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Studio di fase II sulla radioterapia guidata da immagini a dose singola (SDRT) per il cancro alla prostata (PROSINT II)

7 maggio 2026 aggiornato da: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Studio di fase II sulla radioterapia guidata da immagini a dose singola (SDRT) con risparmio uretrale per carcinoma prostatico localizzato

Il presente studio valuta gli esiti clinici e la tossicità correlata al trattamento in seguito a radioterapia a fascio esterno a dose singola ultra-elevata definitiva somministrata a pazienti con adenocarcinoma della prostata a rischio basso o intermedio. La moderna tecnologia computerizzata consente l'implementazione sicura della radioterapia guidata da immagini a dose singola (SD-IGRT) ad altissimi livelli.

Pazienti con carcinoma della prostata classificati secondo le attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) come a rischio basso o intermedio (punteggio di Gleason alla biopsia ≤7 e/o livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≤20 ng/mL e/o stadio T1, T2a , T2b o T2c) sono eleggibili per questo studio.

I pazienti saranno sottoposti a SD-IGRT con radioterapia ad arco ad intensità modulata volumetrica (VMAT) con procedure di pianificazione del trattamento e garanzia della qualità all'avanguardia. L'accento è posto sul normale risparmio di tessuto e sulla precisione di erogazione mediante l'uso di dispositivi che garantiscono stabilità e riproducibilità della posizione del raggio. Un palloncino rettale con riempimento d'aria verrà utilizzato per l'immobilizzazione del target prostatico e la riproducibilità anatomica, mentre un catetere uretrale caricato con transponder beacon verrà utilizzato per garantire la riproducibilità del set-up e il tracciamento del target online. I pazienti precedentemente non trattati con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio riceveranno 24 Gy in una singola dose.

I pazienti saranno seguiti un mese dopo il trattamento e ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi (+/- 4 settimane) e successivamente ogni 6 mesi. Le valutazioni di tossicità acuta e cronica si concentreranno, anche se non esclusivamente, sulle funzioni urinarie, rettali e sessuali e saranno valutate attraverso questionari EPIC validati. I valori del PSA sierico verranno estratti secondo lo stesso programma del follow-up clinico. Verrà eseguita una risonanza magnetica multiparametrica al basale ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Lo studio sarà continuamente monitorato per un minimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio di fase II valuta gli esiti clinici e la potenziale tossicità correlata al trattamento in seguito a radioterapia a fascio esterno (SDRT) a dose ultra elevata in pazienti con adenocarcinoma localizzato della prostata. Un ampio corpus di dati suggerisce che i programmi di radiazioni ipofrazionati estremi, che impiegano dosi per frazione ultra elevate (≥7 Gy) in un piccolo numero di frazioni (≤5), appaiono uguali o superiori a quelli frazionati convenzionalmente (1,8-2,0 Gy/frazione) e schemi moderatamente ipo-frazionati (2,5-3,5 Gy/frazione) sia in termini di controllo del tumore che di profili di tossicità. La moderna tecnologia computerizzata consente l'implementazione sicura della radioterapia guidata da immagini (IGRT) ad altissima ipofrazione. Il team di radioterapia oncologica del Champalimaud Center for the Unknown è stato impegnato in un ampio studio di fase II (HYPO) sull'ipofrazionamento estremo (9Gyx5) che ha raccolto oltre 200 casi e, con un follow-up mediano di oltre 3 anni, ha dimostrato la sicurezza e efficacia di questo approccio. La fattibilità della SDRT nel carcinoma prostatico localizzato è stata testata in uno studio randomizzato di fase II (PROSINT) confrontando l'ipofrazionamento estremo secondo il regime dello studio HYPO rispetto a una singola dose di 24Gy. Mentre i risultati a lungo termine di questo studio sono ancora in attesa, il suo profilo di tossicità in entrambi i bracci è stato estremamente buono senza eventi avversi G3 a 2 anni e risposta biochimica sovrapponibile tra i due regimi. Nel loro insieme, queste osservazioni forniscono la base per gli studi clinici prospettici qui proposti.

I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a radioterapia ad arco a modulazione di intensità volumetrica guidata da immagini (IGRT-VMAT) con procedure di pianificazione del trattamento e garanzia della qualità all'avanguardia con particolare attenzione al normale risparmio di tessuto e all'accuratezza della consegna attraverso l'uso di dispositivi che assicurano stabilità e riproducibilità della posizione del raggio. Un palloncino rettale con riempimento d'aria verrà utilizzato per l'immobilizzazione del target prostatico e la riproducibilità anatomica, mentre un catetere uretrale caricato con transponder beacon verrà utilizzato per garantire la riproducibilità del set-up e il tracciamento del target online. I pazienti precedentemente non trattati con carcinoma prostatico localizzato a rischio basso e intermedio (criteri NCCN) saranno trattati con 24 Gy SDRT.

I pazienti saranno seguiti a uno e tre mesi dopo il trattamento, ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi (+/- 4 settimane) e successivamente ogni 6 mesi. Le valutazioni di tossicità acuta e cronica si concentreranno, anche se non esclusivamente, sulle funzioni urinarie, rettali e sessuali e saranno valutate attraverso questionari EPIC validati. I valori del PSA sierico verranno estratti secondo lo stesso programma del follow-up clinico. Una risonanza magnetica multiparametrica verrà eseguita al basale ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Lo studio sarà continuamente monitorato per un minimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Champalimaud Foundation
        • Contatto:
          • Manuela Seixas
          • Numero di telefono: +351 9675289072

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato;
  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata mediante biopsia;
  • È consentito (ma non richiesto) fino a 6 mesi di precedente terapia ormonale
  • PSA ≤ 20 prima della terapia ormonale (se somministrata);
  • Punteggio bioptico di Gleason ≤ 7
  • Nessuna evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Il punteggio dell'American Urological Association (AUA) deve essere ≤ 20 (alfa-bloccanti consentiti)
  • Tomografia computerizzata (TC) o stima del volume basata su ultrasuoni della ghiandola prostatica ≤ 100 grammi

Criteri di esclusione:

  • Linfonodi positivi o malattia metastatica da cancro alla prostata su studi di imaging
  • - Precedente tumore maligno invasivo a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni
  • Evidenza RM di malattia radiografica T3, T4 o N1
  • Tumore Stadio clinico T3 o T4 alla risonanza magnetica
  • PSA > 20 ng/mL
  • Punteggio Gleason > 7
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata
  • Recente resezione transuretrale della prostata (TURP) (meno di 3 mesi)
  • Precedente terapia ormonale somministrata per più di 6 mesi prima della terapia
  • Precedenti sintomi ostruttivi urinari significativi;
  • Grave malattia psichiatrica
  • Stima ecografica o TC del volume della prostata > 100 grammi
  • Comorbilità grave e attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders. The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction. Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
Dispositivo: Pallone rettale con riempimento ad aria
Verrà utilizzato un palloncino rettale con riempimento d'aria per l'immobilizzazione del bersaglio prostatico e la riproducibilità anatomica.
Dispositivo: Catetere uretrale caricato con transponder beacon
Verrà utilizzato un catetere uretrale caricato con transponder beacon per garantire la riproducibilità del set-up e il monitoraggio del target online.
Radiazione: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
Test diagnostico: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
PSMA PET/CT for DIL definition
Test diagnostico: Planning MRI for organ at risk and target definition
Planning MRI for organ at risk and target definition. mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
Lasso di tempo: Treatment through 90 days after treatment
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
Treatment through 90 days after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Late GU and GI toxicity
Lasso di tempo: >90 days
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
>90 days
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
Lasso di tempo: Treatment through 90 days
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
Treatment through 90 days
Quality-of-life change over time
Lasso di tempo: Baseline through 5 years
Change from baseline in EPIC-26 scores. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
Lasso di tempo: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful urinary symptom worsening
Lasso di tempo: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline. CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
Lasso di tempo: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Sexual-function outcomes
Lasso di tempo: Baseline through 5 years
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
Baseline through 5 years
PSA kinetics
Lasso di tempo: Baseline through 5 years
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
Baseline through 5 years
Biochemical relapse-free survival
Lasso di tempo: Through 5 years
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
Through 5 years
MRI-based imaging response
Lasso di tempo: 12 and 24 months after treatment
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
12 and 24 months after treatment
Patterns of recurrence
Lasso di tempo: Through 5 years
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
Through 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROSINT II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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