Probiotika hos äldre patienter med medicinska tillstånd (Probiotics)
24 juli 2019 uppdaterad av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Utvärdering av effektiviteten av probiotika vid behandling av förstoppning hos äldre patienter med flera kroniska komorbiditeter: en randomiserad kontrollprövning
Studie av effektiviteten av probiotika hos äldre patienter med flera komorbiditer och förstoppning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål:
Probiotika är kända för att ha en gynnsam effekt på hanteringen av förstoppning. Sålunda var det aktuella studiens mål att utvärdera effekten av ett mikrobiellt cellpreparat (MCP) (Hexbio®; bestående av Bifidobacterium och Lactobacillus stammar) på avföringsfrekvens, konsistens och förstoppningsrelaterade symtom hos äldre patienter med flera kroniska medicinska tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-klinisk diagnos av förstoppning
Exklusions kriterier:
- Parkinsons sjukdom,
- ryggmärgsskador
- efter strålningsförträngningar
- på kalciumtillskott på mer än 1 500 mg per dag
- immunbrist
- kritisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo tillverkades och levererades av B-Crobes Laboratory Sdn.
Bhd. som pulver i identiska dospåsar med aktiv komparator och märkt som A
|
inaktiv ingrediens
|
|
Aktiv komparator: Hexbio® MCP
Behandlingsprovet är märkt som B. Detta är en apelsinsmak, granulerad mikrobiell cellpreparation som innehåller 30 miljarder kolonibildande enheter (cfu) av Lactobacilli- och Bifidobacteria-stammar: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® lactisobacillus® 1231BCMC® lactisobacillus. 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120.
Placeboprovet var liknande till utseende och smak, men innehöll inga mikrobiella celler.
|
aktiv mikrobiell cellberedning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i avföringsfrekvensen
Tidsram: 7 dagar
|
numerisk skala 0-100 användes, 0= noll (sämst), 100= bra, medelpoäng användes för datatolkning
|
7 dagar
|
|
förändringar i avföringskonsistens
Tidsram: 7 dagar
|
Bristol Stool-skalan användes, skala typ 1 till 7, typ 1 = hård avföring och typ 7=helt flytande avföring, medelpoäng användes för datatolkning
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienternas uppfattning om en förbättring av deras förstoppningsrelaterade symtom 1
Tidsram: 7 dagar
|
ansträngning: likert-poäng på 0 till 10 användes, 0=ingen ansträngning, 10= värsta ansträngning
|
7 dagar
|
|
patienternas uppfattning om en förbättring av deras förstoppningsrelaterade symtom 2
Tidsram: 7 dagar
|
känsla av ofullständig evakuering: likert-poäng på 0 till 10 användes, 0= total ofullständig evakuering, 10=fullständig evakuering
|
7 dagar
|
|
patienternas uppfattning om en förbättring av deras förstoppningsrelaterade symtom 3
Tidsram: 7 dagar
|
känsla av ano-rektal obstruktion/blockering: likert-poäng på 0 till 10 användes, 0=fullständig obstruktion, 10= fullständigt lättad
|
7 dagar
|
|
patienternas uppfattning om en förbättring av deras förstoppningsrelaterade symtom 4
Tidsram: 7 dagar
|
Behov av manuell evakuering för att underlätta defeacation: likert-poäng på 0 till 10 användes, 0=ingen evakuering behövs, 10=total evakuering behövs
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF-2016-417)
- NMRR-19-1761-49477 (Registeridentifierare: The National Medical Registry of Malaysia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .