Probiotici in pazienti anziani con condizioni mediche (Probiotics)
24 luglio 2019 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Valutazione dell'efficacia dei probiotici nel trattamento della stitichezza nei pazienti anziani con comorbilità croniche multiple: uno studio di controllo randomizzato
Studio dell'efficacia del probiotico nei pazienti più anziani con più comorbilità e costipazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi:
È noto che i probiotici hanno un effetto benefico sulla gestione della stitichezza. Pertanto, l'attuale obiettivo dello studio era valutare l'impatto di una preparazione di cellule microbiche (MCP) (Hexbio®; comprendente ceppi di Bifidobacterium e Lactobacillus) sulla frequenza delle feci, sulla consistenza e sui sintomi correlati alla stitichezza nei pazienti anziani con più condizioni mediche croniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-diagnosi clinica di stitichezza
Criteri di esclusione:
- Morbo di Parkinson,
- lesioni del midollo spinale
- stenosi post radiazioni
- su supplementi di calcio superiori a 1.500 mg al giorno
- immunodeficienza
- malattia critica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
placebo sono stati prodotti e forniti da B-Crobes Laboratory Sdn.
Bhd. come polvere in bustine identiche con comparatore attivo ed etichettate come A
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ingrediente inattivo
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Comparatore attivo: Hexbio®MCP
Il campione di trattamento è etichettato come B. Si tratta di una preparazione di cellule microbiche granulate al gusto di arancia contenente 30 miliardi di unità formanti colonia (ufc) di ceppi di Lactobacilli e Bifidobatteri: Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290, Bifidobacterium infantis BCMC®02129, Bifidobacterium longum BCMC® 02120.
Il campione placebo era simile nell'aspetto e nel gusto, ma non conteneva cellule microbiche.
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preparazione di cellule microbiche attive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella frequenza di uscita delle feci
Lasso di tempo: 7 giorni
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scala numerica 0-100 usata, 0= zero (peggiore), 100= buono, il punteggio medio è stato usato per l'interpretazione dei dati
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7 giorni
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alterazioni della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 7 giorni
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È stata utilizzata la scala Bristol Stool, scala da 1 a 7, tipo 1 = feci dure e tipo 7 = feci interamente liquide, per l'interpretazione dei dati è stato utilizzato un punteggio medio
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le percezioni dei pazienti di un miglioramento dei loro sintomi correlati alla stitichezza 1
Lasso di tempo: 7 giorni
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sforzo: è stato utilizzato un punteggio likert da 0 a 10, 0=nessun sforzo, 10= peggior sforzo
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7 giorni
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la percezione dei pazienti di un miglioramento dei sintomi correlati alla stitichezza 2
Lasso di tempo: 7 giorni
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sensazione di evacuazione incompleta: è stato utilizzato un punteggio likert da 0 a 10, 0=evacuazione totale incompleta, 10=evacuazione completa
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7 giorni
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la percezione dei pazienti di un miglioramento dei sintomi correlati alla stitichezza 3
Lasso di tempo: 7 giorni
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sensazione di ostruzione/blocco ano-rettale: è stato utilizzato un punteggio likert da 0 a 10, 0=ostruzione completa, 10= sollievo completo
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7 giorni
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la percezione dei pazienti di un miglioramento dei sintomi correlati alla stitichezza 4
Lasso di tempo: 7 giorni
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Necessità di evacuazione manuale per favorire la defecazione: è stato utilizzato un punteggio likert da 0 a 10, 0=nessuna evacuazione necessaria, 10=necessaria evacuazione totale
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: hayati Yaakup, MBBS, National University of Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-2016-417)
- NMRR-19-1761-49477 (Identificatore di registro: The National Medical Registry of Malaysia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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