病状のある高齢患者におけるプロバイオティクス (Probiotics)
2019年7月24日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
複数の慢性併存疾患を有する高齢患者の便秘治療におけるプロバイオティクスの有効性の評価：無作為対照試験
複数の併存疾患と便秘を有する高齢患者におけるプロバイオティクスの有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
背景と目的：
プロバイオティクスは、便秘の管理に有益な効果があることが知られています。 したがって、現在の研究の目的は、微生物細胞製剤 (MCP) (Hexbio®; ビフィズス菌株と乳酸菌株を含む) が、複数の慢性病状を持つ高齢患者の排便回数、一貫性、および便秘関連の症状に及ぼす影響を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-便秘の臨床診断
除外基準:
- パーキンソン病、
- 脊髄損傷
- ポスト放射線狭窄
- 1日あたり1,500mg以上のカルシウムサプリメント
- 免疫不全
- 重病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、B-Crobes Laboratory Sdn.によって製造および供給されました。
Bhd. アクティブ コンパレーター付きの同一のサシェに粉末として、A と表示
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不活性成分
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アクティブコンパレータ：Hexbio® MCP
処理サンプルは B と表示されています。これは、300 億コロニー形成単位 (cfu) のラクトバチルスおよびビフィズス菌株を含む、オレンジ風味の顆粒状の微生物細胞製剤です: ラクトバチルス アシドフィルス BCMC® 12130、ラクトバチルス カセイ BCMC® 12313、ラクトバチルス ラクティス BCMC® 12451、ビフィドバクテリウム ビフィダム BCMC® 02290、ビフィドバクテリウム インファンティス BCMC®02129、ビフィドバクテリウム ロンガム BCMC® 02120。
プラセボサンプルは見た目も味も似ていましたが、微生物細胞は含まれていませんでした。
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アクティブな微生物細胞の準備
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度の変化
時間枠：7日
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数値スケール 0 ～ 100 を使用、0 = なし (最悪)、100 = 良好、データの解釈には中程度のスコアを使用
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7日
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便の硬さの変化
時間枠：7日
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Bristol Stool スケールが使用され、スケール タイプ 1 ～ 7、タイプ 1 = 硬い便、タイプ 7 = 完全に液体の便、中程度のスコアがデータの解釈に使用されました
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便秘関連症状の改善に対する患者の認識 1
時間枠：7日
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緊張: 0 ～ 10 のリッカート スコアが使用されました。0 = 緊張なし、10 = 最悪の緊張
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7日
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便秘関連症状の改善に対する患者の認識 2
時間枠：7日
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不完全な避難の感覚: 0 から 10 のリッカート スコアが使用された、0 = 完全な不完全な避難、10 = 完全な避難
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7日
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便秘関連症状の改善に対する患者の認識 3
時間枠：7日
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肛門直腸閉塞/閉塞の感覚: 0 ～ 10 のリッカート スコアが使用され、0 = 完全な閉塞、10 = 完全な緩和
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7日
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便秘関連症状の改善に対する患者の認識 4
時間枠：7日
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排便を助けるための手動による避難の必要性: 0 から 10 までのリッカートスコアが使用されました。0 = 避難は必要ありません。10 = 完全な避難が必要です。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：hayati Yaakup, MBBS、National University of Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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