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Probiotiques chez les patients âgés souffrant de troubles médicaux (Probiotics)

24 juillet 2019 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Évaluation de l'efficacité des probiotiques dans le traitement de la constipation chez les patients âgés présentant de multiples comorbidités chroniques : un essai contrôlé randomisé

Étude de l'efficacité des probiotiques chez les patients âgés souffrant de multiples comorbidités et de constipation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs :

Les probiotiques sont connus pour avoir un effet bénéfique sur la gestion de la constipation. Ainsi, l'objectif actuel de l'étude était d'évaluer l'impact d'une préparation de cellules microbiennes (MCP) (Hexbio® ; comprenant des souches de Bifidobacterium et de Lactobacillus) sur la fréquence, la consistance et les symptômes liés à la constipation des selles chez les patients âgés souffrant de multiples maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- diagnostic clinique de constipation

Critère d'exclusion:

  • La maladie de Parkinson,
  • lésions de la moelle épinière
  • sténoses post-irradiation
  • sur les suppléments de calcium de plus de 1 500 mg par jour
  • immunodéficience
  • maladie critique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo ont été fabriqués et fournis par B-Crobes Laboratory Sdn. Bhd. sous forme de poudre dans des sachets identiques avec comparateur actif et étiquetés comme A
Autre: placebo
ingrédient inactif
Comparateur actif: Hexbio®MCP
L'échantillon de traitement est étiqueté B. Il s'agit d'une préparation de cellules microbiennes granulées à saveur d'orange contenant 30 milliards d'unités formant colonies (ufc) de souches de lactobacilles et de bifidobactéries : Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120. L'échantillon placebo était similaire en apparence et en goût, mais ne contenait pas de cellules microbiennes.
Complément alimentaire: préparation de cellules microbiennes [MCP]
préparation de cellules microbiennes actives
Autres noms:
  • Hexbio®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la fréquence de production des selles
Délai: 7 jours
échelle numérique 0-100 utilisée, 0 = nul (pire), 100 = bon, un score moyen a été utilisé pour l'interprétation des données
7 jours
changements dans la consistance des selles
Délai: 7 jours
L'échelle de Bristol Stool a été utilisée, échelle de type 1 à 7, type 1 = selles dures et type 7 = selles entièrement liquides, un score moyen a été utilisé pour l'interprétation des données
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perceptions des patients d'une amélioration de leurs symptômes liés à la constipation 1
Délai: 7 jours
déformation : un score de Likert de 0 à 10 a été utilisé, 0 = pas de déformation, 10 = pire déformation
7 jours
perceptions des patients d'une amélioration de leurs symptômes liés à la constipation 2
Délai: 7 jours
sensation d'évacuation incomplète : un score de Likert de 0 à 10 a été utilisé, 0 = évacuation incomplète totale, 10 = évacuation complète
7 jours
perceptions des patients d'une amélioration de leurs symptômes liés à la constipation 3
Délai: 7 jours
sensation d'obstruction/blocage ano-rectal : un score de Likert de 0 à 10 a été utilisé, 0=obstruction complète, 10= soulagement complet
7 jours
perceptions des patients d'une amélioration de leurs symptômes liés à la constipation 4
Délai: 7 jours
Nécessité d'une évacuation manuelle pour faciliter la défécation : un score de Likert de 0 à 10 a été utilisé, 0=aucune évacuation nécessaire, 10=évacuation totale nécessaire
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2016-417)
  • NMRR-19-1761-49477 (Identificateur de registre: The National Medical Registry of Malaysia)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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