Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus yhden annoksen kuvaohjatusta sädehoidosta (SDRT) eturauhassyövän hoidossa (PROSINT II)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Vaiheen II tutkimus yhden annoksen kuvaohjatusta sädehoidosta (SDRT) ja virtsaputken säästäminen paikallisen eturauhassyövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia ja hoitoon liittyvää toksisuutta lopullisen ultrakorkean kerta-annoksen ulkoisen sädehoidon jälkeen potilaille, joilla on matala- tai keskiriskinen eturauhasen adenokarsinooma. Nykyaikainen tietokoneohjattu tekniikka mahdollistaa ultrakorkean Single-Dose Image-Guided Radiotherapy (SD-IGRT) turvallisen toteuttamisen.

Eturauhassyöpäpotilaat, jotka on luokiteltu nykyisten National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaan matalan tai keskitason riskiksi (biopsia Gleason-pistemäärä ≤7 ja/tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ≤20 ng/ml ja/tai vaihe T1, T2a , T2b tai T2c) ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Potilaat saavat SD-IGRT:n volyymivoimakkuusmoduloidulla kaarisädehoidolla (VMAT), jossa on huippuluokan hoidon suunnittelu ja laadunvarmistusmenettelyt. Painopiste on normaalissa kudoksen säästämisessä ja toimitustarkkuudessa käyttämällä laitteita, jotka varmistavat vakauden ja säteen sijainnin toistettavuuden. Rektaalista ilmatäytteistä ilmapalloa käytetään eturauhasen kohteen immobilisointiin ja anatomiseen toistettavuuteen, kun taas virtsaputken katetria, joka on ladattu majakkatranspondereilla, käytetään varmistamaan asennuksen toistettavuus ja online-kohteen seuranta. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on matala tai keskiriskinen eturauhassyöpä, saavat 24 Gy kerta-annoksena.

Potilaita seurataan kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan (+/- 4 viikkoa) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Akuutin ja kroonisen myrkyllisyyden arvioinnissa keskitytään, joskaan ei yksinomaan, virtsa-, peräsuolen- ja seksuaalitoimintoihin, ja niitä arvioidaan validoitujen EPIC-kyselylomakkeiden avulla. Seerumin PSA-arvot lasketaan saman aikataulun mukaisesti kuin kliiniset seurannat. Moniparametrinen MRI tehdään lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tutkimusta seurataan jatkuvasti vähintään 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia ja mahdollista hoitoon liittyvää toksisuutta lopullisen ultrakorkean annoksen yksittäisen ulkoisen sädehoidon (SDRT) jälkeen potilailla, joilla on paikallinen eturauhasen adenokarsinooma. Suuri joukko tietoja viittaa siihen, että äärimmäiset hypofraktioidut säteilyohjelmat, joissa käytetään erittäin suurta annosta fraktiota kohden (≥7 Gy) pienessä määrässä fraktioita (≤5), vaikuttavat yhtäläisiltä tai paremmilta kuin perinteisesti fraktioitu (1,8-2,0). Gy/fraktio) ja kohtalaisen hypofraktioituja järjestelmiä (2,5-3,5 Gy/fraktio) sekä kasvaimen kontrollin että toksisuusprofiilien osalta. Nykyaikainen tietokoneohjattu tekniikka mahdollistaa erittäin korkean hypofraktioidun kuvaohjatun sädehoidon (IGRT) turvallisen toteuttamisen. Champalimaud Center for the Unknown -radiation oncology -tiimi on osallistunut laajaan vaiheen II tutkimukseen (HYPO) äärimmäisen hypofraktioinnista (9Gyx5), joka keräsi yli 200 tapausta, ja yli 3 vuoden seurannan mediaani osoitti turvallisuuden ja tämän lähestymistavan tehokkuutta. SDRT:n toteutettavuus paikallisessa eturauhassyövässä on testattu satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa (PROSINT), jossa verrattiin HYPO-tutkimuksen mukaista äärimmäistä hypofraktioitumista 24 Gy:n kerta-annokseen. Vaikka tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tulokset ovat vielä kesken, sen toksisuusprofiili molemmissa haaroissa on ollut erittäin hyvä ilman G3-haittatapahtumia 2 vuoden kuluttua ja kahden hoito-ohjelman välillä on päällekkäisiä biokemiallisia vasteita. Yhdessä nämä havainnot muodostavat perustan tässä ehdotetuille prospektiivisille kliinisille tutkimuksille.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kuvaohjatun, volyymi-intensiteettimoduloidun kaarisädehoidon (IGRT-VMAT), jossa on huippuluokan hoidon suunnittelu ja laadunvarmistusmenetelmät, joissa painotetaan normaalia kudosten säästämistä ja toimitustarkkuutta käyttämällä laitteet, jotka varmistavat vakauden ja säteen sijainnin toistettavuuden. Rektaalista ilmatäytteistä ilmapalloa käytetään eturauhasen kohteen immobilisointiin ja anatomiseen toistettavuuteen, kun taas virtsaputken katetria, joka on ladattu majakkatranspondereilla, käytetään varmistamaan asennuksen toistettavuus ja online-kohteen seuranta. Aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on matalan ja keskitason riskin (NCCN-kriteerit) paikallinen eturauhassyöpä, hoidetaan 24 Gy:n SDRT:llä.

Potilaita seurataan 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan (+/- 4 viikkoa) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Akuutin ja kroonisen myrkyllisyyden arvioinnissa keskitytään, joskaan ei yksinomaan, virtsa-, peräsuolen- ja seksuaalitoimintoihin, ja niitä arvioidaan validoitujen EPIC-kyselylomakkeiden avulla. Seerumin PSA-arvot lasketaan saman aikataulun mukaisesti kuin kliiniset seurannat. Moniparametrinen MRI tehdään lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tutkimusta seurataan jatkuvasti vähintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Rekrytointi
        • Champalimaud Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuela Seixas
          • Puhelinnumero: +351 9675289072

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake;
  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus biopsialla;
  • Korkeintaan 6 kuukauden aikaisempi hormonihoito on sallittu (mutta ei pakollinen)
  • PSA ≤ 20 ennen hormonihoitoa (jos sitä annetaan);
  • Biopsia Gleason-pisteet ≤ 7
  • Ei suoria todisteita alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen
  • Ikä ≥ 18
  • Suorituskykytila ​​0-2
  • American Urological Associationin (AUA) pistemäärän on oltava ≤ 20 (alfasalpaajat sallittu)
  • Tietokonetomografia (CT) tai ultraäänipohjainen eturauhasen tilavuusarvio ≤ 100 grammaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset imusolmukkeet tai eturauhassyövän metastaattinen sairaus kuvantamistutkimuksissa
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
  • MRI-näyttö radiografisesta T3-, T4- tai N1-sairaudesta
  • Kasvain Kliininen vaihe T3 tai T4 magneettikuvauksessa
  • PSA > 20 ng/ml
  • Gleason pisteet > 7
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Edellinen eturauhassyövän leikkaus
  • Äskettäinen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) (alle 3 kuukautta)
  • Aiempi hormonihoito yli 6 kuukautta ennen hoitoa
  • Aiemmat merkittävät virtsateiden ahtauttavat oireet;
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Ultraääni- tai CT-arvio eturauhasen tilavuudesta > 100 grammaa
  • Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders. The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction. Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
Laite: Rektaalinen ilmapallo ilmatäytteellä
Rektaalista ilmatäytteistä ilmapalloa käytetään eturauhasen kohteen immobilisointiin ja anatomiseen toistettavuuteen.
Laite: Virtsaputken katetri, jossa on majakkatransponderit
Virtsaputken katetria, joka on ladattu majakkatranspondereilla, käytetään varmistamaan asennuksen toistettavuus ja online-kohteen seuranta.
Säteily: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
Diagnostinen testi: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
PSMA PET/CT for DIL definition
Diagnostinen testi: Planning MRI for organ at risk and target definition
Planning MRI for organ at risk and target definition. mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
Aikaikkuna: Treatment through 90 days after treatment
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
Treatment through 90 days after treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Late GU and GI toxicity
Aikaikkuna: >90 days
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
>90 days
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
Aikaikkuna: Treatment through 90 days
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
Treatment through 90 days
Quality-of-life change over time
Aikaikkuna: Baseline through 5 years
Change from baseline in EPIC-26 scores. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
Aikaikkuna: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful urinary symptom worsening
Aikaikkuna: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline. CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
Aikaikkuna: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Sexual-function outcomes
Aikaikkuna: Baseline through 5 years
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
Baseline through 5 years
PSA kinetics
Aikaikkuna: Baseline through 5 years
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
Baseline through 5 years
Biochemical relapse-free survival
Aikaikkuna: Through 5 years
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
Through 5 years
MRI-based imaging response
Aikaikkuna: 12 and 24 months after treatment
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
12 and 24 months after treatment
Patterns of recurrence
Aikaikkuna: Through 5 years
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
Through 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacao Champalimaud

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROSINT II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa