Fase II-studie av enkeltdose bildeveiledet strålebehandling (SDRT) for prostatakreft (PROSINT II)
Fase II studie av enkeltdose bildeveiledet strålebehandling (SDRT) med urethral sparing for lokalisert prostatakreft
Denne studien evaluerer kliniske resultater og behandlingsrelatert toksisitet etter definitiv ultrahøy enkeltdose ekstern strålebehandling levert til pasienter med lav- eller middels risiko adenokarsinom i prostata. Moderne datamaskindrevet teknologi muliggjør implementering av ultrahøy enkeltdose bildestyrt strålebehandling (SD-IGRT) på en sikker måte.
Prostatakreftpasienter klassifisert i henhold til gjeldende retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som lav eller middels risiko (biopsi Gleason-score på ≤7 og/eller prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ≤20 ng/ml og/eller stadium T1, T2a , T2b eller T2c) er kvalifisert for denne studien.
Pasienter vil gjennomgå SD-IGRT med volumetrisk intensitetsmodulert lysbuestrålebehandling (VMAT) med state-of-the-art behandlingsplanlegging og kvalitetssikringsprosedyrer. Det legges vekt på normal vevsparing og leveringsnøyaktighet ved bruk av enheter som sikrer stabilitet og reproduserbarhet av strålens plassering. En rektal ballong med luftfylling vil bli brukt for immobilisering av prostatamål og anatomisk reproduserbarhet, mens et urinrørskateter lastet med beacon-transpondere vil bli brukt for å sikre oppsett reproduserbarhet og online målsporing. Tidligere ubehandlede pasienter med lav- eller middels risiko prostatakreft vil få 24 Gy i en enkeltdose.
Pasientene vil bli fulgt én måned etter behandling og hver 3. måned i opptil 12 måneder (+/- 4 uker) og deretter hver 6. måned. Akutt og kronisk toksisitetsvurderinger vil fokusere, men ikke utelukkende, på urin-, rektale- og seksuelle funksjoner og vil bli vurdert gjennom validerte EPIC-spørreskjemaer. Serum PSA-verdier vil bli tegnet etter samme tidsplan som klinisk oppfølging. En multiparametrisk MR vil bli utført ved baseline og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon. Studien vil bli kontinuerlig overvåket i minimum 5 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Endetarmsballong med luftfylling
- Enhet: Urethral kateter lastet med beacon transpondere
- Stråling: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
- Diagnostisk test: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
- Diagnostisk test: Planning MRI for organ at risk and target definition
Detaljert beskrivelse
Den nåværende fase II-studien evaluerer de kliniske resultatene og potensiell behandlingsrelatert toksisitet etter definitiv ultrahøydose enkeltfraksjon ekstern strålebehandling (SDRT) hos pasienter med lokalisert adenokarsinom i prostata. En stor mengde data tyder på at ekstreme hypofraksjonerte strålingsplaner, som bruker ultrahøy dose per fraksjon (≥7 Gy) i et lite antall fraksjoner (≤5), fremstår som lik eller overlegen konvensjonelt fraksjonert (1,8–2,0) Gy/fraksjon) og moderat hypofraksjonerte skjemaer (2,5-3,5 Gy/fraksjon) når det gjelder både tumorkontroll og toksisitetsprofiler. Moderne datamaskindrevet teknologi muliggjør implementering av ultrahøy hypofraksjonert bildestyrt strålebehandling (IGRT) på en sikker måte. Radiation Oncology-teamet ved Champalimaud Center for the Unknown har vært engasjert i en stor fase II-studie (HYPO) av ekstrem hypofraksjonering (9Gyx5) som påløp over 200 tilfeller og, med en median oppfølging på over 3 år, viste sikkerhet og effektiviteten av denne tilnærmingen. Gjennomførbarheten av SDRT ved lokalisert prostatakreft har blitt testet i en randomisert fase II-studie (PROSINT) som sammenligner ekstrem hypofraksjonering i henhold til HYPO-prøveregimet mot en enkeltdose på 24Gy. Mens de langsiktige resultatene av denne studien fortsatt er under behandling, har toksisitetsprofilen i begge armer vært ekstremt god uten G3-bivirkninger etter 2 år og biokjemisk respons mellom de to regimene. Til sammen gir disse observasjonene grunnlaget for de prospektive kliniske studiene som er foreslått her.
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå bildeveiledet, volumetrisk intensitetsmodulert lysbuestrålebehandling (IGRT-VMAT) med state-of-the-art behandlingsplanlegging og kvalitetssikringsprosedyrer med vekt på normal vevsparing og leveringsnøyaktighet via bruk av enheter som sikrer stabilitet og stråleplasseringsreproduserbarhet. En rektal ballong med luftfylling vil bli brukt for immobilisering av prostatamål og anatomisk reproduserbarhet, mens et urinrørskateter lastet med beacon-transpondere vil bli brukt for å sikre oppsett reproduserbarhet og online målsporing. Tidligere ubehandlede pasienter med lav og middels risiko (NCCN-kriterier) lokalisert prostatakreft vil bli behandlet med 24 Gy SDRT.
Pasientene vil bli fulgt én og tre måneder etter behandling, hver 3. måned i opptil 12 måneder (+/- 4 uker) og deretter hver 6. måned. Akutt og kronisk toksisitetsvurderinger vil fokusere, men ikke utelukkende, på urin-, rektale- og seksuelle funksjoner og vil bli vurdert gjennom validerte EPIC-spørreskjemaer. Serum PSA-verdier vil bli tegnet etter samme tidsplan som klinisk oppfølging. En multiparametrisk MR vil bli utført ved baseline og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon. Studien vil bli kontinuerlig overvåket i minimum 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Greco, MD
- Telefonnummer: 4230 +351210480048
- E-post: carlo.greco@fundacaochampalimaud.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekruttering
- Champalimaud Foundation
-
Ta kontakt med:
- Manuela Seixas
- Telefonnummer: +351 9675289072
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert studiespesifikk informert samtykkeskjema;
- Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata ved biopsi;
- Opptil 6 måneder med tidligere hormonbehandling er tillatt (men ikke nødvendig)
- PSA ≤ 20 før hormonbehandling (hvis gitt);
- Biopsi Gleason-score ≤ 7
- Ingen direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser etter passende stadiestudier
- Alder ≥ 18 år
- Ytelsesstatus 0-2
- American Urological Association (AUA) poengsum må være ≤ 20 (alfablokkere tillatt)
- Datastyrt tomografi (CT) eller ultralydbasert volumberegning av prostatakjertel ≤ 100 gram
Ekskluderingskriterier:
- Positive lymfeknuter eller metastatisk sykdom fra prostatakreft på avbildningsstudier
- Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdomsfri i minimum 3 år
- MR-bevis på radiografisk T3, T4 eller N1 sykdom
- Tumor Klinisk stadium T3 eller T4 på MR
- PSA > 20 ng/ml
- Gleason score > 7
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere operasjon for prostatakreft
- Nylig transuretral reseksjon av prostata (TURP) (mindre enn 3 måneder)
- Tidligere hormonbehandling gitt i mer enn 6 måneder før behandling
- Tidligere betydelige urinobstruktive symptomer;
- Betydelig psykiatrisk sykdom
- Ultralyd eller CT-estimat av prostatavolum > 100 gram
- Alvorlig, aktiv komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders.
The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction.
Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
|
En rektal ballong med luftfylling vil bli brukt for immobilisering av prostatamål og anatomisk reproduserbarhet.
Et urethral kateter lastet med beacon transpondere vil bli brukt for å sikre oppsett reproduserbarhet og online målsporing.
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
PSMA PET/CT for DIL definition
Planning MRI for organ at risk and target definition.
mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
Tidsramme: Treatment through 90 days after treatment
|
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
|
Treatment through 90 days after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Late GU and GI toxicity
Tidsramme: >90 days
|
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
|
>90 days
|
|
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
Tidsramme: Treatment through 90 days
|
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
|
Treatment through 90 days
|
|
Quality-of-life change over time
Tidsramme: Baseline through 5 years
|
Change from baseline in EPIC-26 scores.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline through 5 years
|
|
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
Tidsramme: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
|
Clinically meaningful urinary symptom worsening
Tidsramme: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline.
CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
|
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
|
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
Tidsramme: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
|
Sexual-function outcomes
Tidsramme: Baseline through 5 years
|
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
|
Baseline through 5 years
|
|
PSA kinetics
Tidsramme: Baseline through 5 years
|
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
|
Baseline through 5 years
|
|
Biochemical relapse-free survival
Tidsramme: Through 5 years
|
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
|
Through 5 years
|
|
MRI-based imaging response
Tidsramme: 12 and 24 months after treatment
|
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
|
12 and 24 months after treatment
|
|
Patterns of recurrence
Tidsramme: Through 5 years
|
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
|
Through 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROSINT II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmsballong med luftfylling
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdomJapan