Estudo de Fase II de Radioterapia Guiada por Imagem de Dose Única (SDRT) para Câncer de Próstata (PROSINT II)
Estudo de fase II de radioterapia guiada por imagem (SDRT) de dose única com preservação uretral para câncer de próstata localizado
O presente estudo avalia os resultados clínicos e a toxicidade relacionada ao tratamento após a radioterapia de feixe externo de ultra-alta dose única entregue a pacientes com adenocarcinoma de próstata de risco baixo ou intermediário. A moderna tecnologia orientada por computador permite a implementação segura de Radioterapia Guiada por Imagem de Dose Única ultra-alta (SD-IGRT).
Pacientes com câncer de próstata classificados de acordo com as diretrizes atuais da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como de risco baixo ou intermediário (pontuação de biópsia de Gleason ≤7 e/ou nível de antígeno específico da próstata (PSA) ≤20 ng/mL e/ou Estágio T1, T2a , T2b ou T2c) são elegíveis para este estudo.
Os pacientes serão submetidos a SD-IGRT com radioterapia de arco modulado de intensidade volumétrica (VMAT) com procedimentos de planejamento de tratamento e garantia de qualidade de última geração. A ênfase é colocada na preservação do tecido normal e na precisão da entrega por meio do uso de dispositivos que garantem a estabilidade e a reprodutibilidade da localização do feixe. Um balão retal com enchimento de ar será usado para imobilização do alvo da próstata e reprodutibilidade anatômica, enquanto um cateter uretral carregado com transponders beacon será usado para garantir a reprodutibilidade da configuração e rastreamento online do alvo. Pacientes previamente não tratados com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário receberão 24 Gy em dose única.
Os pacientes serão acompanhados um mês após o tratamento e a cada 3 meses por até 12 meses (+/- 4 semanas) e a cada 6 meses a partir de então. As avaliações de toxicidade aguda e crônica se concentrarão, embora não exclusivamente, nas funções urinária, retal e sexual e serão avaliadas por meio de questionários EPIC validados. Os valores de PSA sérico serão obtidos no mesmo cronograma do acompanhamento clínico. Uma ressonância magnética multiparamétrica será realizada no início do estudo e aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção. O estudo será monitorado continuamente por um período mínimo de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Balão retal com enchimento de ar
- Dispositivo: Cateter uretral carregado com transponders beacon
- Radiação: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
- Teste de diagnostico: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
- Teste de diagnostico: Planning MRI for organ at risk and target definition
Descrição detalhada
O presente estudo de fase II avalia os resultados clínicos e a potencial toxicidade relacionada ao tratamento após terapia de radiação externa de fração única ultra-alta definitiva (SDRT) em pacientes com adenocarcinoma localizado da próstata. Um grande conjunto de dados sugere que esquemas extremos de radiação hipofracionada, que empregam dose ultra-alta por fração (≥7 Gy) em um pequeno número de frações (≤5), parecem iguais ou superiores aos fracionados convencionalmente (1,8-2,0 Gy/fração) e esquemas moderadamente hipofracionados (2,5-3,5 Gy/fração) em termos de controle do tumor e perfis de toxicidade. A moderna tecnologia orientada por computador permite a implementação segura da Radioterapia Guiada por Imagem (IGRT) hipofracionada ultra-alta. A equipa de Radiation Oncology do Champalimaud Centre for the Unknown tem estado envolvida num grande estudo de fase II (HYPO) de hipofraccionamento extremo (9Gyx5) que acumulou mais de 200 casos e, com um acompanhamento médio de mais de 3 anos, mostrou a segurança e eficácia desta abordagem. A viabilidade do SDRT no câncer de próstata localizado foi testada em um estudo randomizado de fase II (PROSINT) comparando o hipofracionamento extremo de acordo com o regime do estudo HYPO versus uma dose única de 24Gy. Embora os resultados de longo prazo deste estudo ainda estejam pendentes, seu perfil de toxicidade em ambos os braços tem sido extremamente bom, sem eventos adversos G3 em 2 anos e resposta bioquímica superponível entre os dois regimes. Tomadas em conjunto, essas observações fornecem a base para os estudos clínicos prospectivos aqui propostos.
Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos a radioterapia de arco modulado de intensidade volumétrica guiada por imagem (IGRT-VMAT) com planejamento de tratamento de última geração e procedimentos de garantia de qualidade com ênfase na preservação de tecido normal e precisão de entrega por meio do uso de dispositivos que garantem estabilidade e reprodutibilidade da localização do feixe. Um balão retal com enchimento de ar será usado para imobilização do alvo da próstata e reprodutibilidade anatômica, enquanto um cateter uretral carregado com transponders beacon será usado para garantir a reprodutibilidade da configuração e rastreamento online do alvo. Pacientes previamente não tratados com câncer de próstata localizado de risco baixo e intermediário (critérios NCCN) serão tratados com 24 Gy SDRT.
Os pacientes serão acompanhados um e três meses após o tratamento, a cada 3 meses por até 12 meses (+/- 4 semanas) e a cada 6 meses a partir de então. As avaliações de toxicidade aguda e crônica se concentrarão, embora não exclusivamente, nas funções urinária, retal e sexual e serão avaliadas por meio de questionários EPIC validados. Os valores de PSA sérico serão obtidos no mesmo cronograma do acompanhamento clínico. Uma ressonância magnética multiparamétrica será realizada no início do estudo e aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção. O estudo será monitorado continuamente por um período mínimo de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Greco, MD
- Número de telefone: 4230 +351210480048
- E-mail: carlo.greco@fundacaochampalimaud.pt
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Champalimaud Foundation
-
Contato:
- Manuela Seixas
- Número de telefone: +351 9675289072
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado específico do estudo assinado;
- Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata por biópsia;
- Até 6 meses de terapia hormonal anterior é permitido (mas não obrigatório)
- PSA ≤ 20 antes da terapia hormonal (se administrada);
- Pontuação de Gleason para biópsia ≤ 7
- Nenhuma evidência direta de metástases regionais ou distantes após estudos de estadiamento apropriados
- Idade ≥ 18
- Status de Desempenho 0-2
- A pontuação da Associação Americana de Urologia (AUA) deve ser ≤ 20 (bloqueadores alfa permitidos)
- Tomografia computadorizada (TC) ou estimativa de volume baseada em ultrassom da próstata ≤ 100 gramas
Critério de exclusão:
- Linfonodos positivos ou doença metastática de câncer de próstata em estudos de imagem
- Malignidade invasiva anterior, a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
- Evidência de ressonância magnética de doença radiográfica T3, T4 ou N1
- Tumor Estágio clínico T3 ou T4 na ressonância magnética
- PSA > 20 ng/mL
- Pontuação de Gleason > 7
- Radioterapia pélvica anterior
- Cirurgia prévia para câncer de próstata
- Ressecção transuretral recente da próstata (RTU) (menos de 3 meses)
- Terapia hormonal prévia administrada por mais de 6 meses antes da terapia
- Sintomas obstrutivos urinários significativos prévios;
- Doença psiquiátrica significativa
- Estimativa de ultrassom ou TC de volume da próstata > 100 gramas
- Comorbidade grave e ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders.
The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction.
Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
|
Um balão retal com enchimento de ar será utilizado para imobilização do alvo prostático e reprodutibilidade anatômica.
Um cateter uretral carregado com transponders beacon será usado para garantir a reprodutibilidade da configuração e o rastreamento online do alvo.
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
PSMA PET/CT for DIL definition
Planning MRI for organ at risk and target definition.
mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
Prazo: Treatment through 90 days after treatment
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Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
|
Treatment through 90 days after treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Late GU and GI toxicity
Prazo: >90 days
|
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
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>90 days
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Dose-limiting acute GU/GI toxicity
Prazo: Treatment through 90 days
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Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
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Treatment through 90 days
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Quality-of-life change over time
Prazo: Baseline through 5 years
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Change from baseline in EPIC-26 scores.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline through 5 years
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Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
Prazo: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Clinically meaningful urinary symptom worsening
Prazo: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline.
CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
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Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
Prazo: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Sexual-function outcomes
Prazo: Baseline through 5 years
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Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
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Baseline through 5 years
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PSA kinetics
Prazo: Baseline through 5 years
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PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
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Baseline through 5 years
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Biochemical relapse-free survival
Prazo: Through 5 years
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Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
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Through 5 years
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MRI-based imaging response
Prazo: 12 and 24 months after treatment
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Imaging response assessed using multiparametric MRI.
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12 and 24 months after treatment
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Patterns of recurrence
Prazo: Through 5 years
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Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
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Through 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSINT II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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