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål:

Probiotika er kjent for å ha en gunstig effekt på behandlingen av forstoppelse. Derfor var det nåværende studiemålet å evaluere virkningen av et mikrobiell cellepreparat (MCP) (Hexbio®; bestående av Bifidobacterium og Lactobacillus-stammer) på avføringsfrekvens, konsistens og forstoppelsesrelaterte symptomer hos eldre pasienter med flere kroniske medisinske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-klinisk diagnose av obstipasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsons sykdom,
  • ryggmargslesjoner
  • etter strålingsforsnævringer
  • på kalsiumtilskudd på mer enn 1500 mg per dag
  • immunsvikt
  • kritisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo ble produsert og levert av B-Crobes Laboratory Sdn. Bhd. som pulver i identiske poser med aktiv komparator og merket som A
Annen: placebo
inaktiv ingrediens
Aktiv komparator: Hexbio® MCP
Behandlingsprøven er merket som B. Dette er et granulert mikrobiell cellepreparat med appelsinsmak som inneholder 30 milliarder kolonidannende enheter (cfu) av Lactobacilli- og Bifidobacteria-stammer: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BC3MC® lactisobacillus® 1231BCillus. 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120. Placeboprøven var lik i utseende og smak, men inneholdt ingen mikrobielle celler.
Kosttilskudd: mikrobiell celleforberedelse [MCP]
aktiv mikrobiell celleforberedelse
Andre navn:
  • Hexbio®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i avføringens utgangsfrekvens
Tidsramme: 7 dager
numerisk skala 0-100 brukt, 0= null (dårligst), 100= bra, middels poengsum ble brukt for datainterpratasjon
7 dager
endringer i avføringens konsistens
Tidsramme: 7 dager
Bristol Stool-skalaen ble brukt, skala type 1 til 7, type 1 = hard avføring og type 7 = helt flytende avføring, middels poengsum ble brukt for datatolkning
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientenes oppfatning av en bedring i deres forstoppelsesrelaterte symptomer 1
Tidsramme: 7 dager
straining: likert-score på 0 til 10 ble brukt, 0=ingen belastning, 10= verste straining
7 dager
pasientenes oppfatning av en bedring i deres forstoppelsesrelaterte symptomer 2
Tidsramme: 7 dager
følelse av ufullstendig evakuering: likert-score på 0 til 10 ble brukt, 0= total ufullstendig evakuering, 10=fullstendig evakuering
7 dager
pasientenes oppfatning av en bedring i deres forstoppelsesrelaterte symptomer 3
Tidsramme: 7 dager
følelse av ano-rektal obstruksjon/blokkering: likert-score på 0 til 10 ble brukt, 0=fullstendig obstruksjon, 10= fullstendig lettet
7 dager
pasientenes oppfatning av en bedring i deres forstoppelsesrelaterte symptomer 4
Tidsramme: 7 dager
Behov for manuell evakuering for å hjelpe avføring: likert-score på 0 til 10 ble brukt, 0=ingen evakuering nødvendig, 10=total evakuering nødvendig
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2016-417)
  • NMRR-19-1761-49477 (Registeridentifikator: The National Medical Registry of Malaysia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere