Probióticos en pacientes ancianos con condiciones médicas (Probiotics)
24 de julio de 2019 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Evaluación de la eficacia de los probióticos en el tratamiento del estreñimiento en pacientes de edad avanzada con múltiples comorbilidades crónicas: un ensayo de control aleatorizado
Estudio de eficacia de probióticos en pacientes mayores con múltiples comorbilidades y estreñimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos:
Se sabe que los probióticos tienen un efecto beneficioso en el manejo del estreñimiento. Por lo tanto, el objetivo del estudio actual fue evaluar el impacto de una preparación de células microbianas (MCP) (Hexbio®; que comprende cepas de Bifidobacterium y Lactobacillus) en la frecuencia, consistencia y síntomas relacionados con el estreñimiento de las heces en pacientes de edad avanzada con múltiples afecciones médicas crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-diagnóstico clínico de estreñimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Parkinson,
- lesiones de la médula espinal
- estenosis postradiación
- en suplementos de calcio de más de 1,500 mg por día
- inmunodeficiencia
- enfermedad crítica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo fueron fabricados y suministrados por B-Crobes Laboratory Sdn.
Bhd. como polvo en sobres idénticos con comparador activo y etiquetado como A
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ingrediente inactivo
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Comparador activo: Hexbio® MCP
La muestra de tratamiento está etiquetada como B. Esta es una preparación de células microbianas granuladas con sabor a naranja que contiene 30 mil millones de unidades formadoras de colonias (cfu) de cepas de Lactobacilli y Bifidobacteria: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120.
La muestra de placebo era similar en apariencia y sabor, pero no contenía células microbianas.
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preparación de células microbianas activas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la frecuencia de salida de las heces
Periodo de tiempo: 7 días
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se utilizó una escala numérica de 0 a 100, 0= nulo (peor), 100= bueno, se utilizó una puntuación media para la interpretación de los datos
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7 días
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cambios en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 7 días
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Se utilizó la escala de heces de Bristol, escala tipo 1 a 7, tipo 1 = heces duras y tipo 7 = heces enteramente líquidas, se utilizó puntuación media para la interpretación de los datos
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepciones de los pacientes de una mejora en sus síntomas relacionados con el estreñimiento 1
Periodo de tiempo: 7 días
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esfuerzo: se utilizó una puntuación de Likert de 0 a 10, 0 = sin esfuerzo, 10 = peor esfuerzo
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7 días
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percepciones de los pacientes de una mejora en sus síntomas relacionados con el estreñimiento 2
Periodo de tiempo: 7 días
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sensación de evacuación incompleta: se utilizó una puntuación de Likert de 0 a 10, 0= evacuación incompleta total, 10= evacuación completa
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7 días
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percepciones de los pacientes de una mejora en sus síntomas relacionados con el estreñimiento 3
Periodo de tiempo: 7 días
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sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal: se utilizó una puntuación de Likert de 0 a 10, 0 = obstrucción completa, 10 = alivio completo
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7 días
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percepciones de los pacientes de una mejora en sus síntomas relacionados con el estreñimiento 4
Periodo de tiempo: 7 días
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Necesidad de evacuación manual para facilitar la defecación: se utilizó una puntuación Likert de 0 a 10, 0 = no se necesita evacuación, 10 = se necesita evacuación total
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-2016-417)
- NMRR-19-1761-49477 (Identificador de registro: The National Medical Registry of Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .