Probiotika u starších pacientů se zdravotním stavem (Probiotics)
24. července 2019 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Hodnocení účinnosti probiotik při léčbě zácpy u starších pacientů s mnohočetnými chronickými komorbiditami: Randomizovaná kontrolní studie
Studie účinnosti probiotik u starších pacientů s četnými komorbiditami a zácpou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle:
Je známo, že probiotika mají příznivý vliv na zvládání zácpy. Současným cílem studie tedy bylo vyhodnotit dopad přípravku z mikrobiálních buněk (MCP) (Hexbio®; obsahujícího kmeny Bifidobacterium a Lactobacillus) na frekvenci stolice, konzistenci a symptomy související se zácpou u starších pacientů s četnými chronickými zdravotními stavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-klinická diagnostika zácpy
Kritéria vyloučení:
- Parkinsonova choroba,
- míšní léze
- postradiační striktury
- na doplňcích vápníku větších než 1 500 mg denně
- imunitní nedostatečnost
- závažné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo vyrobila a dodala B-Crobes Laboratory Sdn.
Bhd. jako prášek v identických sáčcích s aktivním komparátorem a označený jako A
|
neaktivní přísada
|
|
Aktivní komparátor: Hexbio® MCP
Ošetřovaný vzorek je označen jako B. Jedná se o přípravek z granulovaných mikrobiálních buněk s pomerančovou příchutí obsahující 30 miliard jednotek tvořících kolonie (cfu) kmenů Lactobacilli a Bifidobacteria: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus BCMC lactis 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120.
Vzorek placeba měl podobný vzhled a chuť, ale neobsahoval žádné mikrobiální buňky.
|
preparát aktivních mikrobiálních buněk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny výstupní frekvence stolice
Časové okno: 7 dní
|
použitá numerická škála 0-100, 0= nula (nejhorší), 100= dobré, pro interpretaci dat bylo použito střední skóre
|
7 dní
|
|
změny konzistence stolice
Časové okno: 7 dní
|
Byla použita stupnice Bristol Stool, typ stupnice 1 až 7, typ 1 = tvrdá stolice a typ 7=zcela tekutá stolice, pro interpretaci dat bylo použito střední skóre
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
představy pacientů o zlepšení symptomů souvisejících se zácpou 1
Časové okno: 7 dní
|
namáhání: bylo použito Likertovo skóre 0 až 10, 0 = žádné namáhání, 10 = nejhorší namáhání
|
7 dní
|
|
vnímání pacientů zlepšením symptomů souvisejících se zácpou 2
Časové okno: 7 dní
|
pocit neúplné evakuace: bylo použito Likertovo skóre 0 až 10, 0 = úplná neúplná evakuace, 10 = úplná evakuace
|
7 dní
|
|
vnímání pacientů zlepšením symptomů souvisejících se zácpou 3
Časové okno: 7 dní
|
pocit anorektální obstrukce/blokády: bylo použito Likertovo skóre 0 až 10, 0 = úplná obstrukce, 10 = úplná úleva
|
7 dní
|
|
vnímání pacientů zlepšením symptomů souvisejících se zácpou 4
Časové okno: 7 dní
|
Potřeba ruční evakuace k usnadnění defekace: bylo použito likertovo skóre 0 až 10, 0 = není nutná evakuace, 10 = nutná celková evakuace
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF-2016-417)
- NMRR-19-1761-49477 (Identifikátor registru: The National Medical Registry of Malaysia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .