Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania nad jednodawkową radioterapią sterowaną obrazem (SDRT) w raku prostaty (PROSINT II)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Faza II badania radioterapii jednodawkowej pod kontrolą obrazu (SDRT) z oszczędzaniem cewki moczowej w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego

Niniejsze badanie ocenia wyniki kliniczne i toksyczność związaną z leczeniem po ostatecznej ultrawysokiej pojedynczej dawce radioterapii wiązką zewnętrzną, zastosowanej u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego niskiego lub pośredniego ryzyka. Nowoczesna technologia sterowana komputerowo umożliwia bezpieczne wdrożenie ultrawysokiej pojedynczej dawki radioterapii sterowanej obrazem (SD-IGRT).

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego sklasyfikowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako niskiego lub pośredniego ryzyka (biopsja w skali Gleasona ≤7 i/lub poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) ≤20 ng/ml i/lub stadium T1, T2a , T2b lub T2c) kwalifikują się do tego badania.

Pacjenci zostaną poddani SD-IGRT z radioterapią łukową o modulowanej intensywności wolumetrycznej (VMAT) z najnowocześniejszymi procedurami planowania leczenia i zapewniania jakości. Nacisk kładziony jest na zachowanie normalnej tkanki i dokładność dostarczania poprzez zastosowanie urządzeń zapewniających stabilność i powtarzalność lokalizacji wiązki. Balon doodbytniczy wypełniony powietrzem zostanie użyty do unieruchomienia docelowej prostaty i anatomicznej odtwarzalności, podczas gdy cewnik moczowy wypełniony transponderami zostanie użyty do zapewnienia odtwarzalności konfiguracji i śledzenia celu online. Nieleczeni wcześniej pacjenci z rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka otrzymają 24 Gy w pojedynczej dawce.

Pacjenci będą obserwowani miesiąc po zakończeniu leczenia i co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie), a następnie co 6 miesięcy. Oceny toksyczności ostrej i przewlekłej będą koncentrować się, choć nie wyłącznie, na funkcjach układu moczowego, odbytniczego i seksualnego i będą oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy EPIC. Wartości PSA w surowicy będą pobierane zgodnie z tym samym harmonogramem, co obserwacja kliniczna. Wieloparametryczne MRI zostanie wykonane na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od interwencji. Badanie będzie stale monitorowane przez co najmniej 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie fazy II ocenia wyniki kliniczne i potencjalną toksyczność związaną z leczeniem po ostatecznej ultrawysokiej dawce pojedynczej frakcyjnej radioterapii wiązką zewnętrzną (SDRT) u pacjentów z miejscowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego. Wiele danych sugeruje, że ekstremalne schematy napromieniania hipofrakcjonowane, które wykorzystują bardzo wysokie dawki na frakcję (≥7 Gy) w niewielkiej liczbie frakcji (≤5), wydają się być równe lub lepsze niż konwencjonalnie frakcjonowane (1,8-2,0 Gy/frakcję) i schematy umiarkowanie hipofrakcjonowane (2,5-3,5 Gy/frakcję) zarówno pod względem kontroli nowotworu, jak i profili toksyczności. Nowoczesna technologia sterowana komputerowo umożliwia bezpieczne wdrożenie ultrawysokiej hipofrakcjonowanej radioterapii sterowanej obrazem (IGRT). Zespół Radiation Oncology w Champalimaud Center for the Unknown był zaangażowany w duże badanie II fazy (HYPO) ekstremalnej hipofrakcjonowania (9Gyx5), które zgromadziło ponad 200 przypadków i przy medianie okresu obserwacji wynoszącej ponad 3 lata wykazało bezpieczeństwo i skuteczność tego podejścia. Wykonalność SDRT w zlokalizowanym raku gruczołu krokowego została przetestowana w randomizowanym badaniu II fazy (PROSINT) porównującym skrajną hipofrakcjonację zgodnie ze schematem badania HYPO z pojedynczą dawką 24 Gy. Chociaż długoterminowe wyniki tego badania są nadal w toku, jego profil toksyczności w obu ramionach był wyjątkowo dobry, bez zdarzeń niepożądanych G3 po 2 latach i nakładającej się odpowiedzi biochemicznej między dwoma schematami leczenia. Podsumowując, obserwacje te stanowią podstawę proponowanych tu prospektywnych badań klinicznych.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani sterowanej obrazem radioterapii łukowej z modulacją natężenia wolumetrycznego (IGRT-VMAT) z najnowocześniejszymi procedurami planowania leczenia i zapewniania jakości, z naciskiem na oszczędzanie prawidłowej tkanki i dokładność dostarczania poprzez zastosowanie urządzeń zapewniających stabilność i powtarzalność położenia wiązki. Balon doodbytniczy wypełniony powietrzem zostanie użyty do unieruchomienia docelowej prostaty i anatomicznej odtwarzalności, podczas gdy cewnik moczowy wypełniony transponderami zostanie użyty do zapewnienia odtwarzalności konfiguracji i śledzenia celu online. Wcześniej nieleczeni pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka (kryteria NCCN) będą leczeni 24 Gy SDRT.

Pacjenci będą obserwowani po jednym i trzech miesiącach po leczeniu, co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie), a następnie co 6 miesięcy. Oceny toksyczności ostrej i przewlekłej będą koncentrować się, choć nie wyłącznie, na funkcjach układu moczowego, odbytniczego i seksualnego i będą oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy EPIC. Wartości PSA w surowicy będą pobierane zgodnie z tym samym harmonogramem, co obserwacja kliniczna. Wieloparametryczne MRI zostanie wykonane na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od interwencji. Badanie będzie stale monitorowane przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
          • Manuela Seixas
          • Numer telefonu: +351 9675289072

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania;
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty przez biopsję;
  • Do 6 miesięcy wcześniejszej terapii hormonalnej jest dozwolone (ale nie wymagane)
  • PSA ≤ 20 przed terapią hormonalną (jeśli była stosowana);
  • Wynik biopsji Gleasona ≤ 7
  • Brak bezpośrednich dowodów regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności 0-2
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) musi wynosić ≤ 20 (dozwolone alfa-adrenolityki)
  • Tomografia komputerowa (CT) lub ultrasonograficzna ocena objętości gruczołu krokowego ≤ 100 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnie węzły chłonne lub przerzuty raka prostaty w badaniach obrazowych
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby
  • MRI dowód na radiograficzną chorobę T3, T4 lub N1
  • Stopień zaawansowania klinicznego guza T3 lub T4 w badaniu MRI
  • PSA > 20 ng/ml
  • Wynik Gleasona > 7
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Poprzednia operacja raka prostaty
  • Niedawna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) (mniej niż 3 miesiące)
  • Wcześniejsza terapia hormonalna stosowana przez ponad 6 miesięcy przed terapią
  • Wcześniejsze znaczące objawy niedrożności dróg moczowych;
  • Poważna choroba psychiczna
  • Ocena USG lub CT objętości gruczołu krokowego > 100 gramów
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders. The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction. Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
Urządzenie: Balon doodbytniczy z wypełnieniem powietrzem
Balon doodbytniczy wypełniony powietrzem zostanie użyty do unieruchomienia docelowej prostaty i anatomicznej odtwarzalności.
Urządzenie: Cewnik cewki moczowej wypełniony transponderami radiolatarni
Cewnik cewki moczowej wypełniony transponderami nawigacyjnymi zostanie użyty w celu zapewnienia powtarzalności konfiguracji i śledzenia celu online.
Promieniowanie: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
Test diagnostyczny: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
PSMA PET/CT for DIL definition
Test diagnostyczny: Planning MRI for organ at risk and target definition
Planning MRI for organ at risk and target definition. mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
Ramy czasowe: Treatment through 90 days after treatment
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
Treatment through 90 days after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Late GU and GI toxicity
Ramy czasowe: >90 days
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
>90 days
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
Ramy czasowe: Treatment through 90 days
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
Treatment through 90 days
Quality-of-life change over time
Ramy czasowe: Baseline through 5 years
Change from baseline in EPIC-26 scores. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
Ramy czasowe: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful urinary symptom worsening
Ramy czasowe: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline. CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
Ramy czasowe: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Sexual-function outcomes
Ramy czasowe: Baseline through 5 years
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
Baseline through 5 years
PSA kinetics
Ramy czasowe: Baseline through 5 years
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
Baseline through 5 years
Biochemical relapse-free survival
Ramy czasowe: Through 5 years
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
Through 5 years
MRI-based imaging response
Ramy czasowe: 12 and 24 months after treatment
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
12 and 24 months after treatment
Patterns of recurrence
Ramy czasowe: Through 5 years
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
Through 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSINT II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj