Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki u starszych pacjentów z chorobami (Probiotics)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ocena skuteczności probiotyków w leczeniu zaparć u starszych pacjentów z wieloma przewlekłymi chorobami współistniejącymi: randomizowana próba kontrolna

Badanie skuteczności probiotyku u starszych pacjentów z licznymi chorobami współistniejącymi i zaparciami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele:

Wiadomo, że probiotyki mają korzystny wpływ na leczenie zaparć. Tak więc obecnym celem badania była ocena wpływu preparatu komórek drobnoustrojów (MCP) (Hexbio®; zawierającego szczepy Bifidobacterium i Lactobacillus) na częstość wypróżnień, konsystencję i objawy związane z zaparciami u starszych pacjentów z wieloma przewlekłymi schorzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-diagnostyka kliniczna zaparć

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Parkinsona,
  • uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • zwężenia popromienne
  • na suplementach wapnia większych niż 1500 mg dziennie
  • Niedobór odporności
  • śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo zostały wyprodukowane i dostarczone przez B-Crobes Laboratory Sdn. Bhd. w postaci proszku w identycznych saszetkach z aktywnym komparatorem i oznaczonym jako A
Inny: placebo
składnik nieaktywny
Aktywny komparator: Hexbio® MCP
Próbka badana jest oznaczona jako B. Jest to granulowany preparat komórkowy drobnoustrojów o smaku pomarańczowym zawierający 30 miliardów jednostek tworzących kolonie (jtk) szczepów Lactobacilli i Bifidobacteria: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC® 02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120. Próbka placebo miała podobny wygląd i smak, ale nie zawierała komórek drobnoustrojów.
Suplement diety: preparat komórek drobnoustrojów [MCP]
aktywny preparat komórek drobnoustrojów
Inne nazwy:
  • Hexbio®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany częstotliwości wydalania stolca
Ramy czasowe: 7 dni
zastosowano skalę numeryczną 0-100, 0= zero (najgorzej), 100= dobrze, do interpretacji danych wykorzystano średni wynik
7 dni
zmiany konsystencji stolca
Ramy czasowe: 7 dni
Stosowano skalę Bristol Stool, skala typu 1 do 7, typ 1 = twardy stolec i typ 7 = całkowicie płynny stolec, do interpretacji danych użyto średniego wyniku
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postrzeganie przez pacjentów poprawy objawów związanych z zaparciami 1
Ramy czasowe: 7 dni
naprężenie: zastosowano punktację Likerta od 0 do 10, 0 = brak naprężenia, 10 = najgorsze naprężenie
7 dni
postrzeganie przez pacjentów poprawy objawów związanych z zaparciami 2
Ramy czasowe: 7 dni
uczucie niecałkowitego wypróżnienia: użyto skali Likerta od 0 do 10, 0 = całkowita niepełna ewakuacja, 10 = całkowita ewakuacja
7 dni
postrzeganie przez pacjentów poprawy objawów związanych z zaparciami 3
Ramy czasowe: 7 dni
uczucie niedrożności/niedrożności odbytu: użyto skali Likerta od 0 do 10, 0=całkowita niedrożność, 10=całkowite ustąpienie
7 dni
postrzeganie przez pacjentów poprawy objawów związanych z zaparciami 4
Ramy czasowe: 7 dni
Potrzeba ręcznej ewakuacji w celu ułatwienia wypróżnienia: użyto skali Likerta od 0 do 10, 0 = ewakuacja nie jest wymagana, 10 = konieczna jest całkowita ewakuacja
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2016-417)
  • NMRR-19-1761-49477 (Identyfikator rejestru: The National Medical Registry of Malaysia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj