Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van beeldgeleide radiotherapie (SDRT) met enkelvoudige dosis voor prostaatkanker (PROSINT II)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Fase II-studie van beeldgeleide radiotherapie (SDRT) met enkelvoudige dosis met urethrasparing voor gelokaliseerde prostaatkanker

De huidige studie evalueert klinische resultaten en behandelingsgerelateerde toxiciteit na definitieve ultrahoge enkelvoudige dosis uitwendige radiotherapie bij patiënten met adenocarcinoom van de prostaat met een laag of gemiddeld risico. Moderne computergestuurde technologie maakt de implementatie van ultrahoge Single-Dose Image-Guided Radiotherapie (SD-IGRT) veilig mogelijk.

Prostaatkankerpatiënten geclassificeerd volgens de huidige richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als laag of intermediair risico (biopsie Gleason-score van ≤7 en/of prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau ≤20 ng/ml en/of stadium T1, T2a , T2b of T2c) komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Patiënten zullen SD-IGRT ondergaan met volumetrische intensiteitsgemoduleerde boogradiotherapie (VMAT) met ultramoderne procedures voor behandelingsplanning en kwaliteitsborging. De nadruk wordt gelegd op het sparen van normaal weefsel en de nauwkeurigheid van de toediening door het gebruik van apparaten die stabiliteit en reproduceerbaarheid van de straallocatie garanderen. Een rectale ballon met luchtvulling zal worden gebruikt voor immobilisatie van het prostaatdoel en anatomische reproduceerbaarheid, terwijl een urethrale katheter geladen met bakentransponders zal worden gebruikt om reproduceerbaarheid van de set-up en online doeltracering te garanderen. Niet eerder behandelde patiënten met prostaatkanker met laag of gemiddeld risico krijgen 24 Gy in een enkele dosis.

Patiënten zullen één maand na de behandeling worden gevolgd en elke 3 maanden gedurende maximaal 12 maanden (+/- 4 weken) en daarna elke 6 maanden. Evaluaties van acute en chronische toxiciteit zullen, maar niet uitsluitend, gericht zijn op urinaire, rectale en seksuele functies en zullen worden beoordeeld door middel van gevalideerde EPIC-vragenlijsten. Serum PSA-waarden worden volgens hetzelfde schema opgesteld als de klinische follow-up. Een multi-parametrische MRI zal worden uitgevoerd bij aanvang en 6, 12 en 24 maanden na de interventie. De studie zal minimaal 5 jaar continu worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige fase II-studie evalueert de klinische resultaten en mogelijke behandelingsgerelateerde toxiciteit na definitieve ultrahoge dosis single-fractie externe bestralingstherapie (SDRT) bij patiënten met gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat. Een grote hoeveelheid gegevens suggereert dat extreem gehypofractioneerde stralingsschema's, die gebruik maken van ultrahoge doses per fractie (≥7 Gy) in een klein aantal fracties (≤5), gelijk lijken aan of beter zijn dan conventioneel gefractioneerde (1,8-2,0 Gy/fractie) en matig hypo-gefractioneerde schema's (2,5-3,5 Gy/fractie) in termen van zowel tumorcontrole als toxiciteitsprofielen. Moderne computergestuurde technologie maakt de implementatie van ultrahoge gehypofractioneerde beeldgeleide radiotherapie (IGRT) veilig mogelijk. Het Radiation Oncology-team van het Champalimaud Centre for the Unknown is betrokken geweest bij een grote fase II-studie (HYPO) van extreme hypofractionering (9Gyx5) die meer dan 200 gevallen opleverde en, met een mediane follow-up van meer dan 3 jaar, de veiligheid en effectiviteit van deze aanpak. De haalbaarheid van SDRT bij gelokaliseerde prostaatkanker is getest door de in een gerandomiseerde fase II-studie (PROSINT) waarbij extreme hypofractionering volgens het HYPO-studieschema werd vergeleken met een enkele dosis van 24Gy. Hoewel de langetermijnresultaten van deze studie nog hangende zijn, is het toxiciteitsprofiel in beide armen buitengewoon goed geweest, zonder G3-bijwerkingen na 2 jaar en superponeerbare biochemische respons tussen de twee regimes. Samen vormen deze observaties de basis voor de hierin voorgestelde prospectieve klinische studies.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan beeldgeleide, volumetrische intensiteitsgemoduleerde boogradiotherapie (IGRT-VMAT) met ultramoderne procedures voor behandelingsplanning en kwaliteitsborging, waarbij de nadruk ligt op normaal weefselsparen en accurate toediening via het gebruik van apparaten die zorgen voor stabiliteit en reproduceerbaarheid van de straallocatie. Een rectale ballon met luchtvulling zal worden gebruikt voor immobilisatie van het prostaatdoel en anatomische reproduceerbaarheid, terwijl een urethrale katheter geladen met bakentransponders zal worden gebruikt om reproduceerbaarheid van de set-up en online doeltracering te garanderen. Niet eerder behandelde patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met laag en gemiddeld risico (NCCN-criteria) zullen worden behandeld met 24 Gy SDRT.

Patiënten zullen één en drie maanden na de behandeling worden gevolgd, elke 3 maanden gedurende maximaal 12 maanden (+/- 4 weken) en daarna elke 6 maanden. Evaluaties van acute en chronische toxiciteit zullen, maar niet uitsluitend, gericht zijn op urinaire, rectale en seksuele functies en zullen worden beoordeeld door middel van gevalideerde EPIC-vragenlijsten. Serum PSA-waarden worden volgens hetzelfde schema opgesteld als de klinische follow-up. Een multiparametrische MRI zal worden uitgevoerd bij aanvang en 6, 12 en 24 maanden na de interventie. De studie zal minimaal 5 jaar continu worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Werving
        • Champalimaud Foundation
        • Contact:
          • Manuela Seixas
          • Telefoonnummer: +351 9675289072

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier;
  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat door biopsie;
  • Tot 6 maanden eerdere hormonale therapie is toegestaan ​​(maar niet vereist)
  • PSA ≤ 20 voorafgaand aan hormoontherapie (indien gegeven);
  • Biopsie Gleason-score ≤ 7
  • Geen direct bewijs van regionale of verre metastasen na geschikte stadiëringsonderzoeken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus 0-2
  • De score van de American Urological Association (AUA) moet ≤ 20 zijn (alfablokkers zijn toegestaan)
  • Computertomografie (CT) of op echografie gebaseerde volumeschatting van prostaatklier ≤ 100 gram

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve lymfeklieren of uitgezaaide ziekte van prostaatkanker op beeldvormingsonderzoeken
  • Eerdere invasieve maligniteit tenzij minimaal 3 jaar ziektevrij
  • MRI-bewijs van radiografische T3-, T4- of N1-ziekte
  • Tumor Klinisch stadium T3 of T4 op MRI
  • PSA > 20 ng/ml
  • Gleasonscore > 7
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Eerdere operatie voor prostaatkanker
  • Recente transurethrale resectie van de prostaat (TURP) (minder dan 3 maanden)
  • Eerdere hormonale therapie gegeven gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de therapie
  • Eerdere significante urinaire obstructieve symptomen;
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Echografie of CT-schatting van prostaatvolume > 100 gram
  • Ernstige, actieve comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders. The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction. Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
Apparaat: Rectale ballon met luchtvulling
Een rectale ballon met luchtvulling zal worden gebruikt voor immobilisatie van het prostaatdoel en voor anatomische reproduceerbaarheid.
Apparaat: Urethrale katheter geladen met bakentransponders
Een urethrale katheter geladen met bakentransponders zal worden gebruikt om reproduceerbaarheid van de set-up en online doeltracering te garanderen.
Straling: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
Diagnostische toets: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
PSMA PET/CT for DIL definition
Diagnostische toets: Planning MRI for organ at risk and target definition
Planning MRI for organ at risk and target definition. mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
Tijdsspanne: Treatment through 90 days after treatment
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
Treatment through 90 days after treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late GU and GI toxicity
Tijdsspanne: >90 days
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
>90 days
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
Tijdsspanne: Treatment through 90 days
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
Treatment through 90 days
Quality-of-life change over time
Tijdsspanne: Baseline through 5 years
Change from baseline in EPIC-26 scores. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
Tijdsspanne: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful urinary symptom worsening
Tijdsspanne: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline. CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
Tijdsspanne: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Sexual-function outcomes
Tijdsspanne: Baseline through 5 years
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
Baseline through 5 years
PSA kinetics
Tijdsspanne: Baseline through 5 years
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
Baseline through 5 years
Biochemical relapse-free survival
Tijdsspanne: Through 5 years
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
Through 5 years
MRI-based imaging response
Tijdsspanne: 12 and 24 months after treatment
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
12 and 24 months after treatment
Patterns of recurrence
Tijdsspanne: Through 5 years
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
Through 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSINT II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren