Probiotikumok egészségügyi állapotú idős betegeknél (Probiotics)
2019. július 24. frissítette: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
A probiotikumok hatékonyságának értékelése a székrekedés kezelésében több krónikus társbetegségben szenvedő idős betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
A probiotikum hatékonyságának vizsgálata több társbetegségben és székrekedésben szenvedő idősebb betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célok:
A probiotikumokról ismert, hogy jótékony hatással vannak a székrekedés kezelésére. Így a jelenlegi vizsgálat célja egy mikrobiális sejtkészítmény (MCP) (Hexbio®; Bifidobacterium és Lactobacillus törzseket tartalmazó) hatásának értékelése volt a széklet gyakoriságára, konzisztenciájára és a székrekedéssel kapcsolatos tünetekre több krónikus betegségben szenvedő idős betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a székrekedés klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Parkinson kór,
- gerincvelő elváltozások
- sugárzás utáni szűkületek
- napi 1500 mg-nál nagyobb kalcium-kiegészítők esetén
- immunhiány
- Kritikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebót a B-Crobes Laboratory Sdn. gyártotta és szállította.
Bhd. por formájában, azonos tasakban aktív komparátorral és A jelzéssel
|
inaktív összetevő
|
|
Aktív összehasonlító: Hexbio® MCP
A kezelt minta B jelzéssel van ellátva. Ez egy narancsízű, granulált mikrobiális sejtkészítmény, amely 30 milliárd telepképző egységet (cfu) tartalmaz Lactobacillus és Bifidobacteria törzsekből: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® BCMC, Lalactobacillus 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120.
A placebo minta megjelenésében és ízében hasonló volt, de nem tartalmazott mikrobiális sejteket.
|
aktív mikrobiális sejtkészítmény
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet kimeneti frekvenciájának változásai
Időkeret: 7 nap
|
numerikus skála 0-100 használt, 0 = nulla (legrosszabb), 100 = jó, közepes pontszámot használtak az adatok értelmezéséhez
|
7 nap
|
|
változások a széklet konzisztenciájában
Időkeret: 7 nap
|
A Bristol széklet skálát használtuk, 1-től 7-ig terjedő skála, 1-es típus = kemény széklet és 7-es típus = teljesen folyékony széklet, közepes pontszámot használtak az adatok értelmezésére
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek véleménye a székrekedéssel összefüggő tüneteik javulásával kapcsolatban 1
Időkeret: 7 nap
|
feszítés: Likert pontszám 0-tól 10-ig terjedt, 0 = nincs feszültség, 10 = legrosszabb feszültség
|
7 nap
|
|
a betegek a székrekedéssel összefüggő tüneteik javulását észlelve 2
Időkeret: 7 nap
|
hiányos evakuálás érzése: Likert pontszám 0-tól 10-ig terjedt, 0 = teljes hiányos evakuálás, 10 = teljes evakuálás
|
7 nap
|
|
a betegek a székrekedéssel összefüggő tüneteik javulását észlelve 3
Időkeret: 7 nap
|
ano-rektális elzáródás/elzáródás érzése: Likert pontszám 0-tól 10-ig terjedt, 0 = teljes elzáródás, 10 = teljesen enyhült
|
7 nap
|
|
a betegek a székrekedéssel összefüggő tüneteik javulását észlelve 4
Időkeret: 7 nap
|
Kézi evakuálás szükségessége a székletürítés elősegítése érdekében: Likert pontszám 0-tól 10-ig terjedt, 0 = nincs szükség evakuálásra, 10 = teljes evakuálás szükséges
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF-2016-417)
- NMRR-19-1761-49477 (Registry Identifier: The National Medical Registry of Malaysia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .