Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit iäkkäillä potilailla, joilla on sairaus (Probiotics)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Probioottien tehon arviointi ummetuksen hoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on useita kroonisia samanaikaisia ​​sairauksia: satunnaistettu kontrollikoe

Tutkimus probiootin tehosta iäkkäillä potilailla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia ja ummetusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet:

Probiooteilla tiedetään olevan myönteinen vaikutus ummetuksen hallintaan. Siten nykyisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mikrobisoluvalmisteen (MCP) (Hexbio®, joka sisältää Bifidobacterium- ja Lactobacillus-kantoja) vaikutusta ulosteen tiheyteen, koostumukseen ja ummetukseen liittyviin oireisiin iäkkäillä potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- ummetuksen kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti,
  • selkäytimen vauriot
  • säteilyn jälkeiset ahtaumat
  • yli 1500 mg:n kalsiumlisäannoksella päivässä
  • immuunipuutos
  • kriittinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä valmisti ja toimitti B-Crobes Laboratory Sdn. Bhd. jauheena identtisissä pusseissa aktiivisen vertailuaineen kanssa ja merkitty A
Muut: plasebo
inaktiivinen ainesosa
Active Comparator: Hexbio® MCP
Käsittelynäyte on merkitty B:llä. Tämä on appelsiinin makuinen rakeistettu mikrobisoluvalmiste, joka sisältää 30 miljardia pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (cfu) Lactobacillus- ja Bifidobacteria-kantoja: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC®MC, Lactobacillus® BCCI13®, Lactobacillus® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120. Plasebonäyte oli ulkonäöltään ja maultaan samanlainen, mutta se ei sisältänyt mikrobisoluja.
Ravintolisä: mikrobisoluvalmiste [MCP]
aktiivinen mikrobisoluvalmiste
Muut nimet:
  • Hexbio®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia ulosteen ulostulotaajuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Numeerinen asteikko 0-100 käytetty, 0 = nolla (pahin), 100 = hyvä, keskitasoa käytettiin tietojen tulkitsemiseen
7 päivää
muutokset ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Käytettiin Bristol Stool -asteikkoa, asteikko 1-7, tyyppi 1 = kova jakkara ja tyyppi 7 = kokonaan nestemäinen uloste, keskitasoa käytettiin tietojen tulkitsemiseen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden käsitys ummetukseen liittyvien oireidensa paranemisesta 1
Aikaikkuna: 7 päivää
rasitus: käytettiin likert-pisteitä 0-10, 0 = ei rasitusta, 10 = pahin rasitus
7 päivää
potilaiden käsitys ummetukseen liittyvien oireidensa paranemisesta 2
Aikaikkuna: 7 päivää
epätäydellisen evakuoinnin tunne: käytettiin likert-pisteitä 0-10, 0 = epätäydellinen evakuointi kokonaisuudessaan, 10 = täydellinen evakuointi
7 päivää
potilaiden käsitys ummetukseen liittyvien oireidensa paranemisesta 3
Aikaikkuna: 7 päivää
ano-peräsuolen tukkeuman/tukoksen tunne: käytettiin likert-pisteitä 0-10, 0 = täydellinen tukos, 10 = täysin helpottunut
7 päivää
potilaiden käsitys ummetukseen liittyvien oireidensa paranemisesta 4
Aikaikkuna: 7 päivää
Manuaalisen evakuoinnin tarve ulostamisen helpottamiseksi: käytettiin likert-pisteitä 0-10, 0 = evakuointia ei tarvita, 10 = kokonaisevakuointi tarvitaan
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-2016-417)
  • NMRR-19-1761-49477 (Rekisterin tunniste: The National Medical Registry of Malaysia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa