Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika hos ældre patienter med medicinske tilstande (Probiotics)

24. juli 2019 opdateret af: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Evaluering af effektiviteten af ​​probiotika til behandling af obstipation hos ældre patienter med flere kroniske komorbiditeter: et randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelse af effektiviteten af ​​probiotika hos ældre patienter med flere komorbiditter og forstoppelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål:

Probiotika er kendt for at have en gavnlig effekt på behandlingen af ​​forstoppelse. Det aktuelle studiemål var således at evaluere virkningen af ​​et mikrobielt cellepræparat (MCP) (Hexbio®; omfattende Bifidobacterium- og Lactobacillus-stammer) på afføringsfrekvens, konsistens og forstoppelsesrelaterede symptomer hos ældre patienter med flere kroniske medicinske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-klinisk diagnose af obstipation

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsons sygdom,
  • rygmarvslæsioner
  • efter strålingsforsnævringer
  • på calciumtilskud på mere end 1.500 mg pr. dag
  • immundefekt
  • kritisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo blev fremstillet og leveret af B-Crobes Laboratory Sdn. Bhd. som pulver i identiske poser med aktiv komparator og mærket som A
Andet: placebo
inaktiv ingrediens
Aktiv komparator: Hexbio® MCP
Behandlingsprøven er mærket som B. Dette er et granuleret mikrobielt cellepræparat med appelsinsmag, der indeholder 30 milliarder kolonidannende enheder (cfu) af Lactobacilli- og Bifidobacteria-stammer: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BC3MC® lactisobacillus® lactisobacillus® 1231BCillus. 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120. Placeboprøven var ens i udseende og smag, men indeholdt ingen mikrobielle celler.
Kosttilskud: mikrobiel cellepræparation [MCP]
aktiv mikrobiel cellepræparation
Andre navne:
  • Hexbio®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i afføringens udgangsfrekvens
Tidsramme: 7 dage
numerisk skala 0-100 brugt, 0= nul (dårligst), 100= god, medium score blev brugt til datainterpratation
7 dage
ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: 7 dage
Bristol Stool skalaen blev brugt, skala type 1 til 7, type 1 = hård afføring og type 7 = helt flydende afføring, medium score blev brugt til datafortolkning
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienternes opfattelse af en forbedring af deres forstoppelsesrelaterede symptomer 1
Tidsramme: 7 dage
belastning: likert-score på 0 til 10 blev brugt, 0=ingen belastning, 10= værste belastning
7 dage
patienternes opfattelse af en forbedring af deres forstoppelsesrelaterede symptomer 2
Tidsramme: 7 dage
følelse af ufuldstændig evakuering: likert score på 0 til 10 blev brugt, 0= total ufuldstændig evakuering, 10=fuldstændig evakuering
7 dage
patienternes opfattelse af en forbedring af deres forstoppelsesrelaterede symptomer 3
Tidsramme: 7 dage
fornemmelse af ano-rektal obstruktion/blokering: likert score på 0 til 10 blev brugt, 0 = fuldstændig obstruktion, 10 = fuldstændig lettet
7 dage
patienternes opfattelse af en forbedring af deres forstoppelsesrelaterede symptomer 4
Tidsramme: 7 dage
Behov for manuel evakuering for at hjælpe med afføring: likert-score på 0 til 10 blev brugt, 0=ingen evakuering nødvendig, 10=total evakuering nødvendig
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2016-417)
  • NMRR-19-1761-49477 (Registry Identifier: The National Medical Registry of Malaysia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner