Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики у пожилых пациентов с заболеваниями (Probiotics)

24 июля 2019 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Оценка эффективности пробиотиков при лечении запоров у пожилых пациентов с множественными хроническими сопутствующими заболеваниями: рандомизированное контрольное исследование

Изучение эффективности пробиотиков у пожилых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями и запорами

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и цели:

Известно, что пробиотики благотворно влияют на лечение запоров. Таким образом, целью текущего исследования было оценить влияние препарата микробных клеток (MCP) (Hexbio®; содержащий штаммы Bifidobacterium и Lactobacillus) на частоту стула, консистенцию и симптомы, связанные с запорами, у пожилых пациентов с множественными хроническими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-клиническая диагностика запоров

Критерий исключения:

  • Болезнь Паркинсона,
  • поражения спинного мозга
  • постлучевые стриктуры
  • на добавках кальция более 1500 мг в день
  • иммунодефицит
  • критических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо были изготовлены и поставлены компанией B-Crobes Laboratory Sdn. Bhd. в виде порошка в идентичных пакетиках с активным компаратором и помечен как A
Другой: плацебо
неактивный ингредиент
Активный компаратор: Hexbio® МКП
Лечебный образец помечен буквой B. Это гранулированный препарат микробных клеток со вкусом апельсина, содержащий 30 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) штаммов Lactobacilli и Bifidobacteria: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120. Образец плацебо был похож по внешнему виду и вкусу, но не содержал микробных клеток.
Диетическая добавка: препарат микробных клеток [MCP]
препарат активных микробных клеток
Другие имена:
  • Гексбио®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения частоты стула
Временное ограничение: 7 дней
Использовалась числовая шкала 0-100, 0 = ноль (худший), 100 = хороший, для интерпретации данных использовался средний балл
7 дней
изменение консистенции стула
Временное ограничение: 7 дней
Использовалась Бристольская шкала стула, типы шкалы от 1 до 7, тип 1 = твердый стул и тип 7 ​​= полностью жидкий стул, для интерпретации данных использовался средний балл.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие пациентами улучшения симптомов, связанных с запором 1
Временное ограничение: 7 дней
напряжение: использовалась шкала Лайкерта от 0 до 10, 0 = отсутствие напряжения, 10 = наихудшее напряжение
7 дней
восприятие пациентами улучшения симптомов, связанных с запорами 2
Временное ограничение: 7 дней
ощущение неполной эвакуации: использовалась шкала Лайкерта от 0 до 10, 0 = полная неполная эвакуация, 10 = полная эвакуация
7 дней
восприятие пациентами улучшения симптомов, связанных с запорами 3
Временное ограничение: 7 дней
ощущение аноректальной обструкции/закупорки: использовалась шкала Лайкерта от 0 до 10, 0 = полная обструкция, 10 = полное облегчение
7 дней
восприятие пациентами улучшения симптомов, связанных с запором 4
Временное ограничение: 7 дней
Необходимость ручной эвакуации для облегчения дефекации: использовалась шкала Лайкерта от 0 до 10, 0 = эвакуация не требуется, 10 = необходима полная эвакуация
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2016-417)
  • NMRR-19-1761-49477 (Идентификатор реестра: The National Medical Registry of Malaysia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться