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前列腺癌单剂量影像引导放射治疗 (SDRT) 的 II 期研究 (PROSINT II)

2026年5月7日 更新者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud

局部前列腺癌保尿道单剂量影像引导放射治疗 (SDRT) 的 II 期研究

本研究评估了对低危或中危前列腺腺癌患者进行确定性超高单剂量外照射放疗后的临床结果和治疗相关毒性。 现代计算机驱动技术能够安全地实施超高单剂量图像引导放射治疗 (SD-IGRT)。

根据当前国家综合癌症网络 (NCCN) 指南分类为低风险或中等风险的前列腺癌患者（活检格里森评分≤7 和/或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平≤20 ng/mL 和/或 T1、T2a 期, T2b 或 T2c) 符合本研究的条件。

患者将接受 SD-IGRT 和体积强度调制电弧放射治疗 (VMAT)，并采用最先进的治疗计划和质量保证程序。 通过使用确保稳定性和光束位置可重复性的设备，重点放在正常组织的保留和交付准确性上。 一个充满空气的直肠气球将用于前列腺目标固定和解剖学可重复性，而装有信标转发器的导尿管将用于确保设置可重复性和在线目标跟踪。 以前未经治疗的低危或中危前列腺癌患者将接受 24 Gy 的单次剂量。

患者将在治疗后一个月进行随访，每 3 个月一次，最长 12 个月（+/- 4 周），此后每 6 个月一次。 急性和慢性毒性评估将重点（但不限于）泌尿、直肠和性功能，并将通过经过验证的 EPIC 问卷进行评估。 血清 PSA 值将按照与临床随访相同的时间表得出。 将在基线以及干预后 6、12 和 24 个月时进行多参数 MRI。 该研究将持续监测至少 5 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前的 II 期研究评估了局限性前列腺癌患者接受确定性超高剂量单次外照射放疗 (SDRT) 后的临床结果和潜在的治疗相关毒性。 大量数据表明，极度大分割放疗计划在少量分割（≤5）中采用超高剂量每次分割（≥7 Gy），似乎等于或优于常规分割（1.8-2.0 Gy/分次）和适度低分割方案（2.5-3.5 Gy/分次）在肿瘤控制和毒性方面均有效。 现代计算机驱动技术能够安全地实施超高大分割图像引导放射治疗 (IGRT)。 Champalimaud 未知中心的放射肿瘤学团队一直在进行一项关于极端大分割治疗 (9Gyx5) 的大型 II 期研究 (HYPO)，该研究收集了 200 多例病例，中位随访时间超过 3 年，显示了安全性和这种方法的功效。 SDRT 在局限性前列腺癌中的可行性已通过一项随机 II 期试验 (PROSINT) 进行了测试，该试验比较了 HYPO 试验方案的极端大分割与单剂量 24Gy。 虽然这项研究的长期结果仍在等待中，但其在两组中的毒性特征都非常好，2 年时没有发生 G3 不良事件，并且两种方案之间的生化反应可叠加。 综上所述，这些观察结果为本文提出的前瞻性临床研究提供了基础。

参加该研究的患者将接受图像引导的体积强度调制弧形放射治疗 (IGRT-VMAT)，采用最先进的治疗计划和质量保证程序，重点是通过使用确保稳定性和光束位置再现性的装置。 一个充满空气的直肠气球将用于前列腺目标固定和解剖学可重复性，而装有信标转发器的导尿管将用于确保设置可重复性和在线目标跟踪。 以前未经治疗的低风险和中度风险（NCCN 标准）局限性前列腺癌患者将接受 24 Gy SDRT 治疗。

患者将在治疗后 1 个月和 3 个月接受随访，每 3 个月一次，最长 12 个月（+/- 4 周），此后每 6 个月一次。 急性和慢性毒性评估将重点（但不限于）泌尿、直肠和性功能，并将通过经过验证的 EPIC 问卷进行评估。 血清 PSA 值将按照与临床随访相同的时间表得出。 将在基线以及干预后 6、12 和 24 个月时进行多参数 MRI。 该研究将持续监测至少 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • 招聘中
        • Champalimaud Foundation
        • 接触：
          • Manuela Seixas
          • 电话号码：+351 9675289072

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署研究特定知情同意书；
  • 通过活检对前列腺腺癌进行组织学确认；
  • 允许长达 6 个月的先前激素治疗（但不是必需的）
  • 激素治疗前 PSA ≤ 20（如果给予）；
  • 活检格里森评分 ≤ 7
  • 经过适当的分期研究后，没有区域或远处转移的直接证据
  • 年龄 ≥ 18
  • 性能状态 0-2
  • 美国泌尿协会 (AUA) 评分必须≤ 20（允许使用 α 受体阻滞剂）
  • 计算机断层扫描 (CT) 或基于超声的前列腺体积估计 ≤ 100 克

排除标准：

  • 影像学检查显示前列腺癌淋巴结阳性或转移性疾病
  • 既往侵袭性恶性肿瘤，除非至少 3 年无病
  • 放射学 T3、T4 或 N1 疾病的 MRI 证据
  • MRI 肿瘤临床分期 T3 或 T4
  • PSA > 20 纳克/毫升
  • 格里森评分 > 7
  • 既往盆腔放疗
  • 既往前列腺癌手术
  • 近期经尿道前列腺电切术 (TURP)（少于 3 个月）
  • 治疗前接受过超过 6 个月的激素治疗
  • 既往有明显的尿路梗阻症状；
  • 重大精神疾病
  • 超声或 CT 估计前列腺体积 > 100 克
  • 严重、活跃的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders. The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction. Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
设备：充气直肠气球
充气的直肠球囊将用于前列腺靶标固定和解剖再现性。
设备：装有信标转发器的导尿管
装有信标转发器的导尿管将用于确保设置的可重复性和在线目标跟踪。
辐射：IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
诊断测试：PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
PSMA PET/CT for DIL definition
诊断测试：Planning MRI for organ at risk and target definition
Planning MRI for organ at risk and target definition. mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
大体时间：Treatment through 90 days after treatment
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
Treatment through 90 days after treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Late GU and GI toxicity
大体时间：>90 days
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
>90 days
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
大体时间：Treatment through 90 days
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
Treatment through 90 days
Quality-of-life change over time
大体时间：Baseline through 5 years
Change from baseline in EPIC-26 scores. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
大体时间：Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful urinary symptom worsening
大体时间：Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline. CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
大体时间：Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Sexual-function outcomes
大体时间：Baseline through 5 years
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
Baseline through 5 years
PSA kinetics
大体时间：Baseline through 5 years
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
Baseline through 5 years
Biochemical relapse-free survival
大体时间：Through 5 years
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
Through 5 years
MRI-based imaging response
大体时间：12 and 24 months after treatment
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
12 and 24 months after treatment
Patterns of recurrence
大体时间：Through 5 years
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
Through 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacao Champalimaud

调查人员

  • 首席研究员：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROSINT II

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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